- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04136431
Účinky programované kryoterapie a kontinuálního pasivního pohybu po počítačově asistované totální endoprotéze kolene
Účinky programované kryoterapie a kontinuálního pasivního pohybu u pacientů po počítačově asistované totální endoprotéze kolene: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) navrhla definici bolesti jako „nepříjemnou smyslovou a emocionální zkušenost spojenou se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsanou v termínech takového poškození. Prioritou se proto stala adekvátní léčba bolesti a kontrola lokalizovaného otoku a ztuhlosti po TKA, protože je zásadní pro zlepšení spokojenosti pacientů, prevenci komplikací a zlepšení kvality života rychlejším zotavením. Systémová a lokální analgetika jsou nejběžnější strategií zvládání pooperační bolesti u TKR. Pacienti však mohou pociťovat nevolnost, zvracení, zácpu nebo respirační selhání v důsledku vedlejších účinků souvisejících s opioidy, následně odmítají mobilizaci a oddalují rehabilitační program).
Kromě kontroly bolesti se u pacientů s TKA běžně používá kryoterapie a kontinuální pasivní pohyb (CPM) jako nefarmakologické metody ke snížení pooperační bolesti a otoku a ke zvýšení míry flexe kolene. Aplikace kryoterapie po TKA je široce popsána v literatuře a je součástí standardní péče na celém světě. Její přínosy a hodnota však zůstávají kontroverzní kvůli rozdílům v praxi, jako jsou rozdíly v klinických protokolech a typu aplikace kryoterapie. Kontinuální pasivní pohyb je motorizované zařízení, které pasivně pohybuje kolenním kloubem v určitém rozsahu pohybu (ROM), aby se snížily požadavky na analgetika, snížil se výskyt hluboké žilní trombózy a zvýšil se ROM. Účinky CPM však zůstávají v literatuře sporné. Ačkoli je to kontroverzní, kryoterapie a CPM byly široce používány jako součást standardního protokolu pooperační péče u pacientů s TKA, aniž by byla známa jejich nákladová efektivita. Hodnota kombinované terapie kryoterapie a CPM však zůstává po CAS-TKA nejistá a nejasná.
Hypotézou této studie bylo, že pacienti, kteří dostávali naprogramovanou kryoterapii a CPM, zaznamenali menší pooperační bolest, otoky kloubů a zvýšenou ROM po CAS-TKA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární a jednostranná počítačově asistovaná totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti, kteří podstoupili bilaterální TKA, unikompartmentální TKA nebo revizní TKA
- (2) pacienti, kteří museli odstranit předchozí implantáty nebo v anamnéze vysoce tibiální nebo distální femorální korektivní osteotomie
- (3) pacienti, kteří nebyli schopni odpovědět na dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervenční skupina začala používat CPM přístroj a aplikovala naprogramovanou kryoterapii intermitentně během jedné hodiny při návratu na oddělení v den operace.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
V den operace při návratu na oddělení nebyl aplikován CPM přístroj a kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Skóre bolesti.
Stupnice je 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
Pooperační den 1
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační den 4
|
Skóre bolesti.
Stupnice je 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
Pooperační den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Pooperační den 1
|
SF-MPQ obsahuje 11 slov senzorické subškály 4 slova afektivní subškály.
Tato slova jsou hodnocena na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
|
Pooperační den 1
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Pooperační den 4
|
SF-MPQ obsahuje 11 slov senzorické subškály 4 slova afektivní subškály.
Tato slova jsou hodnocena na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
|
Pooperační den 4
|
|
Obvod stehna a lýtka
Časové okno: Pooperační den 1
|
Měření obvodu stehna bylo provedeno 15 cm proximálně od horního pólu čéšky pomocí měřicí pásky, zatím 15 cm distálně od dolního pólu čéšky pro obvod lýtka.
|
Pooperační den 1
|
|
Obvod stehna a lýtka
Časové okno: Pooperační den 4
|
Měření obvodu stehna bylo provedeno 15 cm proximálně od horního pólu čéšky pomocí měřicí pásky, zatím 15 cm distálně od dolního pólu čéšky pro obvod lýtka.
|
Pooperační den 4
|
|
Rozsah pohybu kolenních kloubů
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pro měření extenzních a flekčních oblouků kolenních kloubů byl použit univerzální goniometr.
|
Pooperační den 1
|
|
Rozsah pohybu kolenních kloubů
Časové okno: Pooperační den 4
|
Pro měření extenzních a flekčních oblouků kolenních kloubů byl použit univerzální goniometr.
|
Pooperační den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201102015B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .