Ennusta ja ehkäisy: Henkilökohtaisen varhaisvaroituspäätöksen tukijärjestelmän käyttö keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseen ja estämiseen
Satunnaistettu suunniteltu kliininen tutkimus yksilöllisen varhaisvaroituspäätöksen tukijärjestelmän käytöstä uudella syljen bioprofiloinnilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden ennustamiseksi ja estämiseksi
COPD on yleinen monimutkainen sairaus, johon liittyy heikentävää hengenahdistusta; kuolleisuus ja heikentynyt elämänlaatu, jota kiihdyttävät toistuvat keuhkokohtaukset (paheneminen). Muutokset hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksen erittymisessä muuttuvat usein ennen pahenemisvaiheita, mutta potilaat eivät voi arvioida tällaisten muutosten tärkeyttä, joten niistä ei ilmoiteta ja niitä ei hoideta. Etävalvontajärjestelmiä on kehitetty, mutta mikään ei ole vielä osoittanut vakuuttavasti kykyä tunnistaa nämä pahenemisen varhaiset muutokset ja kuinka vakavia ne voivat olla.
Tässä tutkimuksessa kysytään, voivatko sekä keuhkoahtaumatautipotilaat että lääkärit käyttää älykästä digitaalista terveysinterventiota (COPDPredict™) parantamaan itsehoitoa, ennakoimaan keuhkokohtauksia varhaisessa vaiheessa, puuttumaan asiaan nopeasti ja välttämään sairaalahoitoa.
COPDPredict™ koostuu potilaalle suunnatusta sovelluksesta ja kliinikoille suunnatusta älykkäästä ennakkovaroituspäätösten tukijärjestelmästä. Se kerää ja käsittelee tietoa potilaan terveyden määrittämiseksi hyvinvointipisteiden, keuhkojen toiminnan ja biomarkkerimittausten yhdistelmän avulla. Nämä tiedot yhdistetään henkilökohtaisten keuhkojen terveysprofiilien luomiseksi. Kun jokaista potilasta seurataan ajan mittaan, järjestelmä havaitsee muutokset yksilön "tavanomaiseen terveyteen" ja ilmaisee keuhkoahtaumatautien välittömän pahenemisen todennäköisyyden. Kun näin tapahtuu, sekä henkilölle että kliinikolle lähetetään hälytyksiä, jotka sisältävät ohjeet potilaalle siitä, mitä toimia tulee tehdä. Kliinikoiden neuvoja voidaan vaihtaa sovelluksen suojatun viestinvälityspalvelun kautta. Jos potilaat ovat noudattaneet toimintasuunnitelmaa, mutta eivät paranna tai jos episodi laukaisee "suuren riskin varoituksen", kliinikoita kehotetaan edelleen hoitamaan tapaus ja puuttumaan laajennetulla hoidolla, mukaan lukien tarvittaessa kotikäynnit.
COPDPredict™-interventiolla pyritään auttamaan potilaita ja lääkäreitä estämään keuhkoahtaumatautien pahenemisen aiheuttamaa kliinistä pahenemista nopealla asianmukaisella toimenpiteellä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 384 potilasta, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, West Midlandsin sairaaloista joko (1) standardinmukaiseen itsehoitosuunnitelmaan (SSMP), jossa on pelastuslääkitys (RM), tai (2) COPDPredict™ ja RM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutokset hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksen erittymisessä edeltävät usein pahenemisvaiheita, mutta koska oireet vaihtelevat saman päivän sisällä ja eri päivinä, potilaat eivät voi helposti arvioida tällaisten muutosten merkitystä, minkä seurauksena pahenemisvaiheet jäävät raportoimatta ja hoitamatta. Lisäksi keuhkoahtaumatautipotilaiden heterogeenisyyden vuoksi ennusteet on mukautettava ollakseen kliinisesti merkityksellisiä. Etävalvonta- ja POC-järjestelmät ovat kehittyneet nopeasti, mutta mikään ei ole vielä vakuuttavasti osoittanut kykyä ennustaa pahenemisvaiheita ja kerrostaa jaksojen vakavuus.
Yllä olevan ongelman ratkaisemiseksi on luotu ja kehitetty COPDPredictTM. Tämä järjestelmä käsittelee automaattisesti tiedot, joita potilaat lähettävät säännöllisesti käyttämällä COPDPredictTM), joka muodostaa yhteyden oheismonitoriin Bluetoothin kautta ja käyttää älykästä ohjelmistoa potilaan terveyden määrittämiseen hyvinvointipisteiden, keuhkojen toiminnan sekä veren ja syljen tärkeimpien biomarkkerien mittausten yhdistelmän avulla. Kliinisellä tiimillä on pääsy suojattuun verkkoportaaliin (dashboard), jonka avulla he voivat seurata potilastietoja, hoitaa tapauksia ja tehdä tietoisia päätöksiä kliinisestä käytännöstä.
Riippuen tietyn potilaan "tavanomaisen terveydentilan" muutoksen asteesta, henkilölle lähetetään oikea-aikaiset hälytykset ja viitoitus toimintasuunnitelmaan. Hälytyksiä lähetetään myös kliinikoille, jotka tukevat ja neuvovat potilaita sovelluksen suojatun viestinvälityksen kautta. Jos potilaat eivät paranna itsehoitosuunnitelman avulla tai jos episodi laukaisee "suuren riskin varoituksen" alusta alkaen, kliinikkoja kehotetaan osallistumaan ja puuttumaan hoidon laajenemiseen.
Kliinikkoon päin oleva kojelauta mahdollistaa "reaaliaikaisen" tapauksenhallinnan ja mahdollisuuden seurata potilaita etänä ja helpottaa vuorovaikutusta. Kliinikot voivat halutessaan lisätä hoitoja potilaiden välittämien tulosten perusteella.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kysytään, voivatko keuhkoahtaumatautipotilaat ja potilaita hoitavat lääkärit käyttää COPDPredictTM-valmistetta kotona, parantaakseen itsehoitoa ja auttaakseen heitä tunnistamaan pahenemisvaiheet, puuttumaan tilanteeseen nopeasti ja välttämään sairaalahoitoa. Kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan 384 potilasta neljästä West Midlandsin sairaalasta. Yhdistynyt kuningaskunta, joilla on usein AECOPD käyttää joko SSMP:tä ja RM:ää (tarvittaessa SSMP:n mukaan) tai COPDPredict-sovellusta ja RM:ää (tarvittaessa sovelluksen itsehallintasuunnitelman tai kliinikon syötteen mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vahvistettu keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä spirometrialla ja määritelty pakotetun uloshengitystilavuuden FEV1:n suhteeksi pakotettuun elinkapasiteettiin <0,7 ja < normaalin alaraja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen
- ≥2 keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttia pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana potilaan mukaan ja/tai ≥1 sairaalahoitoa AECOPD:n vuoksi
- Pahenemisvapaa vähintään 6 viikkoa
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tiedonkeruuprosessia 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta
- Kyky suostua
- Kyky käyttää interventiota, jonka tutkija arvioi seulonnassa, kun järjestelmä on esitelty potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, epävakaat rinnakkaissairaudet ilmoittautumisvaiheessa tai erittäin vaikeita muita sairauksia, kuten asteen IV sydämen vajaatoiminta, hemodialyysihoitoa saava munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen neoplasia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tällä hetkellä potilaat hoitavat tilansa itse käyttämällä antibiootteja ja steroideja, kun heidän sairautensa oireet vastaavat kliinikon antamien tietojen kriteerejä
|
Potilaat hoitavat itse keuhkoahtaumatautiaan reseptilääkkeillä perusohjeiden mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Mobiilisovellus laite
Potilaat syöttävät terveydentilansa sovellukseen, joka välitetään terveydenhuoltotiimille, jotka voivat halutessaan tarjota lisätietoja tai kliinisiä toimia.
|
Potilas käyttää mobiililaitteessa olevaa sovellusta keuhkoahtaumatautinsa tilan seuraamiseen ja potilaan hoitotiimille ilmoittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AECOPD:hen liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
AECOPD:hen liittyvien sairaaloiden määrä
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrittelemien pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
A&E-käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin potilas ilmoittaa olevansa onnettomuus- ja hätätilanteessa (A&E) keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireiden hallintamerkit Anthonisen-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Oireenhallintamerkkien läsnäolo (hengästyminen, ysköksen väri, erittyneen ysköksen määrä)
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sovelluksen loppukäyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
teknologian hyväksyttävyyden käytettävyys/hyödyllisyys räätälöityjen laadullisten kyselylomakkeiden ja haastattelujen avulla
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
COPD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu COPD Assessment Testin validoidulla kyselylomakkeella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu EQ-5D-5L validoidulla kyselylomakkeella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämäntapa valinnat
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitiin joko vastaamalla sovelluksen räätälöityihin kysymyksiin tai räätälöityillä kyselylomakkeilla ja haastatteluilla
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Funktionaalinen uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Funktionaalinen uloshengitystilavuus arvioituna spirometrialla
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Veren CRP-tasojen vaihtelu pahenemisvaiheiden aikana
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syljen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Syljen CRP-tasojen vaihtelu pahenemisvaiheiden aikana
|
12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Worktribe 833757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .