Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v adolescentní psychiatrii (2012/871-31/1)

22. října 2019 aktualizováno: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v psychiatrii dospívajících: klinická pilotní studie

Studie je klinickou pilotní studií, která zkoumá předběžný účinek kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u adolescentů s komorbidními psychiatrickými poruchami. Účastníci (n=25) se rekrutují ze tří psychiatrických klinik (n=19) a jedné kliniky dětské bolesti (n=6). Po diagnostickém posouzení je účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, nabídnuta intervence CBT-I. Hodnocení před a po 3 měsících zahrnuje subjektivní měření závažnosti příznaků nespavosti, parametry spánku (shromážděné prostřednictvím deníků spánek-bdění), příznaky deprese a úzkosti a denní fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 13-17 let
  • splňují kritéria pro poruchu insomnie (primární nebo sekundární insomnie) podle DSM-IV-TR
  • mají příznaky nespavosti na klinické úrovni, jak je definováno jako více než 10 bodů na ISI-a
  • dostatečné znalosti švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • těžká psychiatrická porucha, která je kontraindikací léčby (tj. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • autistická porucha
  • těžká sebevražda (definovaná jako ≥17 bodů na subškále sebevražd MINI-kid)
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • psychotropní léky
  • předchozí (> 5 sezení) nebo probíhající CBT léčba nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-I
Behaviorální: CBT-I
Teoretickým rámcem je kognitivně-behaviorální terapie, která zahrnuje spánkovou výchovu, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní intervence a relaxaci. Intervence byla přizpůsobena dospívajícím snížením množství psychoedukačních informací a intervencí souvisejících se změnou kognice. Zahrnuje šest týdenních individuálních sezení s terapeutem tváří v tvář, podporovaných účastnickým sešitem, který obsahuje informace, pracovní listy a domácí úkoly. Klinickí psychologové nebo diplomovaní kliničtí psychologové ve výcviku vedli intervenční sezení pod dohledem prvního autora. Rodičům/pečovatelům byly poskytnuty informace o složkách, ale nezúčastnili se aktivně intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie – verze pro dospívající (ISI-a)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Insomnia Severity Index, ISI-adolescent verze18 byl použit před a po tříměsíčním sledování k měření závažnosti symptomů nespavosti. ISI-a je adaptací indexu závažnosti insomnie pro dospívající32,36. ISI-a je sedmipoložková míra, která poskytuje kvantitativní index poruchy spánku a výsledek léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou závažnost nespavosti.
6 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní latence nástupu spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní probuzení po nástupu spánku bylo měřeno pomocí deníku spánek-probuzení (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní celková doba spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní účinnost spánku byla měřena pomocí deníku spánku a bdění (SWD) před, po a po tříměsíčním sledování. Účastníci vyplnili SWD během sedmi po sobě jdoucích dnů/nocí ve všech časových bodech.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Spencesova dětská škála úzkosti (SCAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Spencesova škála dětské úzkosti - SCAS 37 byla použita před, po a po tříměsíčním sledování k měření úrovně symptomů úzkosti. SCAS je dětská self-reportová míra psychopatologie související s úzkostí, měří pět domén úzkosti: generalizovaná úzkost, panická úzkost, separační úzkost, sociální úzkost a obsedantně-kompulzivní úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 114 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkost.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Škála deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CES-DC)38 byla použita před, po a po tříměsíčním sledování k měření symptomů deprese. CES-DC je 20-položkový self-report inventář deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-871-31-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit