Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen nuorten psykiatriassa (2012/871-31/1)
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen nuorten psykiatriassa: kliininen pilottitutkimus
Tutkimus on kliininen pilottitutkimus, jossa tarkastellaan unettomuuden (CBT-I) kognitiivis-käyttäytymisterapian alustavaa vaikutusta nuorilla, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä.
Osallistujat (n=25) rekrytoidaan kolmelta psykiatriselta klinikalta (n=19) ja yhdeltä lasten kipuklinikalta (n=6).
Diagnostisen arvioinnin jälkeen osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan CBT-I-interventio.
Post- ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit sisältävät subjektiivisia mittauksia unettomuuden oireiden vakavuudesta, uniparametreista (kerätty uni-valveilupäiväkirjoista), masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista ja päiväsaikaan toimivuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 13-17-vuotias
- täyttää unettomuushäiriön kriteerit (primaarinen tai sekundaarinen unettomuus) DSM-IV-TR:n mukaan
- joilla on kliinisen tason unettomuusoireita, jotka on määritelty yli 10 pisteeksi ISI-a:ssa
- riittävä ruotsin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen häiriö, joka on hoidon vasta-aiheinen (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- autistinen häiriö
- vakava itsemurha-aste (määritelty ≥17 pisteeksi MINI-kid-itsemurha-ala-asteikolla)
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
- psykotrooppinen lääkitys
- aiempi (> 5 hoitokertaa) tai meneillään oleva CBT-hoito unettomuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-I
|
Teoreettinen viitekehys on kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka sisältää unikasvatusta, unihygieniaa, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivisia interventioita ja rentoutumista.
Interventio on mukautettu nuorille vähentämällä psykoedukatiivisen tiedon määrää ja kognitioiden muuttumiseen liittyviä interventioita.
Se sisältää kuusi viikoittaista kasvokkain tapahtuvaa yksittäistä istuntoa terapeutin kanssa, ja sitä tukee osallistujatyökirja, joka sisältää tietoa, työarkkeja ja kotitehtäviä.
Kliiniset psykologit tai koulutuksessa olevat kliiniset psykologit pitivät interventioistunnot ensimmäisen kirjoittajan valvonnassa.
Vanhemmille/hoitajille annettiin tietoa komponenteista, mutta he eivät osallistuneet aktiivisesti interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Insomnia Severity Indexin perustilanteesta - nuorisoversio (ISI-a)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Insomnia Severity Index, ISI -nuorten versio18, käytettiin ennen kolmen kuukauden seurantaa ja sen jälkeen mittaamaan unettomuuden oireiden vakavuutta.
ISI-a on sovitus nuorille, joilla on unettomuuden vakavuusindeksi32,36.
ISI-a on seitsemän kohteen mitta, joka antaa kvantitatiivisen indeksin unihäiriöistä ja hoidon tuloksista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Subjektiivinen nukahtamislatenssi mitattiin uni-herätyspäiväkirjalla (SWD) ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
Osallistujat täyttivät SWD:n seitsemänä peräkkäisenä päivänä/yönä kaikkina aikoina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen mitattiin uni-herätyspäiväkirjalla (SWD) ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
Osallistujat täyttivät SWD:n seitsemänä peräkkäisenä päivänä/yönä kaikkina aikoina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika mitattiin uni-herätyspäiväkirjalla (SWD) ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
Osallistujat täyttivät SWD:n seitsemänä peräkkäisenä päivänä/yönä kaikkina aikoina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Subjektiivinen unen tehokkuus mitattiin uni-herätyspäiväkirjalla (SWD) ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
Osallistujat täyttivät SWD:n seitsemänä peräkkäisenä päivänä/yönä kaikkina aikoina.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Spencesin lasten ahdistuneisuusasteikko (SCAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Spencesin lasten ahdistuneisuusasteikkoa - SCAS 37 käytettiin ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen ahdistuneisuusoireiden tason mittaamiseen.
SCAS on lasten itseraportoima ahdistuneisuuteen liittyvän psykopatologian mitta, joka mittaa viittä ahdistuneisuusaluetta: yleistynyt ahdistus, paniikkiahdistus, eroahdistus, sosiaalinen ahdistus ja pakko-oireinen ahdistus. Pisteet vaihtelevat 0-114 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38:a käytettiin ennen, jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen masennuksen oireiden mittaamiseen.
CES-DC on 20 kohteen itseraportoitu masennuskartoitus. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusoiretta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-871-31-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .