Effecten van geprogrammeerde cryotherapie en continue passieve beweging na computerondersteunde totale knieartroplastiek
De effecten van geprogrammeerde cryotherapie en continue passieve beweging bij patiënten na computerondersteunde totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De International Association for the Study of Pain (IASP) heeft de definitie van pijn voorgesteld als "een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging of beschreven wordt in termen van dergelijke schade. Daarom is adequate pijnbestrijding en beheersing van lokale zwelling en stijfheid na TKP een prioriteit geworden, omdat dit essentieel is voor het verbeteren van de patiënttevredenheid, het voorkomen van complicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven door sneller herstel. Systemische en lokale analgetica zijn de meest gebruikelijke strategieën voor postoperatief pijnmanagement bij TKR. Patiënten kunnen echter last krijgen van misselijkheid, braken, obstipatie of ademhalingsfalen als gevolg van opioïdgerelateerde bijwerkingen, waardoor ze weigeren te mobiliseren en het revalidatieprogramma vertragen).
Naast pijnbestrijding worden cryotherapie en continue passieve beweging (CPM) vaak gebruikt voor TKA-patiënten als niet-farmacologische methoden om de postoperatieve pijn en zwelling te verminderen en de mate van knieflexie te vergroten. De toepassing van cryotherapie na TKP is uitgebreid beschreven in de literatuur en maakt wereldwijd deel uit van de standaardzorg. De voordelen en waarde blijven echter controversieel vanwege de ongelijkheid in de praktijk, zoals verschillen in klinische protocollen en het type cryotherapietoepassing. Continue passieve beweging is een gemotoriseerd apparaat dat het kniegewricht passief beweegt binnen een bepaald bewegingsbereik (ROM) om de behoefte aan analgetica te verminderen, de incidentie van diepe veneuze trombose te verminderen en de ROM te vergroten. Maar de effecten van CPM blijven omstreden in de literatuur. Hoewel controversieel, zijn cryotherapie en CPM op grote schaal gebruikt als onderdeel van het standaard postoperatieve behandelprotocol voor TKA-patiënten zonder de kosteneffectiviteit ervan te kennen. De waarde van gecombineerde therapie van cryotherapie en CPM blijft echter onzeker en onduidelijk na CAS-TKA.
De hypothese van deze studie was dat de patiënten, die geprogrammeerde cryotherapie en CPM kregen, minder postoperatieve pijn, gewrichtszwelling en verhoogde ROM hadden ervaren na CAS-TKA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire en unilaterale computerondersteunde totale knieprothesen
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die bilaterale TKP's, unicompartimentele TKP of revisie-TKP hebben ondergaan
- (2) patiënten die eerdere implantaten moesten verwijderen of een voorgeschiedenis van hoog-tibiale of distale femorale correctieve osteotomie
- (3) patiënten die de vragenlijsten niet konden beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
De interventiegroep begon een CPM-machine te gebruiken en paste met tussenpozen binnen een uur geprogrammeerde cryotherapie toe, terwijl ze op de dag van de operatie terugkeerde naar de afdeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Een CPM-apparaat en cryotherapie werden niet toegepast op de dag van de operatie bij terugkeer naar de afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Pijnscore.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
Pijnscore.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
Postoperatieve dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De SF-MPQ bevat 11 woorden van de sensorische subschaal en 4 woorden van de affectieve subschaal.
Deze woorden worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
De verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
De SF-MPQ bevat 11 woorden van de sensorische subschaal en 4 woorden van de affectieve subschaal.
Deze woorden worden op een intensiteitsschaal beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Dij- en kuitomtrek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De meting van de dijomtrek werd 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella uitgevoerd met een meetlint, terwijl 15 cm distaal van de onderpool van de patella de kuitomtrek werd gemeten.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Dij- en kuitomtrek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
De meting van de dijomtrek werd 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella uitgevoerd met een meetlint, terwijl 15 cm distaal van de onderpool van de patella de kuitomtrek werd gemeten.
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Bewegingsbereik van kniegewrichten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Een universele goniometer werd gebruikt om extensie- en flexiebogen van de kniegewrichten te meten.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Bewegingsbereik van kniegewrichten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
Een universele goniometer werd gebruikt om extensie- en flexiebogen van de kniegewrichten te meten.
|
Postoperatieve dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201102015B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .