Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w psychiatrii nastolatków (2012/871-31/1)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności u młodzieży psychiatrycznej: pilotażowe badanie kliniczne

Badanie jest klinicznym badaniem pilotażowym, które ocenia wstępny wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u nastolatków ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi. Uczestnicy (n=25) są rekrutowani z trzech klinik psychiatrycznych (n=19) i jednej kliniki leczenia bólu dziecięcego (n=6). Po ocenie diagnostycznej uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia, proponuje się interwencję CBT-I. Oceny przed i po oraz po 3 miesiącach obejmują subiektywne pomiary nasilenia objawów bezsenności, parametrów snu (zebranych za pomocą dzienników snu i czuwania), objawów depresji i lęku oraz funkcjonowania w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 13-17 lat
  • spełniają kryteria bezsenności (bezsenność pierwotna lub wtórna) według DSM-IV-TR
  • mają objawy bezsenności na poziomie klinicznym, zdefiniowanym jako więcej niż 10 punktów na ISI-a
  • wystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenie psychiczne, które jest przeciwwskazaniem do leczenia (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne)
  • zaburzenie autystyczne
  • ciężkie samobójstwo (zdefiniowane jako ≥17 punktów w podskali samobójstw dzieci MINI)
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • leki psychotropowe
  • poprzednie (> 5 sesji) lub trwające leczenie CBT na bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-I
Behawioralne: CBT-I
Ramy teoretyczne to terapia poznawczo-behawioralna, która obejmuje edukację snu, higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, interwencje poznawcze i relaksację. Interwencja została dostosowana do młodzieży poprzez ograniczenie ilości informacji psychoedukacyjnych oraz interwencji związanych ze zmianą procesów poznawczych. Obejmuje sześć cotygodniowych indywidualnych sesji z terapeutą twarzą w twarz, wspieranych przez zeszyt ćwiczeń dla uczestnika, który zawiera informacje, arkusze robocze i zadania do wykonania w domu. Psychologowie kliniczni lub absolwenci psychologii klinicznej w trakcie szkolenia prowadzili sesje interwencyjne pod nadzorem pierwszego autora. Rodzice/opiekunowie otrzymali informacje o składnikach, ale nie brali czynnego udziału w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika nasilenia bezsenności — wersja dla młodzieży (ISI-a)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Insomnia Severity Index, ISI – wersja młodzieżowa18 była stosowana przed, po trzymiesięcznej obserwacji do pomiaru nasilenia objawów bezsenności. ISI-a jest adaptacją dla młodzieży Insomnia Severity Index32,36. ISI-a to siedmioelementowa miara, która daje ilościowy wskaźnik zaburzeń snu i wyników leczenia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane nasilenie bezsenności.
6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywne opóźnienie zasypiania mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywny całkowity czas snu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Subiektywną efektywność snu mierzono za pomocą dziennika snu i czuwania (SWD) przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji. Uczestnicy wypełniali SWD przez siedem kolejnych dni/nocy we wszystkich punktach czasowych.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala lęku dzieci Spencesa (SCAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Dziecięca Skala Lęku Spencesa – SCAS 37 została wykorzystana przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji w celu zmierzenia poziomu objawów lękowych. SCAS jest miarą samooceny psychopatologii związanej z lękiem, mierzącą pięć domen lęku: lęk uogólniony, lęk paniczny, lęk separacyjny, lęk społeczny i lęk obsesyjno-kompulsyjny. Wyniki wahają się od 0 do 114, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy Lęk.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące
Skalę Depresji dla Dzieci Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)38 stosowano przed, po i po trzymiesięcznej obserwacji w celu pomiaru objawów depresyjnych. CES-DC to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa, 6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-871-31-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj