Ohjelmoidun kryoterapian ja jatkuvan passiivisen liikkeen vaikutukset tietokoneavusteisen polven artroplastian jälkeen
Ohjelmoidun kryoterapian ja jatkuvan passiivisen liikkeen vaikutukset potilailla tietokoneavusteisen polven artroplastian jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen kipututkimusyhdistys (IASP) on ehdottanut kivun määritelmää "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". Siksi riittävä kivunhallinta ja paikallisen turvotuksen ja jäykkyyden hallinta TKA:n jälkeen on noussut etusijalle, koska se on välttämätöntä potilastyytyväisyyden parantamiseksi, komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi nopeamman toipumisen ansiosta. Systeemiset ja paikalliset kipulääkkeet ovat yleisimpiä strategioita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan TKR:ssä. Potilaat voivat kuitenkin kokea pahoinvointia, oksentelua, ummetusta tai hengitysvaikeuksia opioideihin liittyvien sivuvaikutusten vuoksi, minkä seurauksena he kieltäytyvät mobilisoimasta ja viivästyvät kuntoutusohjelmaa).
Kivunhallinnan lisäksi kryoterapiaa ja jatkuvaa passiivista liikettä (CPM) käytetään yleisesti TKA-potilailla ei-farmakologisina menetelminä postoperatiivisen kivun ja turvotuksen vähentämiseksi sekä polven taivutuksen lisäämiseksi. Kryoterapian soveltamista TKA:n jälkeen on kuvattu laajasti kirjallisuudessa ja se on osa standardihoitoa maailmanlaajuisesti. Sen hyödyt ja arvo ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia käytännön erojen vuoksi, kuten erot kliinisissä protokollissa ja kryoterapiasovelluksen tyypissä. Jatkuva passiivinen liike on moottoroitu laite, joka liikuttaa polviniveltä passiivisesti tietyllä liikealueella (ROM) vähentääkseen kipulääkkeiden tarvetta, vähentääkseen syvälaskimotromboosin ilmaantuvuutta ja lisätäkseen ROM:ia. Mutta CPM:n vaikutukset ovat edelleen kiistanalaisia kirjallisuudessa. Vaikka kryoterapiaa ja CPM:ää on kiistanalainen, niitä on käytetty laajasti osana normaalia postoperatiivista hoitoa TKA-potilaille tietämättä sen kustannustehokkuutta. Kryoterapian ja CPM:n yhdistelmähoidon arvo on kuitenkin edelleen epävarma ja epäselvä CAS-TKA:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että potilaat, jotka saivat ohjelmoitua kryoterapiaa ja CPM:ää, olivat kokeneet vähemmän postoperatiivista kipua, nivelten turvotusta ja lisääntynyt ROM CAS-TKA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen ja yksipuolinen tietokoneavusteinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joille tehtiin kahdenväliset TKA:t, yksiosastoinen TKA tai revision TKA
- (2) potilaat, jotka joutuivat poistamaan aiemmat implantit tai joilla on aiemmin ollut korkean sääriluun tai distaalisen reisiluun korjaava osteotomia
- (3) potilaat, jotka eivät pystyneet vastaamaan kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmä aloitti CPM-koneen käytön ja sovelsi ohjelmoitua kryoterapiaa ajoittain tunnin sisällä palatessaan osastolle leikkauspäivänä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
CPM-konetta ja kryoterapiaa ei käytetty leikkauspäivänä palatessaan osastolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kipupisteet.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Kipupisteet.
Asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
SF-MPQ sisältää 11 sanaa aistinvaraista alaskaalaa 4 sanaa affektiivista alaskaalaa.
Nämä sanat on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
SF-MPQ sisältää 11 sanaa aistinvaraista alaskaalaa 4 sanaa affektiivista alaskaalaa.
Nämä sanat on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Reiden ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Reiden ympärysmitta mitattiin 15 cm proksimaalista polvilumpion ylänapasta mittanauhalla, sillä välin 15 cm distaalisesti polvilumpion alemmasta napasta pohkeen ympärysmittaa varten.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Reiden ja pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Reiden ympärysmitta mitattiin 15 cm proksimaalista polvilumpion ylänapasta mittanauhalla, sillä välin 15 cm distaalisesti polvilumpion alemmasta napasta pohkeen ympärysmittaa varten.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Polvinivelten liikealue
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Universaalilla goniometrillä mitattiin polvinivelten venymis- ja taivutuskaaret.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Polvinivelten liikealue
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Universaalilla goniometrillä mitattiin polvinivelten venymis- ja taivutuskaaret.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201102015B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .