Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia em Psiquiatria de Adolescentes (2012/871-31/1)
22 de outubro de 2019 atualizado por: Mats Lekander, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental para insônia em psiquiatria adolescente: um estudo piloto clínico
O estudo é um estudo piloto clínico que examina o efeito preliminar da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em adolescentes com transtornos psiquiátricos comórbidos.
Os participantes (n=25) são recrutados em três clínicas psiquiátricas (n=19) e uma clínica de dor pediátrica (n=6).
Após a avaliação diagnóstica, os participantes que preenchem os critérios de inclusão recebem a intervenção CBT-I.
As avaliações pré-pós e de acompanhamento de 3 meses incluem medidas subjetivas da gravidade dos sintomas de insônia, parâmetros do sono (coletados por meio de diários de sono-vigília), sintomas de depressão e ansiedade e funcionamento diurno.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 13-17 anos
- atendem aos critérios para transtorno de insônia (insônia primária ou secundária) de acordo com o DSM-IV-TR
- ter sintomas de insônia em nível clínico, definidos como mais de 10 pontos no ISI-a
- habilidades adequadas no idioma sueco
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico grave que é contraindicativo ao tratamento (ou seja, transtorno bipolar, transtorno psicótico)
- transtorno autista
- suicídio grave (definido como ≥17 pontos na subescala de suicídio MINI-criança)
- dependência de álcool ou drogas
- medicação psicotrópica
- tratamento TCC anterior (> 5 sessões) ou em andamento para insônia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCC-I
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O referencial teórico é a terapia cognitivo-comportamental que inclui educação do sono, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, intervenções cognitivas e relaxamento.
A intervenção foi adaptada para adolescentes reduzindo a quantidade de informações psicoeducacionais e as intervenções relacionadas à mudança de cognições.
Envolve seis sessões individuais semanais face a face com um terapeuta, apoiadas por uma pasta de trabalho do participante que contém informações, planilhas e tarefas em casa.
Psicólogos clínicos ou psicólogos clínicos graduados em treinamento ministraram as sessões de intervenção sob a supervisão do primeiro autor.
Os pais/cuidadores receberam informações sobre os componentes, mas não participaram ativamente da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Gravidade de Insônia de Base - versão para adolescentes (ISI-a)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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O Insomnia Severity Index, ISI -adolescent version18 foi usado antes, após três meses de acompanhamento para medir a gravidade dos sintomas de insônia.
O ISI-a é uma adaptação para adolescentes do Insomnia Severity Index32,36.
ISI-a é uma medida de sete itens que produz um índice quantitativo de comprometimento do sono e resultado do tratamento.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade percebida da insônia.
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6 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A latência subjetiva do início do sono foi medida usando um diário de sono-vigília (SWD) antes, depois e em três meses de acompanhamento.
Os participantes preencheram o SWD durante sete dias/noites consecutivos em todos os momentos.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A vigília subjetiva após o início do sono foi medida usando um diário de sono-vigília (SWD) antes, depois e em três meses de acompanhamento.
Os participantes preencheram o SWD durante sete dias/noites consecutivos em todos os momentos.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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O tempo total de sono subjetivo foi medido usando um diário de sono-vigília (SWD) antes, depois e em três meses de acompanhamento.
Os participantes preencheram o SWD durante sete dias/noites consecutivos em todos os momentos.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A eficiência subjetiva do sono foi medida usando um diário de sono-vigília (SWD) antes, depois e em três meses de acompanhamento.
Os participantes preencheram o SWD durante sete dias/noites consecutivos em todos os momentos.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Escala de Ansiedade Infantil de Spences (SCAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Spences Children's Anxiety Scale - SCAS 37 foi usada antes, depois e em três meses de acompanhamento para medir o nível de sintomas de ansiedade.
SCAS é uma medida de autorrelato infantil de psicopatologia relacionada à ansiedade, medindo cinco domínios de ansiedade: ansiedade generalizada, ansiedade de pânico, ansiedade de separação, ansiedade social e ansiedade obsessivo-compulsiva. As pontuações variam de 0 a 114 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças (CES-DC)38 foi usada antes, depois e em três meses de acompanhamento para medir os sintomas depressivos.
O CES-DC é um inventário de auto-relato de depressão com 20 itens. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomatologia depressiva mais grave.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats Lekander, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-871-31-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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