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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Jugendpsychiatrie (2012/871-31/1)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in der Jugendpsychiatrie: eine klinische Pilotstudie

Die Studie ist eine klinische Pilotstudie, die die vorläufige Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Jugendlichen mit komorbiden psychiatrischen Störungen untersucht. Die Teilnehmer (n=25) werden aus drei psychiatrischen Kliniken (n=19) und einer pädiatrischen Schmerzklinik (n=6) rekrutiert. Nach diagnostischer Beurteilung wird Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, die CBT-I-Intervention angeboten. Prä-Post- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen umfassen subjektive Messungen der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, Schlafparameter (erfasst durch Schlaf-Wach-Tagebücher), Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie die Tagesfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 13 und 17 Jahre alt sein
  • die Kriterien für eine Schlafstörung (primäre oder sekundäre Insomnie) gemäß DSM-IV-TR erfüllen
  • Schlaflosigkeitssymptome auf klinischem Niveau haben, definiert als mehr als 10 Punkte auf dem ISI-a
  • ausreichende schwedische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Störung, die für die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • autistische Störung
  • schwere Suizidalität (definiert als ≥17 Punkte auf der MINI-Kinder-Suizid-Subskala)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Psychopharmaka
  • frühere (> 5 Sitzungen) oder laufende CBT-Behandlung bei Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-I
Verhalten: CBT-I
Den theoretischen Rahmen bildet die kognitive Verhaltenstherapie, die Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Interventionen und Entspannung umfasst. Die Intervention wurde an Jugendliche angepasst, indem die Menge an psychoedukativen Informationen und die Interventionen im Zusammenhang mit sich ändernden Kognitionen reduziert wurden. Es umfasst sechs wöchentliche Einzelsitzungen mit einem Therapeuten von Angesicht zu Angesicht, unterstützt durch ein Arbeitsbuch für die Teilnehmer, das Informationen, Arbeitsblätter und Aufgaben für zu Hause enthält. Klinische Psychologen oder diplomierte klinische Psychologen in Ausbildung führten die Interventionssitzungen unter Supervision des Erstautors durch. Eltern/Betreuer wurden über die Komponenten informiert, beteiligten sich aber nicht aktiv an der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline Insomnia Severity Index – Version für Jugendliche (ISI-a)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der Insomnia Severity Index, ISI – Version für Jugendliche18, wurde vor und nach der dreimonatigen Nachuntersuchung verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen. ISI-a ist eine Anpassung an Jugendliche des Insomnia Severity Index32,36. ISI-a ist ein aus sieben Punkten bestehendes Maß, das einen quantitativen Index der Schlafstörungen und des Behandlungsergebnisses liefert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
6 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Einschlaflatenz wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Das subjektive Aufwachen nach Einschlafen wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Gesamtschlafzeit wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die subjektive Schlafeffizienz wurde mit einem Schlaf-Wach-Tagebuch (SWD) vor, nach und nach drei Monaten gemessen. Die Teilnehmer füllten die SWD an sieben aufeinanderfolgenden Tagen/Nächten zu allen Zeitpunkten aus.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Spences Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Spences Children's Anxiety Scale – SCAS 37 wurde vor, nach und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verwendet, um das Ausmaß der Angstsymptome zu messen. SCAS ist ein Selbstberichtsmaß für angstbezogene Psychopathologie von Kindern, das fünf Angstbereiche misst: generalisierte Angst, Panikangst, Trennungsangst, soziale Angst und zwanghafte Angst Angst.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)38 wurde vor, nach und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten verwendet, um depressive Symptome zu messen. CES-DC ist ein 20-Punkte-Selbstbericht-Depressionsinventar. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere depressive Symptomatik hinweisen.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-871-31-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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