Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i ungdomspsykiatrien (2012/871-31/1)

22. oktober 2019 opdateret af: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i ungdomspsykiatri: en klinisk pilotundersøgelse

Studiet er et klinisk pilotstudie, der undersøger den foreløbige effekt af kognitiv adfærdsterapi for insomni (CBT-I) hos unge med komorbide psykiatriske lidelser. Deltagerne (n=25) rekrutteres fra tre psykiatriske klinikker (n=19) og en pædiatrisk smerteklinik (n=6). Efter diagnostisk vurdering tilbydes deltagere, der opfylder inklusionskriterier, CBT-I interventionen. Præ-post og 3-måneders opfølgningsvurderinger inkluderer subjektive mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, søvnparametre (indsamlet gennem søvn-vågen-dagbøger), symptomer på depression og angst og funktion i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 13-17 år
  • opfylde kriterierne for søvnløshed (primær eller sekundær søvnløshed) i henhold til DSM-IV-TR
  • har søvnløshedssymptomer på et klinisk niveau, defineret som mere end 10 point på ISI-a
  • tilstrækkelige svenske sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • svær psykiatrisk lidelse, der er kontraindikativ for behandlingen (dvs. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • autistisk lidelse
  • alvorlig suicidalitet (defineret som ≥17 point på MINI-børns selvmordsunderskala)
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • psykotrop medicin
  • tidligere (> 5 sessioner) eller igangværende CBT-behandling for søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-I
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Den teoretiske ramme er kognitiv adfærdsterapi, der omfatter søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitive interventioner og afspænding. Interventionen er blevet tilpasset unge ved at reducere mængden af ​​psykoedukativ information og interventionerne relateret til ændrede kognitioner. Det involverer seks ugentlige individuelle sessioner ansigt til ansigt med en terapeut, understøttet af en deltagerarbejdsbog, der indeholder information, arbejdsark og hjemmeopgaver. Kliniske psykologer eller færdiguddannede kliniske psykologer under uddannelse leverede interventionssessionerne under supervision af den første forfatter. Forældre/plejere fik information om komponenterne, men deltog ikke aktivt i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Insomnia Severity Index - ungdomsversion (ISI-a)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Insomnia Severity Index, ISI -adolescent version18 blev brugt før, efter tre måneders opfølgning til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. ISI-a er en tilpasning til unge af Insomnia Severity Index32,36. ISI-a er et mål på syv punkter, der giver et kvantitativt indeks for søvnforringelse og behandlingsresultat. Samlet score spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større opfattet søvnløshed.
6 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv søvnstartsforsinkelse blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektivt vågent efter søvnstart blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv total søvntid blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Subjektiv søvneffektivitet blev målt ved hjælp af en søvn-vågen dagbog (SWD) før, efter og ved tre måneders opfølgning. Deltagerne udfyldte SWD i syv på hinanden følgende dage/nætter på alle tidspunkter.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Spences' Children Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 blev brugt før, efter og efter tre måneders opfølgning til at måle niveauet af angstsymptomer. SCAS er et børns selvrapporteringsmål for angstrelateret psykopatologi, der måler fem domæner af angst: generaliseret angst, panikangst, separationsangst, social angst og obsessiv-kompulsiv angst. Scoringer går fra 0 til 114 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer angst.
Baseline, 6 uger og 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)38 blev brugt før, efter og efter tre måneders opfølgning til at måle depressive symptomer. CES-DC er en selvrapporterende depressionsopgørelse på 20 punkter. Resultaterne varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Baseline, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-871-31-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner