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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in psichiatria adolescenziale (2012/871-31/1)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia nella psichiatria adolescenziale: uno studio pilota clinico

Lo studio è uno studio pilota clinico che esamina l'effetto preliminare della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) negli adolescenti con disturbi psichiatrici comorbili. I partecipanti (n=25) vengono reclutati da tre cliniche psichiatriche (n=19) e una clinica del dolore pediatrico (n=6). Dopo la valutazione diagnostica, ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione viene offerto l'intervento CBT-I. Le valutazioni pre-post e di follow-up a 3 mesi includono misure soggettive della gravità dei sintomi dell'insonnia, parametri del sonno (raccolti attraverso diari sonno-veglia), sintomi di depressione e ansia e funzionamento diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 13 e i 17 anni
  • soddisfare i criteri per il disturbo da insonnia (insonnia primaria o secondaria) secondo il DSM-IV-TR
  • avere sintomi di insonnia a livello clinico, definiti come più di 10 punti sull'ISI-a
  • adeguata conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico grave che è controindicativo al trattamento (cioè disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • disturbo autistico
  • suicidalità grave (definita come ≥17 punti sulla sottoscala MINI-kid suicide)
  • dipendenza da alcol o droghe
  • farmaci psicotropi
  • trattamento CBT precedente (> 5 sessioni) o in corso per l'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT-I
Comportamentale: CBT-I
Il quadro teorico è la terapia cognitivo-comportamentale che include l'educazione del sonno, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, gli interventi cognitivi e il rilassamento. L'intervento è stato adattato agli adolescenti riducendo la quantità di informazioni psicoeducative e gli interventi relativi al cambiamento delle cognizioni. Prevede sei sessioni individuali faccia a faccia settimanali con un terapista, supportate da un libro di esercizi per i partecipanti che contiene informazioni, fogli di lavoro e compiti a casa. Psicologi clinici o psicologi clinici laureati in formazione hanno tenuto le sessioni di intervento sotto la supervisione del primo autore. I genitori/tutori hanno ricevuto informazioni sui componenti, ma non hanno preso parte attiva all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Insomnia Severity Index - versione per adolescenti (ISI-a)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'Insomnia Severity Index, ISI -versione per adolescenti18 è stato utilizzato prima e dopo tre mesi di follow-up per misurare la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISI-a è un adattamento per gli adolescenti dell'Insomnia Severity Index32,36. L'ISI-a è una misura a sette elementi che fornisce un indice quantitativo del disturbo del sonno e dell'esito del trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia percepita.
6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
La latenza soggettiva dell'inizio del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
La veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Il tempo di sonno totale soggettivo è stato misurato utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
L'efficienza soggettiva del sonno è stata misurata utilizzando un diario sonno-veglia (SWD) prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up. I partecipanti hanno compilato il SWD per sette giorni/notti consecutivi in ​​ogni momento.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Scala dell'ansia infantile di Spences (SCAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 è stato utilizzato prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up per misurare il livello dei sintomi di ansia. SCAS è una misura auto-segnalata del bambino della psicopatologia correlata all'ansia, che misura cinque domini di ansia: ansia generalizzata, ansia da panico, ansia da separazione, ansia sociale e ansia ossessivo-compulsiva. I punteggi vanno da 0 a 114 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ansia.
Basale, 6 settimane e 3 mesi
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)38 è stato utilizzato prima, dopo e dopo tre mesi di follow-up per misurare i sintomi depressivi. CES-DC è un inventario sulla depressione auto-segnalato di 20 voci. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
Basale, 6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-871-31-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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