- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136431
Effekter av programmerad kryoterapi och kontinuerlig passiv rörelse efter datorstödd total knäprotesplastik
Effekterna av programmerad kryoterapi och kontinuerlig passiv rörelse hos patienter efter datorstödd total knäprotesplastik: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
International Association for the Study of Pain (IASP) har föreslagit definitionen av smärta som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada eller beskriven i termer av sådan skada. Därför har adekvat smärtbehandling och kontroll av lokal svullnad och stelhet efter TKA blivit en prioritet eftersom det är väsentligt för att förbättra patienttillfredsställelsen, förebygga komplikationer och förbättra livskvaliteten genom snabbare återhämtning. Systemiska och lokala analgetika är de vanligaste strategierna för postoperativ smärtbehandling vid TKR. Patienter kan dock uppleva illamående, kräkningar, förstoppning eller andningssvikt på grund av opioidrelaterade biverkningar, och sedan vägra att mobilisera och försena rehabiliteringsprogrammet).
Förutom smärtkontroll används kryoterapi och kontinuerlig passiv rörelse (CPM) vanligtvis för TKA-patienter som icke-farmakologiska metoder för att minska den postoperativa smärtan och svullnaden och för att öka mängden knäböjning. Tillämpningen av kryoterapi efter TKA har beskrivits utförligt i litteraturen och är en del av standardvård globalt. Men dess fördelar och värde förblir kontroversiella på grund av skillnaderna i praktiken, såsom skillnader i kliniska protokoll och typen av kryoterapiapplikation. Kontinuerlig passiv rörelse är en motoriserad enhet som passivt rör knäleden inom ett visst rörelseområde (ROM) för att minska behovet av smärtstillande medel, minska förekomsten av djup ventrombos och öka ROM. Men effekterna av CPM förblir omtvistade i litteraturen. Även om det är kontroversiellt, har kryoterapi och CPM använts i stor utsträckning som en del av det vanliga postoperativa hanteringsprotokollet för TKA-patienter utan att veta dess kostnadseffektivitet. Men värdet av kombinerad terapi av kryoterapi och CPM förblir osäkerhet och oklart efter CAS-TKA.
Hypotesen för denna studie var att patienterna, som fick programmerad kryoterapi och CPM, hade upplevt mindre postoperativ smärta, ledsvullnad och ökad ROM efter CAS-TKA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär och ensidig datorstödd total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- (1) patienter som genomgick bilaterala TKA, unicompartmental TKA eller revisions-TKA
- (2) patienter som var tvungna att ta bort tidigare implantat eller tidigare korrigerande osteotomi av högt skenben eller distal femoral
- (3) patienter som inte kunde svara på frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Interventionsgruppen började använda en CPM-maskin och tillämpade programmerad kryoterapi intermittent inom en timme medan de återvände till avdelningen på operationsdagen.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
En CPM-maskin och kryoterapi användes inte på operationsdagen när de återvände till avdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng.
Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Postoperativ dag 1
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Smärtpoäng.
Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
SF-MPQ innehåller 11 ord av sensorisk subskala 4 ord av affektiv subskala.
Dessa ord är bedömda på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
Postoperativ dag 1
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
SF-MPQ innehåller 11 ord av sensorisk subskala 4 ord av affektiv subskala.
Dessa ord är bedömda på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
Postoperativ dag 4
|
Lår- och vadomkrets
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Mätningen av lårets omkrets utfördes 15 cm proximalt till knäskålens övre pol med ett måttband, under tiden 15 cm distalt om knäskålens nedre pol för vadomkretsen.
|
Postoperativ dag 1
|
Lår- och vadomkrets
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Mätningen av lårets omkrets utfördes 15 cm proximalt till knäskålens övre pol med ett måttband, under tiden 15 cm distalt om knäskålens nedre pol för vadomkretsen.
|
Postoperativ dag 4
|
Rörelseomfång för knäleder
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
En universell goniometer användes för att mäta förlängnings- och flexionsbågar i knälederna.
|
Postoperativ dag 1
|
Rörelseomfång för knäleder
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
En universell goniometer användes för att mäta förlängnings- och flexionsbågar i knälederna.
|
Postoperativ dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201102015B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .