- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04136418
Predict&Prevent: gebruik van een gepersonaliseerd beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing om acute exacerbaties van COPD te voorspellen en te voorkomen
Een gerandomiseerd ontworpen klinisch onderzoek naar het gebruik van een gepersonaliseerd beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing met nieuwe bioprofilering van speeksel om acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte te voorspellen en te voorkomen
COPD is een veel voorkomende complexe ziekte met slopende kortademigheid; sterfte en verminderde kwaliteit van leven, versneld door frequente longaanvallen (exacerbaties). Veranderingen in kortademigheid, hoesten en/of sputumproductie veranderen vaak vóór exacerbaties, maar patiënten kunnen het belang van dergelijke veranderingen niet inschatten, zodat ze niet worden gemeld en onbehandeld blijven. Er zijn systemen voor bewaking op afstand ontwikkeld, maar geen enkele heeft op overtuigende wijze aangetoond dat deze vroege veranderingen van een exacerbatie kunnen worden geïdentificeerd en hoe ernstig ze kunnen zijn.
Deze studie vraagt of een slimme digitale gezondheidsinterventie (COPDPredict™) door zowel COPD-patiënten als clinici kan worden gebruikt om zelfmanagement te verbeteren, longaanvallen vroegtijdig te voorspellen, snel in te grijpen en ziekenhuisopname te voorkomen.
COPDPredict™ bestaat uit een patiëntgerichte app en een op de arts gericht, slim beslissingsondersteunend systeem voor vroegtijdige waarschuwing. Het verzamelt en verwerkt informatie om de gezondheid van een patiënt te bepalen door een combinatie van welzijnsscores, longfunctie- en biomarkermetingen. Deze informatie wordt gecombineerd om gepersonaliseerde longgezondheidsprofielen te genereren. Aangezien elke patiënt in de loop van de tijd wordt gecontroleerd, detecteert het systeem veranderingen ten opzichte van de 'gebruikelijke gezondheid' van een individu en geeft het de waarschijnlijkheid aan van een dreigende exacerbatie van COPD. Wanneer dit gebeurt, worden waarschuwingen verzonden naar zowel het individu als de clinicus, met instructies voor de patiënt over welke acties moeten worden ondernomen. Elk advies van clinici kan worden uitgewisseld via de beveiligde berichtenvoorziening van de app. Als patiënten het actieplan hebben gevolgd maar niet verbeteren of als een episode een 'at high risk alert' activeert, worden clinici verder aangespoord om de zaak te behandelen en in te grijpen met geëscaleerde behandeling, inclusief huisbezoeken, indien nodig.
De COPDPredict™-interventie is bedoeld om patiënten en clinici te helpen bij het voorkomen van klinische verslechtering door COPD-exacerbaties door snel en adequaat in te grijpen.
Deze studie zal 384 patiënten die frequente exacerbaties hebben, uit ziekenhuizen in de West Midlands, randomiseren naar (1) standaard zelfmanagementplan (SSMP) met noodmedicatie (RM), of (2) COPDPredict™ en RM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veranderingen in dyspnoe, hoesten en/of sputumproductie gaan vaak vooraf aan exacerbaties, maar aangezien de symptomen binnen dezelfde dag en over dagen variëren, kunnen patiënten de betekenis van dergelijke veranderingen niet gemakkelijk inschatten, met als gevolg dat exacerbaties niet worden gemeld en onbehandeld blijven. Bovendien moeten voorspellingen vanwege heterogeniteit onder COPD-patiënten worden gepersonaliseerd om klinisch zinvol te zijn. Bewaking op afstand en POC-systemen hebben zich snel ontwikkeld, maar geen enkele heeft tot nu toe op overtuigende wijze het vermogen aangetoond om exacerbaties te voorspellen en de ernst van episodes te stratificeren.
Om het bovenstaande probleem aan te pakken, is COPDPredict™ gemaakt en ontwikkeld. Dit systeem verwerkt automatisch informatie die regelmatig door patiënten wordt verzonden met behulp van COPDPredictTM), dat via Bluetooth verbinding maakt met perifere monitoren en intelligente software gebruikt om de gezondheid van een patiënt te bepalen door een combinatie van welzijnsscores, longfunctie en metingen van belangrijke biomarkers in bloed en speeksel. Het klinische team heeft toegang tot een beveiligd webportaal (dashboard) waarmee ze patiëntgegevens kunnen monitoren, cases kunnen beheren en weloverwogen beslissingen kunnen nemen over de klinische praktijk.
Afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de 'gebruikelijke gezondheid' van een bepaalde patiënt, worden er tijdig waarschuwingen naar het individu gestuurd, met wegwijzers naar een actieplan. Er worden ook waarschuwingen verzonden naar clinici die patiënten ondersteunen en adviseren via de beveiligde berichtenvoorziening van de app. Als patiënten niet verbeteren met het zelfbehandelingsplan of als een episode vanaf het begin een 'at high risk alert' activeert, worden clinici ertoe aangezet om betrokken te worden en in te grijpen met een geëscaleerde behandeling
Het naar de arts gerichte dashboard maakt "real-time" casemanagement mogelijk en de mogelijkheid om de patiënten op afstand te volgen en interactie te vergemakkelijken. Artsen kunnen ervoor kiezen om behandelingen te escaleren op basis van de resultaten die door de patiënten worden doorgegeven.
Dit klinisch onderzoek vraagt of COPDPredictTM kan worden gebruikt door patiënten met COPD thuis en door clinici die de patiënten begeleiden om hun zelfmanagement te verbeteren en hen te helpen exacerbaties te identificeren, snel in te grijpen en ziekenhuisopname te voorkomen. Het klinische onderzoek zal 384 patiënten randomiseren, afkomstig uit 4 ziekenhuizen in de West Midlands. Verenigd Koninkrijk, die vaak AECOPD hebben om ofwel de SSMP en RM te gebruiken (indien nodig volgens de SSMP) of de COPDPredict-app en RM (indien nodig volgens het zelfmanagementplan van de app of input van de arts).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD), bevestigd door post-bronchusverwijdende spirometrie en gedefinieerd als een verhouding van geforceerd expiratoir volume FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit <0,7 en <ondergrens van normaal voor leeftijd na gebruik van bronchusverwijders
- ≥2 acute exacerbaties van COPD (AECOPD) in de voorgaande 12 maanden volgens de patiënt en/of ≥1 ziekenhuisopname voor AECOPD
- Exacerbatievrij gedurende minimaal 6 weken
- Een leeftijd van minimaal 18 jaar
- Bereid en in staat om te voldoen aan het gegevensverzamelingsproces tot 12 maanden na randomisatie
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Vaardigheid om interventie te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening, na demonstratie van het systeem aan de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 12 maanden
- Patiënten met actieve infectie, onstabiele comorbiditeiten bij inschrijving of zeer ernstige comorbiditeiten zoals graad IV hartfalen, nierfalen bij hemodialyse of actieve neoplasie of significante cognitieve stoornissen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten beheren hun aandoening momenteel zelf met behulp van antibiotica en steroïden wanneer hun ziektesymptomen overeenkomen met de criteria in de informatie die door een arts wordt verstrekt
|
Patiënten beheren hun COPD zelf met voorgeschreven medicatie in overeenstemming met de basisrichtlijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: Mobiel app-apparaat
Patiënten voeren hun gezondheidsstatus in op een app die wordt doorgestuurd naar het zorgteam, dat vervolgens desgewenst verdere informatie of klinische interventie kan verstrekken
|
Een app op een mobiel apparaat wordt door de patiënt gebruikt om de status van zijn COPD te volgen en het zorgteam van de patiënt te informeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AECOPD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Het aantal AECOPD-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opgenomen dagen
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis ligt
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal door de patiënt gerapporteerde COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Aantal door de patiënt gedefinieerde exacerbaties
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Aantal keren dat een patiënt zich meldt bij een ongeval en spoedeisende hulp (SEH) vanwege COPD-exacerbaties
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
Symptoomcontrolemarkers met behulp van Anthonisen-criteria
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Aanwezigheid van markers voor symptoomcontrole (kortademigheid, kleur van sputum, hoeveelheid geproduceerd sputum)
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
Eindgebruikerservaring van de app
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
technologie aanvaardbaarheid bruikbaarheid/nut via op maat gemaakte kwalitatieve vragenlijsten en interviews
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld door de COPD Assessment Test gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld door de EQ-5D-5L gevalideerde vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Lifestyle keuzes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
beoordeeld via antwoorden op op maat gemaakte vragen in de app of op maat gemaakte vragenlijsten en interviews
|
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Functioneel expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Functioneel expiratoir volume beoordeeld door spirometrie
|
12 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Variatie in CRP-waarden in het bloed tijdens exacerbaties
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
|
Speeksel C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Variatie in speeksel-CRP-waarden tijdens exacerbaties
|
Voor een periode van 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Worktribe 833757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .