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Efeitos da crioterapia programada e do movimento passivo contínuo após artroplastia total do joelho assistida por computador

22 de outubro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os efeitos da crioterapia programada e do movimento passivo contínuo em pacientes após artroplastia total do joelho assistida por computador: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

A hipótese deste estudo foi que os pacientes, que receberam crioterapia programada e CPM, experimentaram menos dor pós-operatória, inchaço articular e aumento da ADM após ATJ-CAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) propôs a definição de dor como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos de tal dano. Portanto, o manejo adequado da dor e o controle do inchaço e rigidez localizados após ATJ tornaram-se uma prioridade, pois são essenciais para melhorar a satisfação do paciente, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida por meio de uma recuperação mais rápida. Analgésicos sistêmicos e locais são as estratégias mais comuns para o manejo da dor pós-operatória em ATJ. No entanto, os pacientes podem sentir náuseas, vômitos, constipação ou insuficiência respiratória devido a efeitos colaterais relacionados aos opioides, recusando-se subsequentemente a se mobilizar e atrasando o programa de reabilitação).

Além do controle da dor, a crioterapia e o movimento passivo contínuo (CPM) são comumente usados ​​para pacientes com ATJ como métodos não farmacológicos para reduzir a dor e o inchaço pós-operatórios e aumentar a quantidade de flexão do joelho. A aplicação de crioterapia após ATJ foi amplamente descrita na literatura e faz parte do tratamento padrão em todo o mundo. No entanto, seus benefícios e valor permanecem controversos devido à disparidade na prática, como diferenças nos protocolos clínicos e no tipo de aplicação da crioterapia. O movimento passivo contínuo é um dispositivo motorizado, que move passivamente a articulação do joelho dentro de uma certa amplitude de movimento (ADM) para diminuir a necessidade de analgésicos, reduzir a incidência de trombose venosa profunda e aumentar a ADM. Mas os efeitos do CPM permanecem controversos na literatura. Embora controversos, a crioterapia e o CPM têm sido usados ​​extensivamente como parte do protocolo padrão de manejo pós-operatório para pacientes com ATJ, sem que se conheça seu custo-efetividade. No entanto, o valor da terapia combinada de crioterapia e CPM permanece incerto e incerto após CAS-TKA.

A hipótese deste estudo foi que os pacientes, que receberam crioterapia programada e CPM, experimentaram menos dor pós-operatória, inchaço articular e aumento da ADM após ATJ-CAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia total primária e unilateral assistida por computador

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes submetidos a ATJ bilaterais, ATJ unicompartimental ou ATJ de revisão
  • (2) pacientes que tiveram que remover implantes anteriores ou história de osteotomia corretiva tibial alta ou femoral distal
  • (3) pacientes que não conseguiram responder aos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção começou a usar uma máquina CPM e aplicou crioterapia programada de forma intermitente dentro de uma hora enquanto retornava à enfermaria no dia da cirurgia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Uma máquina CPM e crioterapia não foram aplicadas no dia da cirurgia durante o retorno à enfermaria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Pontuação de dor. A escala é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
1º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia pós-operatório 4
Pontuação de dor. A escala é de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
Dia pós-operatório 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
O SF-MPQ inclui 11 palavras da subescala sensorial e 4 palavras da subescala afetiva. Essas palavras são classificadas em uma escala de intensidade como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
1º dia de pós-operatório
Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: Dia pós-operatório 4
O SF-MPQ inclui 11 palavras da subescala sensorial e 4 palavras da subescala afetiva. Essas palavras são classificadas em uma escala de intensidade como 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Dia pós-operatório 4
Circunferência da coxa e panturrilha
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A medida da circunferência da coxa foi realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela com fita métrica, enquanto 15 cm distal ao polo inferior da patela para a circunferência da panturrilha.
1º dia de pós-operatório
Circunferência da coxa e panturrilha
Prazo: Dia pós-operatório 4
A medida da circunferência da coxa foi realizada 15 cm proximal ao polo superior da patela com fita métrica, enquanto 15 cm distal ao polo inferior da patela para a circunferência da panturrilha.
Dia pós-operatório 4
Amplitude de movimento das articulações do joelho
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Um goniômetro universal foi usado para medir os arcos de extensão e flexão das articulações do joelho.
1º dia de pós-operatório
Amplitude de movimento das articulações do joelho
Prazo: Dia pós-operatório 4
Um goniômetro universal foi usado para medir os arcos de extensão e flexão das articulações do joelho.
Dia pós-operatório 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201102015B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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