- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04136431
Эффекты запрограммированной криотерапии и непрерывного пассивного движения после тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью компьютера
Эффекты запрограммированной криотерапии и непрерывного пассивного движения у пациентов после тотальной компьютерной эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Международная ассоциация по изучению боли (IASP) предложила определение боли как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с реальным или потенциальным повреждением тканей или описываемое в терминах такого повреждения». Таким образом, адекватное обезболивание и контроль локализованного отека и тугоподвижности после ТЭКС стали приоритетом, поскольку это необходимо для повышения удовлетворенности пациентов, предотвращения осложнений и повышения качества жизни за счет более быстрого выздоровления. Системные и местные анальгетики являются наиболее распространенными стратегиями послеоперационного обезболивания при TKR. Однако пациенты могут испытывать тошноту, рвоту, запор или дыхательную недостаточность из-за побочных эффектов, связанных с опиоидами, что впоследствии приводит к отказу от мобилизации и отсрочке программы реабилитации).
В дополнение к контролю боли криотерапия и непрерывное пассивное движение (CPM) обычно используются для пациентов с TKA в качестве немедикаментозных методов для уменьшения послеоперационной боли и отека, а также для увеличения степени сгибания колена. Применение криотерапии после ТКА широко описано в литературе и является частью стандартной медицинской помощи во всем мире. Однако его преимущества и ценность остаются спорными из-за различий в практике, таких как различия в клинических протоколах и типе применения криотерапии. Непрерывное пассивное движение представляет собой моторизованное устройство, которое пассивно перемещает коленный сустав в пределах определенного диапазона движения (ДД) для снижения потребности в анальгетиках, снижения частоты тромбоза глубоких вен и увеличения ДД. Но эффекты CPM остаются спорными в литературе. Несмотря на споры, криотерапия и CPM широко использовались как часть стандартного протокола послеоперационного ведения пациентов с ТКА, не зная их экономической эффективности. Однако значение комбинированной терапии криотерапией и CPM остается неопределенным и неясным после CAS-TKA.
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что пациенты, получавшие запрограммированную криотерапию и CPM, испытывали меньше послеоперационных болей, припухлости суставов и увеличение объема движений после CAS-TKA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичное и одностороннее тотальное компьютерное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- (1) пациенты, перенесшие двустороннюю ТКА, однокомпонентную ТКА или ревизионную ТКА
- (2) пациенты, которым пришлось удалить предыдущие имплантаты или в анамнезе была проведена корригирующая остеотомия высокой большеберцовой кости или дистального отдела бедренной кости
- (3) пациенты, которые не смогли ответить на вопросники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Группа вмешательства начала использовать аппарат CPM и периодически применяла запрограммированную криотерапию в течение одного часа, возвращаясь в палату в день операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Аппарат СРМ и криотерапия не применялись в день операции при возвращении в палату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка боли.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Оценка боли.
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Послеоперационный день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
SF-MPQ включает 11 слов сенсорной субшкалы и 4 слова аффективной субшкалы.
Эти слова оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
SF-MPQ включает 11 слов сенсорной субшкалы и 4 слова аффективной субшкалы.
Эти слова оцениваются по шкале интенсивности следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
|
Послеоперационный день 4
|
|
Окружность бедра и икры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Измерение окружности бедра проводилось на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника с помощью измерительной ленты, в то время как на 15 см дистальнее нижнего полюса надколенника измерялась окружность голени.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Окружность бедра и икры
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Измерение окружности бедра проводилось на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника с помощью измерительной ленты, в то время как на 15 см дистальнее нижнего полюса надколенника измерялась окружность голени.
|
Послеоперационный день 4
|
|
Объем движений коленных суставов
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
С помощью универсального гониометра измеряли дуги разгибания и сгибания коленных суставов.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Объем движений коленных суставов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
С помощью универсального гониометра измеряли дуги разгибания и сгибания коленных суставов.
|
Послеоперационный день 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201102015B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .