- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136431
컴퓨터 보조 슬관절 전치환술 후 프로그램화된 냉동 요법과 지속적인 수동 운동의 효과
컴퓨터 보조 슬관절 전치환술 후 프로그램 냉동 요법과 지속적인 수동 운동이 환자에게 미치는 영향: 전향적, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증의 정의를 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이러한 손상과 관련하여 설명된 불쾌한 감각 및 감정적 경험"이라고 제안했습니다. 따라서 TKA는 환자의 만족도 향상, 합병증 예방, 빠른 회복을 통한 삶의 질 향상을 위해 필수적이기 때문에 적절한 통증 관리와 국부적 부종 및 경직의 조절이 우선 순위가 되었습니다. 전신 및 국소 진통제는 TKR에서 수술 후 통증 관리를 위한 가장 일반적인 전략입니다. 그러나 오피오이드 관련 부작용으로 인해 오심, 구토, 변비 또는 호흡 부전을 경험할 수 있으며, 이후 동원을 거부하고 재활 프로그램을 지연시킬 수 있습니다.
통증 조절 외에도 수술 후 통증과 부종을 줄이고 무릎 굴곡량을 늘리기 위한 비약물적 방법으로 냉동 요법과 지속적인 수동 운동(CPM)이 TKA 환자에게 일반적으로 사용됩니다. TKA 후 냉동 요법의 적용은 문헌에 광범위하게 설명되어 있으며 전 세계적으로 표준 치료의 일부입니다. 그러나 임상 프로토콜의 차이 및 냉동 요법 적용 유형과 같은 실제 차이로 인해 그 이점과 가치는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 지속적인 수동 운동은 진통제 요구 사항을 줄이고 심부 정맥 혈전증의 발생률을 줄이고 ROM을 증가시키기 위해 특정 운동 범위(ROM) 내에서 무릎 관절을 수동적으로 움직이는 전동 장치입니다. 그러나 CPM의 효과는 문헌에서 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 논란의 여지가 있지만 냉동 요법과 CPM은 비용 효율성을 모른 채 TKA 환자의 표준 수술 후 관리 프로토콜의 일부로 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 냉동 요법과 CPM의 병용 요법의 가치는 CAS-TKA 이후 불확실하고 불분명합니다.
본 연구의 가설은 프로그램화된 냉동 요법과 CPM을 받은 환자들이 CAS-TKA 후 수술 후 통증, 관절 부종 및 ROM 증가를 덜 경험했다는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 및 편측 컴퓨터 보조 슬관절 전치환술
제외 기준:
- (1) 양측 TKA, 단일구획 TKA 또는 재치환 TKA를 시행한 환자
- (2) 이전 임플란트를 제거해야 했던 환자 또는 경골 또는 원위 대퇴골 교정 절골술의 병력이 있는 환자
- (3) 설문에 응답할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입군은 CPM 기계를 사용하기 시작했고, 수술 당일 병동으로 돌아가는 동안 1시간 이내에 프로그래밍된 냉동 요법을 간헐적으로 적용했습니다.
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위약 비교기: 대조군
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수술 당일 병동으로 돌아가면서 CPM 기계와 크라이오테라피를 적용하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 1일
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고통 점수.
척도는 0-10이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 1일
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 4일
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고통 점수.
척도는 0-10이며 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 수술 후 1일
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SF-MPQ는 감각 하위 척도의 11개 단어와 정서적 하위 척도의 4개 단어를 포함합니다.
이 단어들은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
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수술 후 1일
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 수술 후 4일
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SF-MPQ는 감각 하위 척도의 11개 단어와 정서적 하위 척도의 4개 단어를 포함합니다.
이 단어들은 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 및 3 = 심함으로 평가됩니다.
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수술 후 4일
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허벅지와 종아리 둘레
기간: 수술 후 1일
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허벅지 둘레의 측정은 슬개골 상극에서 15cm 근위부에서 측정 테이프를 사용하고 종아리 둘레는 슬개골 하극에서 15cm 원위에서 측정했습니다.
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수술 후 1일
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허벅지와 종아리 둘레
기간: 수술 후 4일
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허벅지 둘레의 측정은 슬개골 상극에서 15cm 근위부에서 측정 테이프를 사용하고 종아리 둘레는 슬개골 하극에서 15cm 원위에서 측정했습니다.
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수술 후 4일
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무릎 관절의 가동 범위
기간: 수술 후 1일
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범용 고니오미터를 사용하여 무릎 관절의 신전 및 굴곡 호를 측정했습니다.
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수술 후 1일
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무릎 관절의 가동 범위
기간: 수술 후 4일
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범용 고니오미터를 사용하여 무릎 관절의 신전 및 굴곡 호를 측정했습니다.
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수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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