Efekty programowanej krioterapii i ciągłego ruchu biernego po wspomaganej komputerowo całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Efekty programowanej krioterapii i ciągłego ruchu biernego u pacjentów po wspomaganej komputerowo całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
International Association for the Study of Pain (IASP) zaproponowało definicję bólu jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia. Dlatego odpowiednie leczenie bólu i kontrola zlokalizowanego obrzęku i sztywności po TKA stała się priorytetem, ponieważ jest niezbędna do poprawy zadowolenia pacjentów, zapobiegania powikłaniom i poprawy jakości życia poprzez szybszy powrót do zdrowia. Ogólnoustrojowe i miejscowe leki przeciwbólowe są najczęstszymi strategiami leczenia bólu pooperacyjnego w TKR. Jednak pacjenci mogą odczuwać nudności, wymioty, zaparcia lub niewydolność oddechową z powodu działań niepożądanych związanych z opioidami, a następnie odmówić mobilizacji i opóźnić program rehabilitacji).
Oprócz kontroli bólu, krioterapia i ciągły ruch bierny (CPM) są powszechnie stosowane u pacjentów z TKA jako niefarmakologiczne metody zmniejszania bólu i obrzęku pooperacyjnego oraz zwiększania zakresu zgięcia kolana. Zastosowanie krioterapii po TKA zostało obszernie opisane w piśmiennictwie i stanowi element standardowej opieki na całym świecie. Jednak jej korzyści i wartość pozostają kontrowersyjne ze względu na rozbieżności w praktyce, takie jak różnice w protokołach klinicznych i rodzaju zastosowania krioterapii. Ciągły ruch bierny to zmotoryzowane urządzenie, które biernie porusza stawem kolanowym w określonym zakresie ruchu (ROM), aby zmniejszyć zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, zmniejszyć częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i zwiększyć ROM. Jednak skutki CPM pozostają kontrowersyjne w literaturze. Chociaż kontrowersyjne, krioterapia i CPM były szeroko stosowane jako część standardowego protokołu postępowania pooperacyjnego u pacjentów z TKA, nie znając ich opłacalności. Jednak wartość terapii skojarzonej krioterapii i CPM pozostaje niepewna i niejasna po CAS-TKA.
Hipotezą tego badania było to, że pacjenci, którzy otrzymali programowaną krioterapię i CPM, odczuwali mniejszy ból pooperacyjny, obrzęk stawów i zwiększoną ROM po CAS-TKA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna i jednostronna alloplastyka stawu kolanowego wspomagana komputerowo
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci, którzy przeszli obustronną TKA, jednoprzedziałową TKA lub rewizyjną TKA
- (2) pacjenci, którzy musieli usunąć poprzednie implanty lub przebytą osteotomię korekcyjną kości piszczelowej lub dystalnej części kości udowej
- (3) pacjenci, którzy nie byli w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Grupa interwencyjna zaczęła używać urządzenia CPM i stosowała zaprogramowaną krioterapię z przerwami w ciągu jednej godziny, wracając na oddział w dniu operacji.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
W dniu operacji podczas powrotu na oddział nie stosowano aparatu CPM i krioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocena bólu.
Skala to 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Ocena bólu.
Skala to 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
|
Doba pooperacyjna 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
SF-MPQ obejmuje 11 słów podskali sensorycznej i 4 słowa podskali afektywnej.
Te słowa są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
SF-MPQ obejmuje 11 słów podskali sensorycznej i 4 słowa podskali afektywnej.
Te słowa są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = poważne.
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Obwód uda i łydki
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Pomiaru obwodu uda dokonano taśmą mierniczą 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki, natomiast dla obwodu łydki 15 cm dystalnie od dolnego bieguna rzepki.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Obwód uda i łydki
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Pomiaru obwodu uda dokonano taśmą mierniczą 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki, natomiast dla obwodu łydki 15 cm dystalnie od dolnego bieguna rzepki.
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Zakres ruchu stawów kolanowych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Do pomiaru kątów wyprostu i zgięcia w stawach kolanowych zastosowano uniwersalny goniometr.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Zakres ruchu stawów kolanowych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Do pomiaru kątów wyprostu i zgięcia w stawach kolanowych zastosowano uniwersalny goniometr.
|
Doba pooperacyjna 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102015B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .