- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136431
Effetti della crioterapia programmata e del movimento passivo continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer
Gli effetti della crioterapia programmata e del movimento passivo continuo nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio assistita da computer: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) ha proposto la definizione di dolore come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danno tissutale reale o potenziale o descritta in termini di tale danno. Pertanto, un'adeguata gestione del dolore e il controllo del gonfiore e della rigidità localizzati dopo PTG sono diventati una priorità perché è essenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita grazie a un recupero più rapido. Gli analgesici sistemici e locali sono le strategie più comuni per la gestione del dolore postoperatorio nella TKR. Tuttavia, i pazienti potrebbero manifestare nausea, vomito, costipazione o insufficienza respiratoria a causa di effetti collaterali correlati agli oppioidi, rifiutandosi successivamente di mobilizzarsi e ritardando il programma di riabilitazione).
Oltre al controllo del dolore, la crioterapia e il movimento passivo continuo (CPM) sono comunemente usati per i pazienti con PTG come metodi non farmacologici per ridurre il dolore e il gonfiore postoperatori e per aumentare la quantità di flessione del ginocchio. L'applicazione della crioterapia dopo PTG è stata ampiamente descritta in letteratura e fa parte delle cure standard a livello globale. Tuttavia, i suoi benefici e il suo valore rimangono controversi a causa della disparità nella pratica, come le differenze nei protocolli clinici e il tipo di applicazione della crioterapia. Il movimento passivo continuo è un dispositivo motorizzato che sposta passivamente l'articolazione del ginocchio entro un certo range di movimento (ROM) per ridurre il fabbisogno di analgesici, ridurre l'incidenza di trombosi venosa profonda e aumentare il ROM. Ma gli effetti del CPM rimangono controversi in letteratura. Sebbene controversa, la crioterapia e la CPM sono state ampiamente utilizzate come parte del protocollo standard di gestione postoperatoria per i pazienti con PTG senza conoscerne il rapporto costo-efficacia. Tuttavia, il valore della terapia combinata di crioterapia e CPM rimane incerto e poco chiaro dopo CAS-TKA.
L'ipotesi di questo studio era che i pazienti, che avevano ricevuto crioterapia programmata e CPM, avessero sperimentato meno dolore postoperatorio, gonfiore articolare e aumento del ROM dopo CAS-TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- protesi totale di ginocchio assistita da computer primaria e monolaterale
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti sottoposti a TKA bilaterale, TKA monocompartimentale o TKA di revisione
- (2) pazienti che hanno dovuto rimuovere impianti precedenti o anamnesi di osteotomia correttiva dell'alto tibiale o del femore distale
- (3) pazienti che non sono stati in grado di rispondere ai questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Il gruppo di intervento ha iniziato a utilizzare una macchina CPM e ha applicato la crioterapia programmata in modo intermittente entro un'ora mentre tornava in reparto il giorno dell'intervento.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Una macchina CPM e crioterapia non sono state applicate il giorno dell'intervento durante il rientro in reparto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Punteggio del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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Giorno postoperatorio 1
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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Punteggio del dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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Giorno postoperatorio 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il SF-MPQ include 11 parole di sottoscala sensoriale 4 parole di sottoscala affettiva.
Queste parole sono valutate su una scala di intensità come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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Giorno postoperatorio 1
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Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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Il SF-MPQ include 11 parole di sottoscala sensoriale 4 parole di sottoscala affettiva.
Queste parole sono valutate su una scala di intensità come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
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Giorno postoperatorio 4
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Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La misurazione della circonferenza della coscia è stata eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula con un metro a nastro, mentre 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula per la circonferenza del polpaccio.
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Giorno postoperatorio 1
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Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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La misurazione della circonferenza della coscia è stata eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula con un metro a nastro, mentre 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula per la circonferenza del polpaccio.
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Giorno postoperatorio 4
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Gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Un goniometro universale è stato utilizzato per misurare gli archi di estensione e flessione delle articolazioni del ginocchio.
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Giorno postoperatorio 1
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Gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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Un goniometro universale è stato utilizzato per misurare gli archi di estensione e flessione delle articolazioni del ginocchio.
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Giorno postoperatorio 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201102015B0
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