Terapia cognitivo-conductual para el insomnio en psiquiatría adolescente (2012/871-31/1)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio en psiquiatría adolescente: un estudio clínico piloto
El estudio es un estudio piloto clínico que examina el efecto preliminar de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) en adolescentes con trastornos psiquiátricos comórbidos.
Los participantes (n=25) se reclutan de tres clínicas psiquiátricas (n=19) y una clínica pediátrica del dolor (n=6).
Después de la evaluación diagnóstica, a los participantes que cumplen con los criterios de inclusión se les ofrece la intervención CBT-I.
Las evaluaciones de seguimiento previas y posteriores a los 3 meses incluyen medidas subjetivas de la gravedad de los síntomas del insomnio, parámetros del sueño (recopilados a través de diarios de sueño y vigilia), síntomas de depresión y ansiedad y funcionamiento diurno.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 13-17 años
- cumplir los criterios para el trastorno de insomnio (insomnio primario o secundario) según el DSM-IV-TR
- tener síntomas de insomnio a nivel clínico, definido como más de 10 puntos en el ISI-a
- habilidades adecuadas del idioma sueco
Criterio de exclusión:
- trastorno psiquiátrico grave que es contraindicado para el tratamiento (es decir, trastorno bipolar, trastorno psicótico)
- trastorno autista
- Suicidio grave (definido como ≥17 puntos en la subescala de suicidio MINI-kid)
- dependencia de alcohol o drogas
- medicación psicotrópica
- tratamiento previo (> 5 sesiones) o en curso de TCC para el insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCC-I
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El marco teórico es la terapia cognitivo-conductual que incluye educación del sueño, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, intervenciones cognitivas y relajación.
La intervención se ha adaptado a los adolescentes reduciendo la cantidad de información psicoeducativa y las intervenciones relacionadas con el cambio de cogniciones.
Se trata de seis sesiones individuales semanales cara a cara con un terapeuta, respaldadas por un libro de trabajo del participante que contiene información, hojas de trabajo y tareas para el hogar.
Psicólogos clínicos o psicólogos clínicos graduados en formación impartieron las sesiones de intervención bajo la supervisión del primer autor.
Los padres/cuidadores recibieron información sobre los componentes, pero no tomaron parte activa de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al índice de gravedad del insomnio inicial, versión para adolescentes (ISI-a)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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El Insomnia Severity Index, ISI -adolescent version18 se utilizó antes, después a los tres meses de seguimiento para medir la gravedad de los síntomas del insomnio.
ISI-a es una adaptación para adolescentes del Insomnia Severity Index32,36.
ISI-a es una medida de siete ítems que produce un índice cuantitativo del deterioro del sueño y el resultado del tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la gravedad del insomnio.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La latencia subjetiva de inicio del sueño se midió mediante un diario de sueño-vigilia (SWD) antes, después y a los tres meses de seguimiento.
Los participantes completaron el SWD durante siete días/noches consecutivos en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La vigilia subjetiva después del inicio del sueño se midió utilizando un diario de vigilia-sueño (SWD) antes, después y a los tres meses de seguimiento.
Los participantes completaron el SWD durante siete días/noches consecutivos en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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El tiempo de sueño total subjetivo se midió utilizando un diario de sueño-vigilia (SWD) antes, después y a los tres meses de seguimiento.
Los participantes completaron el SWD durante siete días/noches consecutivos en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La eficiencia subjetiva del sueño se midió mediante un diario de sueño y vigilia (SWD) antes, después y a los tres meses de seguimiento.
Los participantes completaron el SWD durante siete días/noches consecutivos en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Escala de Ansiedad Infantil de Spences (SCAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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La escala de ansiedad infantil de Spences - SCAS 37 se utilizó antes, después y a los tres meses de seguimiento para medir el nivel de los síntomas de ansiedad.
SCAS es una medida de autoinforme infantil de la psicopatología relacionada con la ansiedad, que mide cinco dominios de ansiedad: ansiedad generalizada, ansiedad de pánico, ansiedad de separación, ansiedad social y ansiedad obsesivo-compulsiva. Las puntuaciones van de 0 a 114 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)38 antes, después y a los tres meses de seguimiento para medir los síntomas depresivos.
CES-DC es un inventario de depresión de autoinforme de 20 elementos. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología depresiva más grave.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-871-31-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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