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Predict&Prevent:使用个性化早期预警决策支持系统预测和预防 COPD 急性加重

2022年10月31日 更新者:University of Birmingham

使用具有新型唾液生物特征的个性化早期预警决策支持系统预测和预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机设计临床研究

慢性阻塞性肺病是一种常见的复杂疾病,伴有令人虚弱的呼吸困难;死亡率和生活质量下降,因频繁的肺部发作(恶化)而加速。 呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的变化通常在恶化前发生变化,但患者无法判断此类变化的重要性,因此他们仍未报告和未接受治疗。 已经开发了远程监控系统,但还没有一个令人信服地显示出识别恶化的这些早期变化及其严重程度的能力。

本研究询问 COPD 患者和临床医生是否可以使用智能数字健康干预 (COPDPredict™) 来改善自我管理、及早预测肺部发作、及时干预并避免住院。

COPDPredict™由面向患者的应用程序和面向临床医生的智能预警决策支持系统组成。 它收集和处理信息,通过结合健康评分、肺功能和生物标志物测量来确定患者的健康状况。 这些信息被结合起来生成个性化的肺部健康概况。 随着时间的推移对每位患者进行监测,系统会检测个人“正常健康状况”的变化,并指出 COPD 即将恶化的可能性。 发生这种情况时,会向个人和临床医生发送警报,并指导患者采取什么行动。 临床医生的任何建议都可以通过应用程序的安全消息传递工具进行交流。 如果患者遵循了行动计划但未能改善,或者如果事件触发了“高风险警报”,则进一步提示临床医生进行病例管理并进行升级治疗干预,包括在必要时进行家访。

COPDPredict ™干预旨在帮助患者和临床医生通过及时适当的干预来预防 COPD 恶化导致的临床恶化。

这项研究将来自西米德兰兹郡医院的 384 名经常加重的患者随机分配到 (1) 标准自我管理计划 (SSMP) 和救援药物 (RM),或 (2) COPDPredict™ 和 RM。

研究概览

详细说明

呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的变化通常先于恶化,但由于症状在同一天和不同天不同,患者无法轻易判断此类变化的重要性,因此恶化仍未报告和未治疗。 此外,由于 COPD 患者之间的异质性,预测必须个性化才能具有临床意义。 远程监控和 POC 系统发展迅速,但尚未令人信服地证明其具有预测恶化和对发作严重程度进行分层的能力。

为了解决上述问题,COPDPredictTM 应运而生。 该系统自动处理患者使用 COPDPredictTM 定期发送的信息,该信息通过蓝牙连接到外围监视器,并使用智能软件通过结合健康评分、肺功能以及血液和唾液中关键生物标志物的测量来确定患者的健康状况。 临床团队可以访问安全的门户网站(仪表板),这使他们能够监控患者数据、病例管理并就临床实践做出明智的决定。

根据给定患者“正常健康状况”的变化程度,及时向个人发送警报,并附上行动计划的标志。 警报还会发送给通过 App 的安全消息传递工具为患者提供支持和建议的临床医生。 如果患者未能通过自我治疗计划得到改善,或者如果发作从一开始就触发了“高风险警报”,临床医生会被提示参与并干预升级治疗

面向临床医生的仪表板允许“实时”病例管理以及远程监控患者和促进互动的能力。 临床医生可以根据患者传递的结果选择升级治疗。

该临床调查询问 COPDPredictTM 是否可用于家中的 COPD 患者以及管理患者的临床医生以改善自我管理并帮助他们识别病情加重、及时干预并避免住院。 临床调查将从西米德兰兹郡的 4 家医院随机抽取 384 名患者。 英国,频繁发生 AECOPD 使用 SSMP 和 RM(如果需要根据 SSMP)或 COPDPredict App 和 RM(如果需要根据 App 自我管理计划或临床医生输入)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

384

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD),通过支气管扩张剂后肺活量测定法确认,定义为用力呼气量 FEV1 与用力肺活量之比 <0.7 且 <使用支气管扩张剂后的年龄正常值下限
  • 患者在过去 12 个月内有 ≥ 2 次 COPD 急性加重 (AECOPD) 和/或 ≥ 1 次因 AECOPD 入院
  • 至少 6 周无恶化
  • 至少 18 岁
  • 愿意并能够在随机分组后 12 个月内遵守数据收集过程
  • 同意的能力
  • 在向患者演示系统后,能够根据研究者在筛选时的判断进行干预

排除标准:

  • 预期寿命 < 12 个月
  • 患有活动性感染、入组时存在不稳定合并症或非常严重的合并症,例如 IV 级心力衰竭、血液透析肾功能衰竭或活动性肿瘤或显着认知障碍;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
目前,当患者的疾病症状符合临床医生提供的信息中的标准时,患者会使用抗生素和类固醇自我管理病情
患者根据基本指导信息使用处方药自我管理他们的 COPD
实验性的:移动应用设备
患者将他们的健康状况输入到一个应用程序上,该应用程序将转发给医疗团队,然后他们可以根据自己的选择提供进一步的信息或临床干预
患者使用移动设备上的应用程序来跟踪他们的 COPD 状态并通知患者的护理团队

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AECOPD 相关住院
大体时间:随机分组后 12 个月
AECOPD 相关住院人数
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总住院天数
大体时间:随机分组后 12 个月
患者住院天数
随机分组后 12 个月
患者报告的 COPD 急性加重次数
大体时间:随机分组后 12 个月
患者定义的恶化次数
随机分组后 12 个月
急诊就诊次数
大体时间:随机分组后 12 个月
患者报告因 COPD 恶化而参加急症室 (A&E) 的次数
随机分组后 12 个月
使用 Anthonisen 标准的症状控制标记
大体时间:随机分组后 12 个月
存在症状控制标记(呼吸困难、痰液颜色、产生的痰液量)
随机分组后 12 个月
应用程序的最终用户体验
大体时间:随机分组后 12 个月
通过定制的定性问卷和访谈获得技术可接受性可用性/实用性
随机分组后 12 个月
COPD 特异性健康相关生活质量
大体时间:随机分组后 3、6、9 和 12 个月
通过 COPD 评估测试验证问卷进行评估
随机分组后 3、6、9 和 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:随机分组后 3、6、9 和 12 个月
通过 EQ-5D-5L 验证问卷进行评估
随机分组后 3、6、9 和 12 个月
生活方式的选择
大体时间:随机分组后 3、6、9 和 12 个月
通过对应用程序上定制问题的回答或定制问卷和访谈进行评估
随机分组后 3、6、9 和 12 个月
功能呼气量 (FEV1)
大体时间:随机分组后 12 个月
通过肺量计评估功能性呼气量
随机分组后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间:随机分组后 12 个月
恶化期间血液 CRP 水平的变化
随机分组后 12 个月
唾液 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间:随机分组后 12 个月
恶化期间唾液 CRP 水平的变化
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Worktribe 833757

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将具有商业敏感性

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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