Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de jeugdpsychiatrie (2012/871-31/1)
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de jeugdpsychiatrie: een klinische pilotstudie
De studie is een klinische pilotstudie die het voorlopige effect onderzoekt van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bij adolescenten met comorbide psychiatrische stoornissen.
Deelnemers (n=25) worden gerekruteerd uit drie psychiatrische klinieken (n=19) en één pediatrische pijnkliniek (n=6).
Na diagnostisch onderzoek krijgen deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria de CBT-I-interventie aangeboden.
Pre-post en 3-maanden follow-up beoordelingen omvatten subjectieve metingen van de ernst van slapeloosheidssymptomen, slaapparameters (verzameld via slaap-waakdagboeken), symptomen van depressie en angst en het functioneren overdag.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 13 en 17 jaar oud zijn
- voldoen aan de criteria voor slapeloosheid (primaire of secundaire slapeloosheid) volgens DSM-IV-TR
- symptomen van slapeloosheid hebben op klinisch niveau, zoals gedefinieerd als meer dan 10 punten op de ISI-a
- voldoende Zweedse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornis die contra-indicatief is voor de behandeling (d.w.z. bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
- autistische stoornis
- ernstige suïcidaliteit (gedefinieerd als ≥17 punten op de subschaal MINI-kid suïcidaliteit)
- alcohol- of drugsverslaving
- psychotrope medicatie
- eerdere (> 5 sessies) of lopende CGT-behandeling voor slapeloosheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-I
|
Het theoretisch kader is cognitieve gedragstherapie die slaapeducatie, slaaphygiëne, slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve interventies en ontspanning omvat.
De interventie is aangepast aan adolescenten door de hoeveelheid psycho-educatieve informatie en de interventies met betrekking tot veranderende cognities te verminderen.
Het omvat zes wekelijkse persoonlijke individuele sessies met een therapeut, ondersteund door een werkboek voor deelnemers met informatie, werkbladen en taken voor thuis.
Klinisch psychologen of gediplomeerde klinisch psychologen in opleiding verzorgden de interventiesessies onder supervisie van de eerste auteur.
Ouders/verzorgers kregen informatie over de onderdelen, maar namen niet actief deel aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Severity Index - versie voor adolescenten (ISI-a)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De Insomnia Severity Index, ISI-versie voor adolescenten18, werd gebruikt voor en na een follow-up van drie maanden om de ernst van de symptomen van slapeloosheid te meten.
ISI-a is een aanpassing aan adolescenten van de Insomnia Severity Index32,36.
ISI-a is een maatstaf met zeven items die een kwantitatieve index oplevert van slaapstoornissen en behandelingsresultaten.
De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ernst van slapeloosheid.
|
6 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De subjectieve latentie van het inslapen werd gemeten met behulp van een slaap-waakdagboek (SWD) voor, na en na drie maanden follow-up.
Deelnemers vulden de SWD gedurende zeven opeenvolgende dagen/nachten op alle tijdstippen in.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Het subjectieve ontwaken na het inslapen werd gemeten met behulp van een slaap-waakdagboek (SWD) voor, na en na drie maanden follow-up.
Deelnemers vulden de SWD gedurende zeven opeenvolgende dagen/nachten op alle tijdstippen in.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De subjectieve totale slaaptijd werd gemeten met behulp van een slaap-waakdagboek (SWD) voor, na en na drie maanden follow-up.
Deelnemers vulden de SWD gedurende zeven opeenvolgende dagen/nachten op alle tijdstippen in.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
De subjectieve slaapefficiëntie werd gemeten met behulp van een slaap-waakdagboek (SWD) voor, na en na drie maanden follow-up.
Deelnemers vulden de SWD gedurende zeven opeenvolgende dagen/nachten op alle tijdstippen in.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Spence's Children Anxiety Scale (SCAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 werd gebruikt voor, na en na drie maanden follow-up om het niveau van angstsymptomen te meten.
SCAS is een zelfrapportagemaatstaf voor kinderen van angstgerelateerde psychopathologie, die vijf domeinen van angst meet: gegeneraliseerde angst, paniekangst, verlatingsangst, sociale angst en obsessief-compulsieve angst. Scores variëren van 0 tot 114 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen van spanning.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38 werd gebruikt voor, na en na drie maanden follow-up om depressieve symptomen te meten.
CES-DC is een zelfgerapporteerde depressie-inventaris van 20 items. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn, 6 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-871-31-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .