Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i ungdomspsykiatrien (2012/871-31/1)
22. oktober 2019 oppdatert av: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i ungdomspsykiatri: en klinisk pilotstudie
Studien er en klinisk pilotstudie som undersøker den foreløpige effekten av kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) hos ungdom med komorbide psykiatriske lidelser.
Deltakere (n=25) rekrutteres fra tre psykiatriske klinikker (n=19) og en pediatrisk smerteklinikk (n=6).
Etter diagnostisk vurdering tilbys deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene CBT-I-intervensjonen.
Pre-post og 3-måneders oppfølgingsvurderinger inkluderer subjektive mål på alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer, søvnparametere (samlet inn gjennom søvn-våknedagbøker), symptomer på depresjon og angst og funksjon på dagtid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 13-17 år
- oppfyller kriterier for insomni lidelse (primær eller sekundær insomni) i henhold til DSM-IV-TR
- har søvnløshetssymptomer på klinisk nivå, som definert som mer enn 10 poeng på ISI-a
- tilstrekkelige svenskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk lidelse som er kontraindikativ for behandlingen (dvs. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
- autistisk lidelse
- alvorlig suicidalitet (definert som ≥17 poeng på MINI-barn selvmordsunderskalaen)
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- psykotrope medisiner
- tidligere (> 5 økter) eller pågående CBT-behandling for søvnløshet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-I
|
Det teoretiske rammeverket er kognitiv atferdsterapi som inkluderer søvnundervisning, søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitive intervensjoner og avspenning.
Intervensjonen har blitt tilpasset ungdom ved å redusere mengden psykoedukativ informasjon og intervensjonene knyttet til endrede kognisjoner.
Det innebærer seks ukentlige individuelle sesjoner ansikt til ansikt med en terapeut, støttet av en arbeidsbok for deltakere som inneholder informasjon, arbeidsark og oppgaver hjemme.
Kliniske psykologer eller utdannede kliniske psykologer under opplæring leverte intervensjonsøktene under veiledning av førsteforfatteren.
Foreldre/omsorgspersoner fikk informasjon om komponentene, men deltok ikke aktivt i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Insomnia Severity Index - ungdomsversjon (ISI-a)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Insomnia Severity Index, ISI-adolescent versjon18 ble brukt før, etter tre måneders oppfølging for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
ISI-a er en tilpasning til ungdom av Insomnia Severity Index32,36.
ISI-a er et mål på syv punkter som gir en kvantitativ indeks for søvnsvikt og behandlingsresultat.
Totalskårene varierer fra 0 til 28, med høyere skårer som indikerer større opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
6 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Subjektiv søvnforsinkelse ble målt ved hjelp av en søvn-våknedagbok (SWD) før, etter og ved tre måneders oppfølging.
Deltakerne fylte ut SWD i løpet av syv påfølgende dager/netter på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Subjektiv våkne etter søvndebut ble målt ved hjelp av en søvn-våkne dagbok (SWD) før, etter og ved tre måneders oppfølging.
Deltakerne fylte ut SWD i løpet av syv påfølgende dager/netter på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Subjektiv total søvntid ble målt ved hjelp av en søvn-våken dagbok (SWD) før, etter og ved tre måneders oppfølging.
Deltakerne fylte ut SWD i løpet av syv påfølgende dager/netter på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Subjektiv søvneffektivitet ble målt ved hjelp av en søvn-våknedagbok (SWD) før, etter og ved tre måneders oppfølging.
Deltakerne fylte ut SWD i løpet av syv påfølgende dager/netter på alle tidspunkter.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Spences' Children Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 ble brukt før, etter og ved tre måneders oppfølging for å måle nivået av angstsymptomer.
SCAS er et barns selvrapporteringsmål for angstrelatert psykopatologi, som måler fem domener av angst: generalisert angst, panikkangst, separasjonsangst, sosial angst og tvangsangst. Poengsummer varierer fra 0 til 114 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer angst.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depression Scale for Children (CES-DC)38 ble brukt før, etter og ved tre måneders oppfølging for å måle depressive symptomer.
CES-DC er en 20-elements selvrapporterende depresjonsliste. Skårene varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-871-31-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .