Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i ungdomspsykiatrin (2012/871-31/1)
22 oktober 2019 uppdaterad av: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i ungdomspsykiatri: en klinisk pilotstudie
Studien är en klinisk pilotstudie som undersöker den preliminära effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) hos ungdomar med komorbida psykiatriska störningar.
Deltagare (n=25) rekryteras från tre psykiatriska kliniker (n=19) och en pediatrisk smärtklinik (n=6).
Efter diagnostisk bedömning erbjuds deltagare som uppfyller inklusionskriterierna KBT-I-interventionen.
Pre-post och 3-månaders uppföljningsbedömningar inkluderar subjektiva mått på sömnlöshetssymptom, sömnparametrar (insamlade genom sömn-vakna dagböcker), symtom på depression och ångest och funktion under dagtid.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 13-17 år
- uppfylla kriterier för sömnlöshetsstörning (primär eller sekundär sömnlöshet) enligt DSM-IV-TR
- har sömnlöshetssymtom på klinisk nivå, definierat som mer än 10 poäng på ISI-a
- tillräckliga kunskaper i svenska
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykiatrisk störning som är kontraindikativ för behandlingen (d.v.s. bipolär sjukdom, psykotisk störning)
- autistisk störning
- allvarlig suicidalitet (definierad som ≥17 poäng på MINI-barnsjälvmordssubskala)
- alkohol- eller drogberoende
- psykotrop medicin
- tidigare (> 5 sessioner) eller pågående KBT-behandling för sömnlöshet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT-I
|
Det teoretiska ramverket är kognitiv beteendeterapi som inkluderar sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiva interventioner och avslappning.
Interventionen har anpassats till ungdomar genom att minska mängden psykoedukativ information och insatserna relaterade till förändrade kognitioner.
Det innebär sex individuella sessioner ansikte mot ansikte i veckan med en terapeut, med stöd av en deltagares arbetsbok som innehåller information, arbetsblad och uppgifter hemma.
Kliniska psykologer eller utexaminerade kliniska psykologer under utbildning levererade interventionssessionerna under överinseende av den första författaren.
Föräldrar/vårdare fick information om komponenterna, men tog inte aktiv del av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Insomnia Severity Index – ungdomsversion (ISI-a)
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
|
Insomnia Severity Index, ISI -adolescent version18 användes före, efter tre månaders uppföljning för att mäta sömnlöshetssymptom.
ISI-a är en anpassning till ungdomar av Insomnia Severity Index32,36.
ISI-a är ett mått på sju punkter som ger ett kvantitativt index för sömnstörningar och behandlingsresultat.
Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större upplevd sömnlöshetsgrad.
|
6 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Subjektiv sömnstartslatens mättes med hjälp av en sömn-vakna dagbok (SWD) före, efter och vid tre månaders uppföljning.
Deltagarna fyllde i SWD under sju på varandra följande dagar/nätter vid alla tidpunkter.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
|
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Subjektivt vakna efter sömndebut mättes med hjälp av en sömn-vakna dagbok (SWD) före, efter och vid tre månaders uppföljning.
Deltagarna fyllde i SWD under sju på varandra följande dagar/nätter vid alla tidpunkter.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Subjektiv total sömntid mättes med hjälp av en sömn-vakna dagbok (SWD) före, efter och vid tre månaders uppföljning.
Deltagarna fyllde i SWD under sju på varandra följande dagar/nätter vid alla tidpunkter.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Subjektiv sömneffektivitet mättes med hjälp av en sömn-vakna dagbok (SWD) före, efter och vid tre månaders uppföljning.
Deltagarna fyllde i SWD under sju på varandra följande dagar/nätter vid alla tidpunkter.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
|
Spences' Children Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 användes före, efter och efter tre månaders uppföljning för att mäta nivån av ångestsymtom.
SCAS är ett barns självrapporteringsmått på ångestrelaterad psykopatologi, som mäter fem områden av ångest: generaliserad ångest, panikångest, separationsångest, social ångest och tvångsmässig ångest. Poäng varierar från 0 till 114 och högre poäng indikerar allvarligare symtom. ångest.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38 användes före, efter och efter tre månaders uppföljning för att mäta depressiva symtom.
CES-DC är ett 20-objekt självrapporterande depressionsinventering. Poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar svårare depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, 6 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-871-31-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .