Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predict&Prevent: gebruik van een gepersonaliseerd beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing om acute exacerbaties van COPD te voorspellen en te voorkomen

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Birmingham

Een gerandomiseerd ontworpen klinisch onderzoek naar het gebruik van een gepersonaliseerd beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing met nieuwe bioprofilering van speeksel om acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte te voorspellen en te voorkomen

COPD is een veel voorkomende complexe ziekte met slopende kortademigheid; sterfte en verminderde kwaliteit van leven, versneld door frequente longaanvallen (exacerbaties). Veranderingen in kortademigheid, hoesten en/of sputumproductie veranderen vaak vóór exacerbaties, maar patiënten kunnen het belang van dergelijke veranderingen niet inschatten, zodat ze niet worden gemeld en onbehandeld blijven. Er zijn systemen voor bewaking op afstand ontwikkeld, maar geen enkele heeft op overtuigende wijze aangetoond dat deze vroege veranderingen van een exacerbatie kunnen worden geïdentificeerd en hoe ernstig ze kunnen zijn.

Deze studie vraagt ​​of een slimme digitale gezondheidsinterventie (COPDPredict™) door zowel COPD-patiënten als clinici kan worden gebruikt om zelfmanagement te verbeteren, longaanvallen vroegtijdig te voorspellen, snel in te grijpen en ziekenhuisopname te voorkomen.

COPDPredict™ bestaat uit een patiëntgerichte app en een op de arts gericht, slim beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing. Het verzamelt en verwerkt informatie om de gezondheid van een patiënt te bepalen door een combinatie van welzijnsscores, longfunctie- en biomarkermetingen. Deze informatie wordt gecombineerd om gepersonaliseerde longgezondheidsprofielen te genereren. Aangezien elke patiënt in de loop van de tijd wordt gecontroleerd, detecteert het systeem veranderingen ten opzichte van de 'gebruikelijke gezondheid' van een individu en geeft het de waarschijnlijkheid aan van een dreigende exacerbatie van COPD. Wanneer dit gebeurt, worden waarschuwingen verzonden naar zowel het individu als de clinicus, met instructies voor de patiënt over welke acties moeten worden ondernomen. Elk advies van clinici kan worden uitgewisseld via de beveiligde berichtenvoorziening van de app. Als patiënten het actieplan hebben gevolgd maar niet verbeteren of als een episode een 'at high risk alert' activeert, worden clinici verder aangespoord om de zaak te behandelen en in te grijpen met geëscaleerde behandeling, inclusief huisbezoeken, indien nodig.

De COPDPredict™-interventie is bedoeld om patiënten en clinici te helpen bij het voorkomen van klinische verslechtering door COPD-exacerbaties door snel en adequaat in te grijpen.

Deze studie zal 384 patiënten die frequente exacerbaties hebben, uit ziekenhuizen in de West Midlands, randomiseren naar (1) standaard zelfmanagementplan (SSMP) met noodmedicatie (RM), of (2) COPDPredict™ en RM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in dyspnoe, hoesten en/of sputumproductie gaan vaak vooraf aan exacerbaties, maar aangezien de symptomen binnen dezelfde dag en over dagen variëren, kunnen patiënten de betekenis van dergelijke veranderingen niet gemakkelijk inschatten, met als gevolg dat exacerbaties niet worden gemeld en onbehandeld blijven. Bovendien moeten voorspellingen vanwege heterogeniteit onder COPD-patiënten worden gepersonaliseerd om klinisch zinvol te zijn. Bewaking op afstand en POC-systemen hebben zich snel ontwikkeld, maar geen enkele heeft tot nu toe op overtuigende wijze het vermogen aangetoond om exacerbaties te voorspellen en de ernst van episodes te stratificeren.

Om het bovenstaande probleem aan te pakken, is COPDPredict™ gemaakt en ontwikkeld. Dit systeem verwerkt automatisch informatie die regelmatig door patiënten wordt verzonden met behulp van COPDPredictTM), dat via Bluetooth verbinding maakt met perifere monitoren en intelligente software gebruikt om de gezondheid van een patiënt te bepalen door een combinatie van welzijnsscores, longfunctie en metingen van belangrijke biomarkers in bloed en speeksel. Het klinische team heeft toegang tot een beveiligd webportaal (dashboard) waarmee ze patiëntgegevens kunnen monitoren, cases kunnen beheren en weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de klinische praktijk.

Afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de 'gebruikelijke gezondheid' van een bepaalde patiënt, worden er tijdig waarschuwingen naar het individu gestuurd, met wegwijzers naar een actieplan. Er worden ook waarschuwingen verzonden naar clinici die patiënten ondersteunen en adviseren via de beveiligde berichtenvoorziening van de app. Als patiënten niet verbeteren met het zelfbehandelingsplan of als een episode vanaf het begin een 'at high risk alert' activeert, worden clinici ertoe aangezet om betrokken te worden en in te grijpen met een geëscaleerde behandeling

Het naar de arts gerichte dashboard maakt "real-time" casemanagement mogelijk en de mogelijkheid om de patiënten op afstand te volgen en interactie te vergemakkelijken. Artsen kunnen ervoor kiezen om behandelingen te escaleren op basis van de resultaten die door de patiënten worden doorgegeven.

Dit klinisch onderzoek vraagt ​​of COPDPredictTM kan worden gebruikt door patiënten met COPD thuis en door clinici die de patiënten begeleiden om hun zelfmanagement te verbeteren en hen te helpen exacerbaties te identificeren, snel in te grijpen en ziekenhuisopname te voorkomen. Het klinische onderzoek zal 384 patiënten randomiseren, afkomstig uit 4 ziekenhuizen in de West Midlands. Verenigd Koninkrijk, die vaak AECOPD hebben om ofwel de SSMP en RM te gebruiken (indien nodig volgens de SSMP) of de COPDPredict-app en RM (indien nodig volgens het zelfmanagementplan van de app of input van de arts).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD), bevestigd door post-bronchusverwijdende spirometrie en gedefinieerd als een verhouding van geforceerd expiratoir volume FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit <0,7 en <ondergrens van normaal voor leeftijd na gebruik van bronchusverwijders
  • ≥2 acute exacerbaties van COPD (AECOPD) in de voorgaande 12 maanden volgens de patiënt en/of ≥1 ziekenhuisopname voor AECOPD
  • Exacerbatievrij gedurende minimaal 6 weken
  • Een leeftijd van minimaal 18 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het gegevensverzamelingsproces tot 12 maanden na randomisatie
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Vaardigheid om interventie te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening, na demonstratie van het systeem aan de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënten met actieve infectie, onstabiele comorbiditeiten bij inschrijving of zeer ernstige comorbiditeiten zoals graad IV hartfalen, nierfalen bij hemodialyse of actieve neoplasie of significante cognitieve stoornissen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten beheren hun aandoening momenteel zelf met behulp van antibiotica en steroïden wanneer hun ziektesymptomen overeenkomen met de criteria in de informatie die door een arts wordt verstrekt
Patiënten beheren hun COPD zelf met voorgeschreven medicatie in overeenstemming met de basisrichtlijnen
EXPERIMENTEEL: Mobiel app-apparaat
Patiënten voeren hun gezondheidsstatus in op een app die wordt doorgestuurd naar het zorgteam, dat vervolgens desgewenst verdere informatie of klinische interventie kan verstrekken
Een app op een mobiel apparaat wordt door de patiënt gebruikt om de status van zijn COPD te volgen en het zorgteam van de patiënt te informeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AECOPD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Het aantal AECOPD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opgenomen dagen
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis ligt
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aantal door de patiënt gerapporteerde COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aantal door de patiënt gedefinieerde exacerbaties
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aantal keren dat een patiënt zich meldt bij een ongeval en spoedeisende hulp (SEH) vanwege COPD-exacerbaties
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Symptoomcontrolemarkers met behulp van Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Aanwezigheid van markers voor symptoomcontrole (kortademigheid, kleur van sputum, hoeveelheid geproduceerd sputum)
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Eindgebruikerservaring van de app
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
technologie aanvaardbaarheid bruikbaarheid/nut via op maat gemaakte kwalitatieve vragenlijsten en interviews
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Beoordeeld door de COPD Assessment Test gevalideerde vragenlijst
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Beoordeeld door de EQ-5D-5L gevalideerde vragenlijst
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Lifestyle keuzes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
beoordeeld via antwoorden op op maat gemaakte vragen in de app of op maat gemaakte vragenlijsten en interviews
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Functioneel expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Functioneel expiratoir volume beoordeeld door spirometrie
12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Variatie in CRP-waarden in het bloed tijdens exacerbaties
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Speeksel C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
Variatie in speeksel-CRP-waarden tijdens exacerbaties
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Worktribe 833757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen commercieel gevoelig zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren