Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse efter computerassisteret total knæarthroplastik

22. oktober 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekterne af programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse hos patienter efter computerassisteret total knæarthroplastik: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen for denne undersøgelse var, at patienterne, som modtog programmeret kryoterapi og CPM, havde oplevet mindre postoperativ smerte, hævelse af led og øget ROM efter CAS-TKA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

International Association for the Study of Pain (IASP) har foreslået definitionen af ​​smerte som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade. Derfor er tilstrækkelig smertebehandling og kontrol af lokal hævelse og stivhed efter TKA blevet en prioritet, fordi det er afgørende for at forbedre patienttilfredsheden, forebygge komplikationer og øge livskvaliteten ved hurtigere restitution. Systemiske og lokale analgetika er de mest almindelige strategier til postoperativ smertebehandling i TKR. Patienter kan dog opleve kvalme, opkastning, forstoppelse eller respirationssvigt på grund af opioidrelaterede bivirkninger, og efterfølgende nægte at mobilisere og forsinke rehabiliteringsprogrammet).

Ud over smertekontrol er kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) almindeligvis brugt til TKA-patienter som ikke-farmakologiske metoder til at reducere den postoperative smerte og hævelse og for at øge mængden af ​​knæfleksion. Anvendelsen af ​​kryoterapi efter TKA er blevet beskrevet omfattende i litteraturen og er en del af standardbehandling globalt. Dens fordele og værdi forbliver dog kontroversielle på grund af forskellen i praksis, såsom forskelle i kliniske protokoller og typen af ​​kryoterapianvendelse. Kontinuerlig passiv bevægelse er en motoriseret enhed, som passivt bevæger knæleddet inden for et bestemt bevægelsesområde (ROM) for at mindske behovet for analgetika, reducere forekomsten af ​​dyb venetrombose og øge ROM. Men virkningerne af CPM forbliver omstridte i litteraturen. Selvom det er kontroversielt, er kryoterapi og CPM blevet brugt i vid udstrækning som en del af den standard postoperative behandlingsprotokol for TKA-patienter uden at kende dens omkostningseffektivitet. Værdien af ​​kombineret terapi af kryoterapi og CPM er dog fortsat usikkerhed og uklar efter CAS-TKA.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at patienterne, som modtog programmeret kryoterapi og CPM, havde oplevet mindre postoperativ smerte, hævelse af led og øget ROM efter CAS-TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær og ensidig computerassisteret total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der gennemgik bilaterale TKA'er, unicompartmental TKA eller revision TKA
  • (2) patienter, der var nødt til at fjerne tidligere implantater eller tidligere korrigerende osteotomi af høj tibial eller distal femoral
  • (3) patienter, der ikke var i stand til at svare på spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen begyndte at bruge en CPM-maskine og anvendte programmeret kryoterapi med mellemrum inden for en time, mens de vendte tilbage til afdelingen på operationsdagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En CPM-maskine og kryoterapi blev ikke anvendt på operationsdagen under tilbagevenden til afdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerte score. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Postoperativ dag 1
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Smerte score. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
Postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
SF-MPQ inkluderer 11 ord af sensorisk underskala 4 ord af affektiv underskala. Disse ord er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Postoperativ dag 1
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
SF-MPQ inkluderer 11 ord af sensorisk underskala 4 ord af affektiv underskala. Disse ord er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Postoperativ dag 4
Lår- og lægomkreds
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målingen af ​​lårets omkreds blev udført 15 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen med et målebånd, i mellemtiden 15 cm distalt i forhold til den nedre pol af knæskallen for lægomkredsen.
Postoperativ dag 1
Lår- og lægomkreds
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Målingen af ​​lårets omkreds blev udført 15 cm proksimalt i forhold til den overordnede pol af knæskallen med et målebånd, i mellemtiden 15 cm distalt i forhold til den nedre pol af knæskallen for lægomkredsen.
Postoperativ dag 4
Bevægelsesområde for knæled
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Et universelt goniometer blev brugt til at måle ekstensions- og fleksionsbuer i knæleddene.
Postoperativ dag 1
Bevægelsesområde for knæled
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Et universelt goniometer blev brugt til at måle ekstensions- og fleksionsbuer i knæleddene.
Postoperativ dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102015B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Programmeret kryoterapi og kontinuerlig passiv bevægelse

Abonner