思春期精神科における不眠症に対する認知行動療法 (2012/871-31/1)
2019年10月22日 更新者：Mats Lekander、Karolinska Institutet
思春期の精神医学における不眠症に対する認知行動療法：臨床パイロット研究
この研究は、併存する精神障害を持つ青年における不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の予備的効果を調べる臨床パイロット研究です。
参加者 (n = 25) は、3 つの精神科クリニック (n = 19) と 1 つの小児科ペイン クリニック (n = 6) から募集されます。
診断評価の後、選択基準を満たす参加者には CBT-I 介入が提供されます。
事前事後および 3 か月のフォローアップ評価には、不眠症の症状の重症度、睡眠パラメーター (睡眠覚醒日誌から収集)、うつ病と不安の症状、および日中の機能の主観的測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～17歳であること
- DSM-IV-TRによる不眠症障害（一次性または二次性不眠症）の基準を満たす
- -ISI-aで10ポイント以上として定義されるように、臨床レベルで不眠症の症状がある
- 十分なスウェーデン語能力
除外基準:
- 治療の禁忌である重度の精神障害（すなわち、双極性障害、精神病性障害）
- 自閉症
- 重度の自殺傾向 (MINI-kid 自殺サブスケールで 17 ポイント以上と定義)
- アルコールまたは薬物依存
- 向精神薬
- 不眠症のための以前の（> 5セッション）または進行中のCBT治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I
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理論的枠組みは、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知介入、リラクゼーションを含む認知行動療法です。
介入は、心理教育情報の量と認知の変化に関連する介入を減らすことによって、思春期の若者に適応されています。
これには、情報、ワークシート、および在宅タスクを含む参加者ワークブックによってサポートされる、セラピストとの週 6 回の対面セッションが含まれます。
臨床心理士または研修中の大学院臨床心理士が、筆頭著者の監督下で介入セッションを実施しました。
親/介護者はコンポーネントに関する情報を与えられましたが、介入に積極的に参加しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの不眠症重症度指数からの変更 - 思春期バージョン (ISI-a)
時間枠：6週間と3ヶ月
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Insomnia Severity Index、ISI - 思春期バージョン 18 は、不眠症の症状の重症度を測定するために 3 か月のフォローアップの前後に使用されました。
ISI-a は、不眠症重症度指数の青少年への適応です32,36。
ISI-a は、睡眠障害と治療結果の定量的指標をもたらす 7 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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6週間と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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主観的な入眠潜時は、睡眠覚醒日記 (SWD) を使用して、追跡調査の 3 か月前、3 か月後、および 3 か月後に測定されました。
参加者は、すべての時点で 7 日/夜連続して SWD を記入しました。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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睡眠開始後の主観的覚醒は、睡眠覚醒日記 (SWD) を使用して、追跡前、追跡後、および 3 か月後に測定されました。
参加者は、すべての時点で 7 日/夜連続して SWD を記入しました。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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主観的な総睡眠時間は、睡眠覚醒日記 (SWD) を使用して、追跡調査の 3 か月前、3 か月後、および 3 か月後に測定されました。
参加者は、すべての時点で 7 日/夜連続して SWD を記入しました。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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主観的な睡眠効率は、睡眠覚醒日記 (SWD) を使用して、フォローアップの前、後、および 3 か月後に測定されました。
参加者は、すべての時点で 7 日/夜連続して SWD を記入しました。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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スペンスの子供不安尺度 (SCAS)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 は、不安症状のレベルを測定するために、フォローアップの前、後、および 3 か月時に使用されました。
SCAS は、不安に関連する精神病理学の子供の自己申告尺度であり、全般性不安、パニック不安、分離不安、社会不安、強迫性不安の 5 つの不安領域を測定します。不安。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：ベースライン、6 週間と 3 か月
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38 は、抑うつ症状を測定するために、フォローアップの前、後、および 3 か月時に使用されました。
CES-DC は、20 項目の自己申告によるうつ病のインベントリです。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、6 週間と 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mats Lekander, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。