Predict&Prevent: Uso de um Sistema de Apoio à Decisão de Alerta Precoce Personalizado para Prever e Prevenir Exacerbações Agudas da DPOC
Uma investigação clínica randomizada projetada para o uso de um sistema personalizado de suporte à decisão de alerta precoce com novos perfis biológicos de saliva para prever e prevenir exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica
A DPOC é uma doença complexa comum com falta de ar debilitante; mortalidade e redução da qualidade de vida, acelerada por ataques pulmonares frequentes (exacerbações). Mudanças na falta de ar, tosse e/ou produção de escarro muitas vezes mudam antes das exacerbações, mas os pacientes não podem julgar a importância de tais mudanças, então elas permanecem não relatadas e não tratadas. Sistemas de monitoramento remoto foram desenvolvidos, mas nenhum ainda demonstrou de forma convincente a capacidade de identificar essas alterações iniciais de uma exacerbação e quão graves elas podem ser.
Este estudo questiona se uma intervenção de saúde digital inteligente (COPDPredict™) pode ser usada por pacientes e médicos com DPOC para melhorar o autogerenciamento, prever ataques pulmonares precocemente, intervir prontamente e evitar a hospitalização.
O COPDPredict™ consiste em um aplicativo voltado para o paciente e um sistema de suporte de decisão de alerta precoce inteligente voltado para o médico. Ele coleta e processa informações para determinar a saúde de um paciente por meio de uma combinação de pontuações de bem-estar, função pulmonar e medições de biomarcadores. Essas informações são combinadas para gerar perfis personalizados de saúde pulmonar. À medida que cada paciente é monitorado ao longo do tempo, o sistema detecta mudanças na 'saúde normal' de um indivíduo e indica a probabilidade de exacerbação iminente da DPOC. Quando isso acontece, são enviados alertas tanto para o indivíduo quanto para o clínico, com instruções ao paciente sobre as ações a serem tomadas. Qualquer conselho de médicos pode ser trocado por meio do recurso de mensagens seguras do aplicativo. Se os pacientes seguiram o plano de ação, mas não melhoraram ou se um episódio desencadeou um 'alerta de alto risco', os médicos são solicitados a gerenciar o caso e intervir com tratamento escalonado, incluindo visitas domiciliares, se necessário.
A intervenção COPDPredict™ visa auxiliar pacientes e médicos na prevenção da deterioração clínica das exacerbações da DPOC com intervenção apropriada e imediata.
Este estudo randomizará 384 pacientes com exacerbações frequentes, de hospitais em West Midlands, para (1) plano de autogestão padrão (SSMP) com medicação de resgate (RM) ou (2) COPDPredict™ e RM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações na dispneia, tosse e/ou produção de escarro muitas vezes precedem as exacerbações, mas como os sintomas variam no mesmo dia e ao longo dos dias, os pacientes não podem avaliar facilmente o significado de tais alterações, resultando em exacerbações não relatadas e tratadas. Além disso, devido à heterogeneidade entre os pacientes com DPOC, as previsões devem ser personalizadas para serem clinicamente significativas. Os sistemas de monitoramento remoto e POC evoluíram rapidamente, mas nenhum demonstrou de forma convincente a capacidade de prever exacerbações e estratificar a gravidade do episódio.
Para resolver o problema acima, o COPDPredictTM foi criado e desenvolvido. Este sistema processa automaticamente as informações enviadas regularmente pelos pacientes usando o COPDPredictTM), que se conecta a monitores periféricos via Bluetooth e usa um software inteligente para determinar a saúde do paciente por meio de uma combinação de pontuações de bem-estar, função pulmonar e medições de biomarcadores importantes no sangue e na saliva. A equipa clínica tem acesso a um portal web seguro (dashboard) que lhes permite monitorizar os dados do paciente, gerir casos e tomar decisões informadas na prática clínica.
Dependendo do grau de alteração da 'saúde habitual' de um determinado paciente, alertas oportunos são enviados ao indivíduo, com sinalização para um plano de ação. Os alertas também são enviados aos médicos que apóiam e aconselham os pacientes por meio do recurso de mensagens seguras do aplicativo. Se os pacientes não melhorarem com o plano de autotratamento ou se um episódio desencadear um "alerta de alto risco" desde o início, os médicos são solicitados a se envolver e intervir com o tratamento escalonado
O painel voltado para o clínico permite o gerenciamento de casos em "tempo real" e a capacidade de monitorar remotamente os pacientes e facilitar a interação. Os médicos podem optar por escalar os tratamentos com base nos resultados transmitidos pelos pacientes.
Esta investigação clínica pergunta se o COPDPredictTM pode ser usado por pacientes com DPOC em casa e pelos médicos que tratam os pacientes para melhorar o autocontrole e ajudá-los a identificar exacerbações, intervir prontamente e evitar a hospitalização. A investigação clínica randomizará 384 pacientes, de 4 hospitais em West Midlands. Reino Unido, que têm AECOPD frequente para usar o SSMP e RM (se necessário de acordo com o SSMP) ou o aplicativo COPDPredict e RM (se necessário de acordo com o plano de autogerenciamento do aplicativo ou entrada do médico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnosticada clinicamente, confirmada por espirometria pós-broncodilatador e definida como uma razão entre o Volume Expiratório Forçado VEF1 e a Capacidade Vital Forçada <0,7 e < limite inferior do normal para a idade após o uso de broncodilatador
- ≥2 Exacerbações Agudas de DPOC (AECOPD) nos últimos 12 meses de acordo com o paciente e/ou ≥1 internação hospitalar por AECOPD
- Exacerbação livre por pelo menos 6 semanas
- Uma idade de pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de cumprir o processo de coleta de dados até 12 meses a partir da randomização
- Capacidade de consentimento
- Capacidade de usar a intervenção conforme julgado pelo investigador na triagem, mediante demonstração do sistema ao paciente
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes com infecção ativa, comorbidades instáveis no momento da inscrição ou comorbidades muito graves, como insuficiência cardíaca grau IV, insuficiência renal em hemodiálise ou neoplasia ativa ou comprometimento cognitivo significativo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Atualmente, os pacientes autogerenciam sua condição usando antibióticos e esteróides quando os sintomas da doença correspondem aos critérios das informações fornecidas por um médico
|
Os pacientes autogerenciam sua DPOC usando medicamentos prescritos de acordo com as informações básicas de orientação
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de aplicativo móvel
Os doentes introduzem o seu estado de saúde numa App que é retransmitida à equipa de saúde, que pode fornecer mais informações ou intervenção clínica se assim o entender
|
Um aplicativo em um dispositivo móvel é usado pelo paciente para rastrear o status de sua DPOC e informar a equipe de atendimento do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internações hospitalares relacionadas à EADPOC
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
O número de admissões hospitalares relacionadas com a EADPOC
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de dias de internação
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Número de dias que um paciente está no hospital
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Número de exacerbações de DPOC relatadas pelo paciente
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Número de exacerbações definidas pelo paciente
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Número de visitas de emergência
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Número de vezes que um paciente relata atendimento de Acidentes e Emergências (A&E) devido a exacerbações da DPOC
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Marcadores de controle de sintomas usando critérios de Anthonisen
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Presença de marcadores de controle de sintomas (falta de ar, cor do escarro, quantidade de escarro produzido)
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Experiência do usuário final do aplicativo
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
usabilidade/utilidade da aceitabilidade da tecnologia por meio de questionários qualitativos personalizados e entrevistas
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da DPOC
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Avaliado pelo questionário validado COPD Assessment Test
|
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
Avaliado pelo questionário validado EQ-5D-5L
|
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
|
Escolhas de estilo de vida
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
avaliados por meio de respostas a perguntas personalizadas no aplicativo ou questionários e entrevistas personalizados
|
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
|
|
Volume expiratório funcional (FEV1)
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
|
Volume expiratório funcional avaliado por espirometria
|
Aos 12 meses após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Variação nos níveis de PCR no sangue durante as exacerbações
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
|
Níveis de Proteína C Reativa Salivar (PCR)
Prazo: Por um período de 12 meses após a randomização
|
Variação nos níveis de PCR salivar durante as exacerbações
|
Por um período de 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Worktribe 833757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico