- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136431
Efeitos da crioterapia programada e do movimento passivo contínuo após artroplastia total do joelho assistida por computador
Os efeitos da crioterapia programada e do movimento passivo contínuo em pacientes após artroplastia total do joelho assistida por computador: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) propôs a definição de dor como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos de tal dano. Portanto, o manejo adequado da dor e o controle do inchaço e rigidez localizados após ATJ tornaram-se uma prioridade, pois são essenciais para melhorar a satisfação do paciente, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida por meio de uma recuperação mais rápida. Analgésicos sistêmicos e locais são as estratégias mais comuns para o manejo da dor pós-operatória em ATJ. No entanto, os pacientes podem sentir náuseas, vômitos, constipação ou insuficiência respiratória devido a efeitos colaterais relacionados aos opioides, recusando-se subsequentemente a se mobilizar e atrasando o programa de reabilitação).
Além do controle da dor, a crioterapia e o movimento passivo contínuo (CPM) são comumente usados para pacientes com ATJ como métodos não farmacológicos para reduzir a dor e o inchaço pós-operatórios e aumentar a quantidade de flexão do joelho. A aplicação de crioterapia após ATJ foi amplamente descrita na literatura e faz parte do tratamento padrão em todo o mundo. No entanto, seus benefícios e valor permanecem controversos devido à disparidade na prática, como diferenças nos protocolos clínicos e no tipo de aplicação da crioterapia. O movimento passivo contínuo é um dispositivo motorizado, que move passivamente a articulação do joelho dentro de uma certa amplitude de movimento (ADM) para diminuir a necessidade de analgésicos, reduzir a incidência de trombose venosa profunda e aumentar a ADM. Mas os efeitos do CPM permanecem controversos na literatura. Embora controversos, a crioterapia e o CPM têm sido usados extensivamente como parte do protocolo padrão de manejo pós-operatório para pacientes com ATJ, sem que se conheça seu custo-efetividade. No entanto, o valor da terapia combinada de crioterapia e CPM permanece incerto e incerto após CAS-TKA.
A hipótese deste estudo foi que os pacientes, que receberam crioterapia programada e CPM, experimentaram menos dor pós-operatória, inchaço articular e aumento da ADM após ATJ-CAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia total primária e unilateral assistida por computador
Critério de exclusão:
- (1) pacientes submetidos a ATJ bilaterais, ATJ unicompartimental ou ATJ de revisão
- (2) pacientes que tiveram que remover implantes anteriores ou história de osteotomia corretiva tibial alta ou femoral distal
- (3) pacientes que não conseguiram responder aos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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O grupo de intervenção começou a usar uma máquina CPM e aplicou crioterapia programada de forma intermitente dentro de uma hora enquanto retornava à enfermaria no dia da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Uma máquina CPM e crioterapia não foram aplicadas no dia da cirurgia durante o retorno à enfermaria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Pontuação de dor.
A escala é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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1º dia de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Pontuação de dor.
A escala é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
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Dia pós-operatório 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O SF-MPQ inclui 11 palavras da subescala sensorial e 4 palavras da subescala afetiva.
Essas palavras são classificadas em uma escala de intensidade como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
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1º dia de pós-operatório
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Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: Dia pós-operatório 4
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O SF-MPQ inclui 11 palavras da subescala sensorial e 4 palavras da subescala afetiva.
Essas palavras são classificadas em uma escala de intensidade como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
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Dia pós-operatório 4
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Circunferência da coxa e panturrilha
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A medida da circunferência da coxa foi realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela com fita métrica, enquanto 15 cm distal ao polo inferior da patela para a circunferência da panturrilha.
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1º dia de pós-operatório
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Circunferência da coxa e panturrilha
Prazo: Dia pós-operatório 4
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A medida da circunferência da coxa foi realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela com fita métrica, enquanto 15 cm distal ao polo inferior da patela para a circunferência da panturrilha.
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Dia pós-operatório 4
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Amplitude de movimento das articulações do joelho
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Um goniômetro universal foi usado para medir os arcos de extensão e flexão das articulações do joelho.
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1º dia de pós-operatório
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Amplitude de movimento das articulações do joelho
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Um goniômetro universal foi usado para medir os arcos de extensão e flexão das articulações do joelho.
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Dia pós-operatório 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201102015B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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