このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンピュータ支援人工膝関節全置換術後のプログラム凍結療法と持続的受動運動の効果

2019年10月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

コンピューター支援人工膝関節全置換術後の患者におけるプログラムされた凍結療法と持続的受動運動の効果:前向き無作為対照試験

この研究の仮説は、プログラムされた凍結療法と CPM を受けた患者は、術後の痛みが少なく、関節の腫れが少なく、CAS-TKA 後に ROM が増加したというものでした。

調査の概要

詳細な説明

国際疼痛学会 (IASP) は、疼痛の定義を「実際のまたは潜在的な組織の損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される、不快な感覚的および感情的な経験. したがって、TKA 後の適切な疼痛管理と局所的な腫れとこわばりの制御が優先事項となっています。これは、患者の満足度の向上、合併症の予防、およびより迅速な回復による生活の質の向上に不可欠であるためです。 全身および局所鎮痛薬は、TKR の術後疼痛管理の最も一般的な戦略です。 しかし、患者はオピオイド関連の副作用による吐き気、嘔吐、便秘、または呼吸不全を経験する可能性があり、その後動員を拒否し、リハビリテーションプログラムを遅らせる.

疼痛管理に加えて、凍結療法と持続的受動運動 (CPM) は、術後の痛みと腫れを軽減し、膝の屈曲量を増やすための非薬理学的方法として、TKA 患者に一般的に使用されます。 TKA 後の凍結療法の適用は文献に広く記載されており、世界的に標準治療の一部となっています。 ただし、その利点と価値は、臨床プロトコルの違いや凍結療法の適用の種類など、実際の格差のために議論の余地があります. 連続受動運動は、鎮痛薬の必要性を減らし、深部静脈血栓症の発生率を減らし、ROM を増加させるために、特定の可動域 (ROM) 内で膝関節を受動的に動かす電動装置です。 しかし、CPM の効果については、文献で論争が続いています。 物議をかもしていますが、凍結療法と CPM は、その費用対効果を知らずに、TKA 患者の標準的な術後管理プロトコルの一部として広く使用されてきました。 ただし、凍結療法と CPM の併用療法の価値は不確実であり、CAS-TKA 後も不明確です。

この研究の仮説は、プログラムされた凍結療法と CPM を受けた患者は、術後の痛みが少なく、関節の腫れが少なく、CAS-TKA 後に ROM が増加したというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次および片側のコンピューター支援人工膝関節全置換術

除外基準:

  • (1) 両側TKA、単コンパートメントTKAまたはリビジョンTKAを受けた患者
  • (2) 以前のインプラントを除去しなければならなかった患者、または高位脛骨または遠位大腿骨矯正骨切り術の既往がある患者
  • (3)アンケートに回答できなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入群は CPM マシンの使用を開始し、手術当日に病棟に戻りながら、1 時間以内に断続的にプログラムされた凍結療法を適用しました。
プラセボコンパレーター:対照群
病棟に戻る間、手術当日にCPMマシンと凍結療法は適用されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後1日目
痛みのスコア。 スケールは 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み
術後1日目
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後4日目
痛みのスコア。 スケールは 0 ~ 10 で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み
術後4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠:術後1日目
SF-MPQ には、感覚サブスケールの 11 ワードと感情サブスケールの 4 ワードが含まれます。 これらの単語は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
術後1日目
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠:術後4日目
SF-MPQ には、感覚サブスケールの 11 ワードと感情サブスケールの 4 ワードが含まれます。 これらの単語は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
術後4日目
太ももとふくらはぎの周囲
時間枠:術後1日目
太ももの周囲の測定は、測定テープを使用して膝蓋骨の上極の近位 15 cm で実行され、一方、ふくらはぎの周囲については膝蓋骨の下極の遠位 15 cm で実行されました。
術後1日目
太ももとふくらはぎの周囲
時間枠:術後4日目
太ももの周囲の測定は、測定テープを使用して膝蓋骨の上極の近位 15 cm で実行され、一方、ふくらはぎの周囲については膝蓋骨の下極の遠位 15 cm で実行されました。
術後4日目
膝関節の可動域
時間枠:術後1日目
ユニバーサル ゴニオメーターを使用して、膝関節の伸展および屈曲弧を測定しました。
術後1日目
膝関節の可動域
時間枠:術後4日目
ユニバーサル ゴニオメーターを使用して、膝関節の伸展および屈曲弧を測定しました。
術後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月7日

一次修了 (実際)

2013年3月5日

研究の完了 (実際)

2013年3月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201102015B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する