Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programované kryoterapie a kontinuálního pasivního pohybu po počítačově asistované totální endoprotéze kolene

22. října 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky programované kryoterapie a kontinuálního pasivního pohybu u pacientů po počítačově asistované totální endoprotéze kolene: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou této studie bylo, že pacienti, kteří dostávali naprogramovanou kryoterapii a CPM, zaznamenali menší pooperační bolest, otoky kloubů a zvýšenou ROM po CAS-TKA.

Přehled studie

Detailní popis

Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) navrhla definici bolesti jako „nepříjemnou smyslovou a emocionální zkušenost spojenou se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsanou v termínech takového poškození. Prioritou se proto stala adekvátní léčba bolesti a kontrola lokalizovaného otoku a ztuhlosti po TKA, protože je zásadní pro zlepšení spokojenosti pacientů, prevenci komplikací a zlepšení kvality života rychlejším zotavením. Systémová a lokální analgetika jsou nejběžnější strategií zvládání pooperační bolesti u TKR. Pacienti však mohou pociťovat nevolnost, zvracení, zácpu nebo respirační selhání v důsledku vedlejších účinků souvisejících s opioidy, následně odmítají mobilizaci a oddalují rehabilitační program).

Kromě kontroly bolesti se u pacientů s TKA běžně používá kryoterapie a kontinuální pasivní pohyb (CPM) jako nefarmakologické metody ke snížení pooperační bolesti a otoku a ke zvýšení míry flexe kolene. Aplikace kryoterapie po TKA je široce popsána v literatuře a je součástí standardní péče na celém světě. Její přínosy a hodnota však zůstávají kontroverzní kvůli rozdílům v praxi, jako jsou rozdíly v klinických protokolech a typu aplikace kryoterapie. Kontinuální pasivní pohyb je motorizované zařízení, které pasivně pohybuje kolenním kloubem v určitém rozsahu pohybu (ROM), aby se snížily požadavky na analgetika, snížil se výskyt hluboké žilní trombózy a zvýšil se ROM. Účinky CPM však zůstávají v literatuře sporné. Ačkoli je to kontroverzní, kryoterapie a CPM byly široce používány jako součást standardního protokolu pooperační péče u pacientů s TKA, aniž by byla známa jejich nákladová efektivita. Hodnota kombinované terapie kryoterapie a CPM však zůstává po CAS-TKA nejistá a nejasná.

Hypotézou této studie bylo, že pacienti, kteří dostávali naprogramovanou kryoterapii a CPM, zaznamenali menší pooperační bolest, otoky kloubů a zvýšenou ROM po CAS-TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární a jednostranná počítačově asistovaná totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti, kteří podstoupili bilaterální TKA, unikompartmentální TKA nebo revizní TKA
  • (2) pacienti, kteří museli odstranit předchozí implantáty nebo v anamnéze vysoce tibiální nebo distální femorální korektivní osteotomie
  • (3) pacienti, kteří nebyli schopni odpovědět na dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina začala používat CPM přístroj a aplikovala naprogramovanou kryoterapii intermitentně během jedné hodiny při návratu na oddělení v den operace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V den operace při návratu na oddělení nebyl aplikován CPM přístroj a kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre bolesti. Stupnice je 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
Pooperační den 1
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační den 4
Skóre bolesti. Stupnice je 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
Pooperační den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Pooperační den 1
SF-MPQ obsahuje 11 slov senzorické subškály 4 slova afektivní subškály. Tato slova jsou hodnocena na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Pooperační den 1
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Pooperační den 4
SF-MPQ obsahuje 11 slov senzorické subškály 4 slova afektivní subškály. Tato slova jsou hodnocena na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Pooperační den 4
Obvod stehna a lýtka
Časové okno: Pooperační den 1
Měření obvodu stehna bylo provedeno 15 cm proximálně od horního pólu čéšky pomocí měřicí pásky, zatím 15 cm distálně od dolního pólu čéšky pro obvod lýtka.
Pooperační den 1
Obvod stehna a lýtka
Časové okno: Pooperační den 4
Měření obvodu stehna bylo provedeno 15 cm proximálně od horního pólu čéšky pomocí měřicí pásky, zatím 15 cm distálně od dolního pólu čéšky pro obvod lýtka.
Pooperační den 4
Rozsah pohybu kolenních kloubů
Časové okno: Pooperační den 1
Pro měření extenzních a flekčních oblouků kolenních kloubů byl použit univerzální goniometr.
Pooperační den 1
Rozsah pohybu kolenních kloubů
Časové okno: Pooperační den 4
Pro měření extenzních a flekčních oblouků kolenních kloubů byl použit univerzální goniometr.
Pooperační den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201102015B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit