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Effets de la cryothérapie programmée et du mouvement passif continu après une arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur

22 octobre 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Les effets de la cryothérapie programmée et du mouvement passif continu chez les patients après une arthroplastie totale du genou assistée par ordinateur : un essai prospectif contrôlé randomisé

L'hypothèse de cette étude était que les patients, qui ont reçu une cryothérapie et une CPM programmées, avaient ressenti moins de douleur postopératoire, un gonflement des articulations et une augmentation de l'amplitude de mouvement après CAS-TKA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) a proposé la définition de la douleur comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou décrite en termes de telles lésions. Par conséquent, la gestion adéquate de la douleur et le contrôle du gonflement et de la raideur localisés après PTG sont devenus une priorité car ils sont essentiels pour améliorer la satisfaction du patient, prévenir les complications et améliorer la qualité de vie par une récupération plus rapide. Les analgésiques systémiques et locaux sont les stratégies les plus courantes pour la gestion de la douleur postopératoire dans les PTG. Cependant, les patients peuvent ressentir des nausées, des vomissements, de la constipation ou une insuffisance respiratoire en raison d'effets secondaires liés aux opioïdes, refusant par la suite de se mobiliser et retardant le programme de réadaptation).

En plus du contrôle de la douleur, la cryothérapie et le mouvement passif continu (CPM) sont couramment utilisés pour les patients atteints de PTG en tant que méthodes non pharmacologiques pour réduire la douleur et l'enflure postopératoires et pour augmenter la quantité de flexion du genou. L'application de la cryothérapie après PTG a été largement décrite dans la littérature et fait partie des soins standard à l'échelle mondiale. Cependant, ses avantages et sa valeur restent controversés en raison de la disparité des pratiques, telles que les différences dans les protocoles cliniques et le type d'application de la cryothérapie. Le mouvement passif continu est un dispositif motorisé qui déplace passivement l'articulation du genou dans une certaine amplitude de mouvement (ROM) pour réduire les besoins en analgésiques, réduire l'incidence de la thrombose veineuse profonde et augmenter la ROM. Mais les effets du CPM restent controversés dans la littérature. Bien que controversées, la cryothérapie et la CPM ont été largement utilisées dans le cadre du protocole standard de prise en charge postopératoire des patients PTG sans en connaître le rapport coût-efficacité. Cependant, la valeur de la thérapie combinée de cryothérapie et de CPM reste incertaine et peu claire après CAS-TKA.

L'hypothèse de cette étude était que les patients, qui ont reçu une cryothérapie et une CPM programmées, avaient ressenti moins de douleur postopératoire, un gonflement des articulations et une augmentation de l'amplitude de mouvement après CAS-TKA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthroplastie totale du genou primaire et unilatérale assistée par ordinateur

Critère d'exclusion:

  • (1) patients ayant subi une PTG bilatérale, une PTG unicompartimentale ou une PTG de reprise
  • (2) patients ayant dû retirer des implants antérieurs ou antécédents d'ostéotomie corrective tibiale haute ou fémorale distale
  • (3) les patients qui n'ont pas pu répondre aux questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a commencé à utiliser une machine CPM et a appliqué la cryothérapie programmée par intermittence en une heure tout en retournant au service le jour de la chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une machine CPM et la cryothérapie n'ont pas été appliquées le jour de la chirurgie lors du retour au service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jour postopératoire 1
Score de douleur. L'échelle est de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
Jour postopératoire 1
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jour postopératoire 4
Score de douleur. L'échelle est de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
Jour postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Jour postopératoire 1
Le SF-MPQ comprend 11 mots de sous-échelle sensorielle et 4 mots de sous-échelle affective. Ces mots sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Jour postopératoire 1
Questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Jour postopératoire 4
Le SF-MPQ comprend 11 mots de sous-échelle sensorielle et 4 mots de sous-échelle affective. Ces mots sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Jour postopératoire 4
Tour de cuisse et de mollet
Délai: Jour postopératoire 1
La mesure du tour de cuisse a été réalisée à 15 cm en amont du pôle supérieur de la rotule avec un mètre ruban, tandis qu'à 15 cm en amont du pôle inférieur de la rotule pour le tour du mollet.
Jour postopératoire 1
Tour de cuisse et de mollet
Délai: Jour postopératoire 4
La mesure du tour de cuisse a été réalisée à 15 cm en amont du pôle supérieur de la rotule avec un mètre ruban, tandis qu'à 15 cm en amont du pôle inférieur de la rotule pour le tour du mollet.
Jour postopératoire 4
Amplitude de mouvement des articulations du genou
Délai: Jour postopératoire 1
Un goniomètre universel a été utilisé pour mesurer les arcs d'extension et de flexion des articulations du genou.
Jour postopératoire 1
Amplitude de mouvement des articulations du genou
Délai: Jour postopératoire 4
Un goniomètre universel a été utilisé pour mesurer les arcs d'extension et de flexion des articulations du genou.
Jour postopératoire 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201102015B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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