Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в подростковой психиатрии (2012/871-31/1)

22 октября 2019 г. обновлено: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в подростковой психиатрии: пилотное клиническое исследование

Исследование представляет собой пилотное клиническое исследование, в котором изучается предварительный эффект когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у подростков с сопутствующими психическими расстройствами. Участники (n=25) были набраны из трех психиатрических клиник (n=19) и одной педиатрической клиники боли (n=6). После диагностической оценки участникам, отвечающим критериям включения, предлагается вмешательство CBT-I. Предварительные и 3-месячные последующие оценки включают субъективные измерения тяжести симптомов бессонницы, параметры сна (собранные с помощью дневников сна и бодрствования), симптомы депрессии и тревоги и дневное функционирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 13-17 лет
  • соответствуют критериям бессонницы (первичная или вторичная бессонница) согласно DSM-IV-TR
  • имеют симптомы бессонницы на клиническом уровне, определяемом как более 10 баллов по шкале ISI-a
  • адекватное знание шведского языка

Критерий исключения:

  • тяжелое психическое расстройство, противопоказанное лечению (например, биполярное расстройство, психотическое расстройство)
  • аутистическое расстройство
  • тяжелая суицидальность (определяется как ≥17 баллов по подшкале самоубийств MINI-kid)
  • алкогольная или наркотическая зависимость
  • психотропный препарат
  • предыдущее (> 5 сеансов) или текущее лечение бессонницы КПТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СВТ-I
Поведенческий: СВТ-I
Теоретической основой является когнитивно-поведенческая терапия, которая включает обучение сну, гигиену сна, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивные вмешательства и релаксацию. Вмешательство было адаптировано к подросткам за счет уменьшения количества психообразовательной информации и вмешательств, связанных с изменением познания. Он включает в себя шесть еженедельных индивидуальных сессий с терапевтом лицом к лицу, поддерживаемых рабочей тетрадью участника, которая содержит информацию, рабочие листы и домашние задания. Клинические психологи или дипломированные клинические психологи, проходящие обучение, проводили интервенционные сеансы под наблюдением первого автора. Родители/опекуны получили информацию о компонентах, но не принимали активного участия во вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом тяжести бессонницы — версия для подростков (ISI-a)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
Индекс тяжести бессонницы, ISI - подростковая версия18, использовался до и после трехмесячного наблюдения для измерения тяжести симптомов бессонницы. ISI-a представляет собой адаптацию к подросткам индекса тяжести бессонницы32,36. ISI-a представляет собой показатель из семи пунктов, который дает количественный показатель нарушения сна и результатов лечения. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть предполагаемой бессонницы.
6 недель и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Субъективную латентность начала сна измеряли с помощью дневника сна-бодрствования (SWD) до, после и через три месяца наблюдения. Участники заполняли SWD в течение семи последовательных дней/ночей во все моменты времени.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Субъективное бодрствование после начала сна измеряли с помощью дневника сна-бодрствования (SWD) до, после и через три месяца наблюдения. Участники заполняли SWD в течение семи последовательных дней/ночей во все моменты времени.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Субъективное общее время сна измеряли с помощью дневника сна-бодрствования (SWD) до, после и через три месяца наблюдения. Участники заполняли SWD в течение семи последовательных дней/ночей во все моменты времени.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Субъективную эффективность сна измеряли с помощью дневника сна-бодрствования (SWD) до, после и через три месяца наблюдения. Участники заполняли SWD в течение семи последовательных дней/ночей во все моменты времени.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Шкала детской тревожности Спенса (SCAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Детская шкала тревоги Спенса - SCAS 37 использовалась до, после и через три месяца наблюдения для измерения уровня симптомов тревоги. SCAS — это самоотчет ребенка о психопатологии, связанной с тревогой, измеряющий пять доменов тревоги: генерализованную тревогу, паническую тревогу, тревогу разлуки, социальную тревогу и обсессивно-компульсивную тревогу. беспокойство.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Шкала депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)38 использовалась до, после и через три месяца наблюдения для измерения симптомов депрессии. CES-DC представляет собой опросник о депрессии, состоящий из 20 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессивную симптоматику.
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
Stockholm University
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-871-31-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться