- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136431
Effekter af programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse efter computerassisteret total knæarthroplastik
Effekterne af programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse hos patienter efter computerassisteret total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
International Association for the Study of Pain (IASP) har foreslået definitionen af smerte som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade. Derfor er tilstrækkelig smertebehandling og kontrol af lokal hævelse og stivhed efter TKA blevet en prioritet, fordi det er afgørende for at forbedre patienttilfredsheden, forebygge komplikationer og øge livskvaliteten ved hurtigere restitution. Systemiske og lokale analgetika er de mest almindelige strategier til postoperativ smertebehandling i TKR. Patienter kan dog opleve kvalme, opkastning, forstoppelse eller respirationssvigt på grund af opioidrelaterede bivirkninger, og efterfølgende nægte at mobilisere og forsinke rehabiliteringsprogrammet).
Ud over smertekontrol er kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) almindeligvis brugt til TKA-patienter som ikke-farmakologiske metoder til at reducere den postoperative smerte og hævelse og for at øge mængden af knæfleksion. Anvendelsen af kryoterapi efter TKA er blevet beskrevet omfattende i litteraturen og er en del af standardbehandling globalt. Dens fordele og værdi forbliver dog kontroversielle på grund af forskellen i praksis, såsom forskelle i kliniske protokoller og typen af kryoterapianvendelse. Kontinuerlig passiv bevægelse er en motoriseret enhed, som passivt bevæger knæleddet inden for et bestemt bevægelsesområde (ROM) for at mindske behovet for analgetika, reducere forekomsten af dyb venetrombose og øge ROM. Men virkningerne af CPM forbliver omstridte i litteraturen. Selvom det er kontroversielt, er kryoterapi og CPM blevet brugt i vid udstrækning som en del af den standard postoperative behandlingsprotokol for TKA-patienter uden at kende dens omkostningseffektivitet. Værdien af kombineret terapi af kryoterapi og CPM er dog fortsat usikkerhed og uklar efter CAS-TKA.
Hypotesen for denne undersøgelse var, at patienterne, som modtog programmeret kryoterapi og CPM, havde oplevet mindre postoperativ smerte, hævelse af led og øget ROM efter CAS-TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær og ensidig computerassisteret total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter, der gennemgik bilaterale TKA'er, unicompartmental TKA eller revision TKA
- (2) patienter, der var nødt til at fjerne tidligere implantater eller tidligere korrigerende osteotomi af høj tibial eller distal femoral
- (3) patienter, der ikke var i stand til at svare på spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionsgruppen begyndte at bruge en CPM-maskine og anvendte programmeret kryoterapi med mellemrum inden for en time, mens de vendte tilbage til afdelingen på operationsdagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
En CPM-maskine og kryoterapi blev ikke anvendt på operationsdagen under tilbagevenden til afdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerte score.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
Postoperativ dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Smerte score.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
SF-MPQ inkluderer 11 ord af sensorisk underskala 4 ord af affektiv underskala.
Disse ord er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
Postoperativ dag 1
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
SF-MPQ inkluderer 11 ord af sensorisk underskala 4 ord af affektiv underskala.
Disse ord er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Lår- og lægomkreds
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målingen af lårets omkreds blev udført 15 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen med et målebånd, i mellemtiden 15 cm distalt i forhold til den nedre pol af knæskallen for lægomkredsen.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Lår- og lægomkreds
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Målingen af lårets omkreds blev udført 15 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen med et målebånd, i mellemtiden 15 cm distalt i forhold til den nedre pol af knæskallen for lægomkredsen.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Bevægelsesområde for knæled
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Et universelt goniometer blev brugt til at måle ekstensions- og fleksionsbuer i knæleddene.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Bevægelsesområde for knæled
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Et universelt goniometer blev brugt til at måle ekstensions- og fleksionsbuer i knæleddene.
|
Postoperativ dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201102015B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse
-
Universite Cote d'AzurAfsluttetRehabilitering af forreste korsbåndFrankrig