- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136431
Effekter av programmert kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse etter datamaskinassistert total kneartroplastikk
Effektene av programmert kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse hos pasienter etter datamaskinassistert total kneartroplastikk: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
International Association for the Study of Pain (IASP) har foreslått definisjonen av smerte som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade. Derfor har adekvat smertebehandling og kontroll av lokalisert hevelse og stivhet etter TKA blitt en prioritet fordi det er avgjørende for å forbedre pasienttilfredsheten, forebygging av komplikasjoner og forbedre livskvaliteten ved raskere restitusjon. Systemiske og lokale analgetika er de vanligste strategiene for postoperativ smertebehandling ved TKR. Pasienter kan imidlertid oppleve kvalme, oppkast, forstoppelse eller respirasjonssvikt på grunn av opioidrelaterte bivirkninger, og deretter nekte å mobilisere og utsette rehabiliteringsprogrammet).
I tillegg til smertekontroll er kryoterapi og kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) ofte brukt for TKA-pasienter som ikke-farmakologiske metoder for å redusere postoperativ smerte og hevelse og for å øke mengden av knefleksjon. Anvendelsen av kryoterapi etter TKA har blitt beskrevet omfattende i litteraturen og er en del av standardbehandling globalt. Imidlertid forblir fordelene og verdien kontroversielle på grunn av ulikheten i praksis, for eksempel forskjeller i kliniske protokoller og typen kryoterapiapplikasjon. Kontinuerlig passiv bevegelse er en motorisert enhet som passivt beveger kneleddet innenfor et visst bevegelsesområde (ROM) for å redusere smertestillende behov, redusere forekomsten av dyp venetrombose og øke ROM. Men effekten av CPM er fortsatt omstridt i litteraturen. Selv om det er kontroversielt, har kryoterapi og CPM blitt brukt mye som en del av standard postoperativ behandlingsprotokoll for TKA-pasienter uten å vite kostnadseffektiviteten. Imidlertid er verdien av kombinert terapi av kryoterapi og CPM fortsatt usikkerhet og uklar etter CAS-TKA.
Hypotesen for denne studien var at pasientene, som fikk programmert kryoterapi og CPM, hadde opplevd mindre postoperativ smerte, leddhevelse og økt ROM etter CAS-TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær og ensidig dataassistert total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter som gjennomgikk bilaterale TKA, unicompartmental TKA eller revisjons-TKA
- (2) pasienter som måtte fjerne tidligere implantater eller historie med høy tibial eller distal femoral korrigerende osteotomi
- (3) pasienter som ikke var i stand til å svare på spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonsgruppen begynte å bruke en CPM-maskin og brukte programmert kryoterapi med jevne mellomrom innen én time mens de kom tilbake til avdelingen på operasjonsdagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
En CPM-maskin og kryoterapi ble ikke brukt på operasjonsdagen under retur til avdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertescore.
Skalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
Postoperativ dag 1
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Smertescore.
Skalaen er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
SF-MPQ inkluderer 11 ord med sensorisk underskala 4 ord med affektiv underskala.
Disse ordene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
Postoperativ dag 1
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
SF-MPQ inkluderer 11 ord med sensorisk underskala 4 ord med affektiv underskala.
Disse ordene er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Lår- og leggomkrets
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målingen av låromkretsen ble utført 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella med et målebånd, i mellomtiden 15 cm distalt til den nedre polen av patella for leggomkretsen.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Lår- og leggomkrets
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Målingen av låromkretsen ble utført 15 cm proksimalt til den overordnede polen av patella med et målebånd, i mellomtiden 15 cm distalt til den nedre polen av patella for leggomkretsen.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Bevegelsesområde for kneledd
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Et universelt goniometer ble brukt til å måle ekstensjons- og fleksjonsbuer i kneleddene.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Bevegelsesområde for kneledd
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Et universelt goniometer ble brukt til å måle ekstensjons- og fleksjonsbuer i kneleddene.
|
Postoperativ dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201102015B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .