Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en psychiatrie pour adolescents (2012/871-31/1)
22 octobre 2019 mis à jour par: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en psychiatrie de l'adolescent : une étude pilote clinique
L'étude est une étude pilote clinique qui examine l'effet préliminaire de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les adolescents souffrant de troubles psychiatriques comorbides.
Les participants (n = 25) sont recrutés dans trois cliniques psychiatriques (n = 19) et une clinique de la douleur pédiatrique (n = 6).
Après l'évaluation diagnostique, les participants qui remplissent les critères d'inclusion se voient proposer l'intervention CBT-I.
Les évaluations de suivi avant et après 3 mois comprennent des mesures subjectives de la gravité des symptômes d'insomnie, des paramètres du sommeil (recueillis dans des journaux veille-sommeil), des symptômes de dépression et d'anxiété et du fonctionnement diurne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 13 et 17 ans
- répondre aux critères du trouble de l'insomnie (insomnie primaire ou secondaire) selon le DSM-IV-TR
- avoir des symptômes d'insomnie au niveau clinique, définis comme plus de 10 points sur l'ISI-a
- compétences suffisantes en suédois
Critère d'exclusion:
- trouble psychiatrique grave contre-indiquant le traitement (c.-à-d. trouble bipolaire, trouble psychotique)
- trouble autistique
- Suicidalité grave (définie comme ≥ 17 points sur la sous-échelle du suicide MINI-kid)
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- médicament psychotrope
- traitement TCC antérieur (> 5 séances) ou en cours pour l'insomnie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TCC-I
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Le cadre théorique est la thérapie cognitivo-comportementale qui comprend l'éducation au sommeil, l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, les interventions cognitives et la relaxation.
L'intervention a été adaptée aux adolescents en réduisant la quantité d'informations psychoéducatives et les interventions liées à l'évolution des cognitions.
Il comprend six séances individuelles hebdomadaires en face à face avec un thérapeute, soutenues par un cahier du participant qui contient des informations, des feuilles de travail et des tâches à faire à la maison.
Des psychologues cliniciens ou des psychologues cliniciens diplômés en formation ont animé les séances d'intervention sous la supervision du premier auteur.
Les parents/tuteurs ont reçu des informations sur les composants, mais n'ont pas participé activement à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie de base - version adolescente (ISI-a)
Délai: 6 semaines et 3 mois
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L'Insomnia Severity Index, ISI -version adolescent18 a été utilisé avant, après un suivi de trois mois pour mesurer la gravité des symptômes d'insomnie.
ISI-a est une adaptation aux adolescents de l'Insomnia Severity Index32,36.
L'ISI-a est une mesure en sept éléments qui donne un indice quantitatif des troubles du sommeil et des résultats du traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité perçue de l'insomnie.
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6 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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La latence subjective d'endormissement a été mesurée à l'aide d'un journal veille-sommeil (SWD) avant, après et à trois mois de suivi.
Les participants ont rempli le SWD pendant sept jours/nuits consécutifs à tout moment.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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L'éveil subjectif après l'endormissement a été mesuré à l'aide d'un journal veille-sommeil (SWD) avant, après et à trois mois de suivi.
Les participants ont rempli le SWD pendant sept jours/nuits consécutifs à tout moment.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Le temps de sommeil total subjectif a été mesuré à l'aide d'un journal veille-sommeil (SWD) avant, après et à trois mois de suivi.
Les participants ont rempli le SWD pendant sept jours/nuits consécutifs à tout moment.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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L'efficacité subjective du sommeil a été mesurée à l'aide d'un journal veille-sommeil (SWD) avant, après et à trois mois de suivi.
Les participants ont rempli le SWD pendant sept jours/nuits consécutifs à tout moment.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Échelle d'anxiété des enfants de Spences (SCAS)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 a été utilisé avant, après et à trois mois de suivi pour mesurer le niveau des symptômes d'anxiété.
Le SCAS est une mesure d'auto-évaluation de la psychopathologie liée à l'anxiété chez l'enfant, mesurant cinq domaines d'anxiété : l'anxiété généralisée, l'anxiété panique, l'anxiété de séparation, l'anxiété sociale et l'anxiété obsessionnelle-compulsive. Les scores vont de 0 à 114 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de anxiété.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC)
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois
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L'échelle de dépression pour enfants du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC)38 a été utilisée avant, après et à trois mois de suivi pour mesurer les symptômes dépressifs.
Le CES-DC est un inventaire de la dépression autodéclarée en 20 items. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-871-31-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .