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Effetti della crioterapia programmata e del movimento passivo continuo dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da computer

22 ottobre 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti della crioterapia programmata e del movimento passivo continuo nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio assistita da computer: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'ipotesi di questo studio era che i pazienti, che avevano ricevuto crioterapia programmata e CPM, avessero sperimentato meno dolore postoperatorio, gonfiore articolare e aumento del ROM dopo CAS-TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) ha proposto la definizione di dolore come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a danno tissutale reale o potenziale o descritta in termini di tale danno. Pertanto, un'adeguata gestione del dolore e il controllo del gonfiore e della rigidità localizzati dopo PTG sono diventati una priorità perché è essenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita grazie a un recupero più rapido. Gli analgesici sistemici e locali sono le strategie più comuni per la gestione del dolore postoperatorio nella TKR. Tuttavia, i pazienti potrebbero manifestare nausea, vomito, costipazione o insufficienza respiratoria a causa di effetti collaterali correlati agli oppioidi, rifiutandosi successivamente di mobilizzarsi e ritardando il programma di riabilitazione).

Oltre al controllo del dolore, la crioterapia e il movimento passivo continuo (CPM) sono comunemente usati per i pazienti con PTG come metodi non farmacologici per ridurre il dolore e il gonfiore postoperatori e per aumentare la quantità di flessione del ginocchio. L'applicazione della crioterapia dopo PTG è stata ampiamente descritta in letteratura e fa parte delle cure standard a livello globale. Tuttavia, i suoi benefici e il suo valore rimangono controversi a causa della disparità nella pratica, come le differenze nei protocolli clinici e il tipo di applicazione della crioterapia. Il movimento passivo continuo è un dispositivo motorizzato che sposta passivamente l'articolazione del ginocchio entro un certo range di movimento (ROM) per ridurre il fabbisogno di analgesici, ridurre l'incidenza di trombosi venosa profonda e aumentare il ROM. Ma gli effetti del CPM rimangono controversi in letteratura. Sebbene controversa, la crioterapia e la CPM sono state ampiamente utilizzate come parte del protocollo standard di gestione postoperatoria per i pazienti con PTG senza conoscerne il rapporto costo-efficacia. Tuttavia, il valore della terapia combinata di crioterapia e CPM rimane incerto e poco chiaro dopo CAS-TKA.

L'ipotesi di questo studio era che i pazienti, che avevano ricevuto crioterapia programmata e CPM, avessero sperimentato meno dolore postoperatorio, gonfiore articolare e aumento del ROM dopo CAS-TKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale di ginocchio assistita da computer primaria e monolaterale

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti sottoposti a TKA bilaterale, TKA monocompartimentale o TKA di revisione
  • (2) pazienti che hanno dovuto rimuovere impianti precedenti o anamnesi di osteotomia correttiva dell'alto tibiale o del femore distale
  • (3) pazienti che non sono stati in grado di rispondere ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha iniziato a utilizzare una macchina CPM e ha applicato la crioterapia programmata in modo intermittente entro un'ora mentre tornava in reparto il giorno dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una macchina CPM e crioterapia non sono state applicate il giorno dell'intervento durante il rientro in reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
Giorno postoperatorio 1
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
Punteggio del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
Giorno postoperatorio 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il SF-MPQ include 11 parole di sottoscala sensoriale 4 parole di sottoscala affettiva. Queste parole sono valutate su una scala di intensità come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
Giorno postoperatorio 1
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
Il SF-MPQ include 11 parole di sottoscala sensoriale 4 parole di sottoscala affettiva. Queste parole sono valutate su una scala di intensità come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
Giorno postoperatorio 4
Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La misurazione della circonferenza della coscia è stata eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula con un metro a nastro, mentre 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula per la circonferenza del polpaccio.
Giorno postoperatorio 1
Circonferenza coscia e polpaccio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
La misurazione della circonferenza della coscia è stata eseguita 15 cm prossimalmente al polo superiore della rotula con un metro a nastro, mentre 15 cm distalmente al polo inferiore della rotula per la circonferenza del polpaccio.
Giorno postoperatorio 4
Gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Un goniometro universale è stato utilizzato per misurare gli archi di estensione e flessione delle articolazioni del ginocchio.
Giorno postoperatorio 1
Gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
Un goniometro universale è stato utilizzato per misurare gli archi di estensione e flessione delle articolazioni del ginocchio.
Giorno postoperatorio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201102015B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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