Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av programmert kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse etter datamaskinassistert total kneartroplastikk

22. oktober 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effektene av programmert kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse hos pasienter etter datamaskinassistert total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Hypotesen for denne studien var at pasientene, som fikk programmert kryoterapi og CPM, hadde opplevd mindre postoperativ smerte, leddhevelse og økt ROM etter CAS-TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

International Association for the Study of Pain (IASP) har foreslått definisjonen av smerte som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade. Derfor har adekvat smertebehandling og kontroll av lokalisert hevelse og stivhet etter TKA blitt en prioritet fordi det er avgjørende for å forbedre pasienttilfredsheten, forebygging av komplikasjoner og forbedre livskvaliteten ved raskere restitusjon. Systemiske og lokale analgetika er de vanligste strategiene for postoperativ smertebehandling ved TKR. Pasienter kan imidlertid oppleve kvalme, oppkast, forstoppelse eller respirasjonssvikt på grunn av opioidrelaterte bivirkninger, og deretter nekte å mobilisere og utsette rehabiliteringsprogrammet).

I tillegg til smertekontroll er kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) ofte brukt for TKA-pasienter som ikke-farmakologiske metoder for å redusere postoperativ smerte og hevelse og for å øke mengden av knefleksjon. Anvendelsen av kryoterapi etter TKA har blitt beskrevet omfattende i litteraturen og er en del av standardbehandling globalt. Imidlertid forblir fordelene og verdien kontroversielle på grunn av ulikheten i praksis, for eksempel forskjeller i kliniske protokoller og typen kryoterapiapplikasjon. Kontinuerlig passiv bevegelse er en motorisert enhet som passivt beveger kneleddet innenfor et visst bevegelsesområde (ROM) for å redusere smertestillende behov, redusere forekomsten av dyp venetrombose og øke ROM. Men effekten av CPM er fortsatt omstridt i litteraturen. Selv om det er kontroversielt, har kryoterapi og CPM blitt brukt mye som en del av standard postoperativ behandlingsprotokoll for TKA-pasienter uten å vite kostnadseffektiviteten. Imidlertid er verdien av kombinert terapi av kryoterapi og CPM fortsatt usikkerhet og uklar etter CAS-TKA.

Hypotesen for denne studien var at pasientene, som fikk programmert kryoterapi og CPM, hadde opplevd mindre postoperativ smerte, leddhevelse og økt ROM etter CAS-TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær og ensidig dataassistert total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter som gjennomgikk bilaterale TKA, unicompartmental TKA eller revisjons-TKA
  • (2) pasienter som måtte fjerne tidligere implantater eller historie med høy tibial eller distal femoral korrigerende osteotomi
  • (3) pasienter som ikke var i stand til å svare på spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen begynte å bruke en CPM-maskin og brukte programmert kryoterapi med jevne mellomrom innen én time mens de kom tilbake til avdelingen på operasjonsdagen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En CPM-maskin og kryoterapi ble ikke brukt på operasjonsdagen under retur til avdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertescore. Skalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Postoperativ dag 1
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Smertescore. Skalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
SF-MPQ inkluderer 11 ord med sensorisk underskala 4 ord med affektiv underskala. Disse ordene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Postoperativ dag 1
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
SF-MPQ inkluderer 11 ord med sensorisk underskala 4 ord med affektiv underskala. Disse ordene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Postoperativ dag 4
Lår- og leggomkrets
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målingen av låromkretsen ble utført 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella med et målebånd, i mellomtiden 15 cm distalt til den nedre polen av patella for leggomkretsen.
Postoperativ dag 1
Lår- og leggomkrets
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Målingen av låromkretsen ble utført 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella med et målebånd, i mellomtiden 15 cm distalt til den nedre polen av patella for leggomkretsen.
Postoperativ dag 4
Bevegelsesområde for kneledd
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Et universelt goniometer ble brukt til å måle ekstensjons- og fleksjonsbuer i kneleddene.
Postoperativ dag 1
Bevegelsesområde for kneledd
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Et universelt goniometer ble brukt til å måle ekstensjons- og fleksjonsbuer i kneleddene.
Postoperativ dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201102015B0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere