3次元超解像超音波微小血管イメージング
高フレームレート 3D 超解像超音波微小血管イメージング
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康ボランティア
包含基準
- インフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
除外基準
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
- -重病または医学的に不安定で、観察期間中の重大な経過が予測できない（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -パーフルトレン脂質（Definity®）に対する既知の過敏症
-以下のいずれかを含む活動性心疾患：
- 重度のうっ血性心不全
- 不安定狭心症。
- 重度の不整脈
- -提案されたDefinity®投与日の前14日以内の心筋梗塞。
- 肺高血圧症
- 心臓シャント
乳房画像患者
包含基準
- 女性
- 患者は UNC で実施された乳房超音波診断検査を受けました
- -サイズが2cm以下で、皮膚表面から3cmの深さの少なくとも1つの乳房病変のコア針または外科的乳房生検が予定されている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
- BIRADS スコア 4 または 5。
除外基準
- 男
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
- -重病または医学的に不安定で、観察期間中の重大な経過が予測できない（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 皮膚表面からの深さが2cm以上または3cm以上の超音波検査で見える乳房病変
- -パーフルトレン脂質（Definity®）に対する既知の過敏症
-以下のいずれかを含む活動性心疾患：
- 重度のうっ血性心不全
- 不安定狭心症。
- 重度の不整脈
- -提案されたDefinity®投与日の前14日以内の心筋梗塞。
- 肺高血圧症
- 心臓シャント
甲状腺画像検査患者の選択基準
- 患者は UNC で実施された診断用甲状腺超音波検査を受けた
- 4cまたは5のTIRADSリスクスコア
- -コア針または外科的甲状腺生検、細針吸引、または皮膚表面から深さ3 cmの超音波検査で見える甲状腺病変の甲状腺摘出術が予定されている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
除外基準
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
- -重病または医学的に不安定で、観察期間中の重大な経過が予測できない（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -パーフルトレン脂質（Definity®）に対する既知の過敏症
-以下のいずれかを含む活動性心疾患：
- 重度のうっ血性心不全
- 不安定狭心症。
- 重度の不整脈
- -提案されたDefinity®投与日の前14日以内の心筋梗塞。
- 肺高血圧症
- 心臓シャント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房画像コホート
すでに臨床生検を受ける予定の既知の乳房病変を持つ合計15人の女性
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パーフルトレンは、パーフルトレン処方情報内の用量範囲および投与タイプ IV ボーラスを使用して、分割用量で投与されます。
ボーラスとして投与する場合、添付文書では、10 μL/kg 患者体重を 30 ～ 60 秒以内に投与し、必要に応じて、最初の投与から 30 分後に 10 μL/kg 患者体重の 2 回目の投与で 10 mL の生理食塩水をフラッシュすることを推奨しています。
他の名前：
音響血管造影イメージングには、研究用超音波スキャナと、イメージングの位置をガイドするための従来の b モード超音波が含まれます。 従来の超音波検査は、ローカリゼーションのために音響血管造影の直前に行われます。 イメージングは、パーフルトレン造影剤 (0.8 未満) をイメージングする場合、超音波システムのメカニカル インデックス (出力の測定値) の添付文書のガイドライン内で実行されます。 音響血管造影イメージングは、動きをなくすために軽度の圧縮を使用して、訓練を受けた医療従事者によって実行されます。 総撮影時間は 15 分未満と推定されます。 |
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実験的：甲状腺画像コホート
-すでに臨床生検を受ける予定の既知の甲状腺病変を持つ合計15人の参加者
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パーフルトレンは、パーフルトレン処方情報内の用量範囲および投与タイプ IV ボーラスを使用して、分割用量で投与されます。
ボーラスとして投与する場合、添付文書では、10 μL/kg 患者体重を 30 ～ 60 秒以内に投与し、必要に応じて、最初の投与から 30 分後に 10 μL/kg 患者体重の 2 回目の投与で 10 mL の生理食塩水をフラッシュすることを推奨しています。
他の名前：
音響血管造影イメージングには、研究用超音波スキャナと、イメージングの位置をガイドするための従来の b モード超音波が含まれます。 従来の超音波検査は、ローカリゼーションのために音響血管造影の直前に行われます。 イメージングは、パーフルトレン造影剤 (0.8 未満) をイメージングする場合、超音波システムのメカニカル インデックス (出力の測定値) の添付文書のガイドライン内で実行されます。 音響血管造影イメージングは、動きをなくすために軽度の圧縮を使用して、訓練を受けた医療従事者によって実行されます。 総撮影時間は 15 分未満と推定されます。 |
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実験的：健康ボランティアコホート
イメージング パラメータを最適化するために、合計 15 人の参加者が含まれます。
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パーフルトレンは、パーフルトレン処方情報内の用量範囲および投与タイプ IV ボーラスを使用して、分割用量で投与されます。
ボーラスとして投与する場合、添付文書では、10 μL/kg 患者体重を 30 ～ 60 秒以内に投与し、必要に応じて、最初の投与から 30 分後に 10 μL/kg 患者体重の 2 回目の投与で 10 mL の生理食塩水をフラッシュすることを推奨しています。
他の名前：
音響血管造影イメージングには、研究用超音波スキャナと、イメージングの位置をガイドするための従来の b モード超音波が含まれます。 従来の超音波検査は、ローカリゼーションのために音響血管造影の直前に行われます。 イメージングは、パーフルトレン造影剤 (0.8 未満) をイメージングする場合、超音波システムのメカニカル インデックス (出力の測定値) の添付文書のガイドライン内で実行されます。 音響血管造影イメージングは、動きをなくすために軽度の圧縮を使用して、訓練を受けた医療従事者によって実行されます。 総撮影時間は 15 分未満と推定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響血管造影の特異性;乳房イメージング（負のスキャンの割合）
時間枠：ベースライン
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既知の乳房病変の分析における音響血管造影の特異性は、画像分析をこれらの病変の病理学的結果と比較することにより評価されます。
特異性は、式に基づいて計算されました。これは真の負 /（真のネガティブ +偽陽性）です。
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ベースライン
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音響血管造影の感度;甲状腺イメージング（肯定的なスキャンの割合）
時間枠：ベースライン
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甲状腺病変の分析における音響血管造影の感度は、画像分析をこれらの病変の病理学的結果と比較することにより評価されます。
この研究は、資金が不十分であるために早期に閉鎖され、ターゲットの登録に達しませんでした。
アーム2（甲状腺イメージング）に登録された参加者はいませんでした。したがって、結果測定結果はありません。
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ベースライン
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音響血管造影の特異性;甲状腺イメージング（負のスキャンの割合）
時間枠：ベースライン
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既知の甲状腺病変の分析における音響血管造影の特異性は、画像分析をこれらの病変の病理学的結果と比較することにより評価されます。
この研究は、資金が不十分であるために早期に閉鎖され、ターゲットの登録に達しませんでした。
アーム2（甲状腺イメージング）に登録された参加者はいませんでした。したがって、結果測定結果はありません。
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ベースライン
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音響血管造影の感度;乳房イメージング
時間枠：ベースライン
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既知の乳房病変の分析における音響血管造影法の感度は、画像分析をこれらの病変の病理学的結果と比較することによって評価されます。 感度（％）=真のポジティブ（TP）+偽陰性（FN）真の肯定（TP） |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響血管造影の曲線下の面積（任意の単位）
時間枠：ベースライン
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音響血管造影の曲線（AUC）の下の領域をBモード超音波のAUCと比較します。
読者は、1から5に悪性腫瘍尤度スコアを割り当て、1が悪性になる可能性が高いと思われます。
次に、これらのスコアに基づいてAUCが計算されました。
次に、受信機の動作曲線（ROC）をこの曲線からプロットし、AUCはROC曲線から推定されました。
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ベースライン
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放射線科医の好み（任意ユニット）
時間枠：ベースライン
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形状、縁、血管性である各病変特性について、音響血管造影（AA）の従来のBモード超音波と比較することを調べました。 放射線科医は、1から5のリッカートスケールで好みを評価し、1は従来の超音波を強く好む、5はAAを強く好む。 形状、縁、および血管の値は、カウントではなく平均または中央値を表しているように見えます。 平均または中央値のいずれかを選択し、標準偏差を提供する必要があります。これは、すべての放射線科医が同じスコアを割り当てた場合に0になります。 |
ベースライン
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従来の超音波と比較した音響血管造影の感度：乳房（任意の単位）
時間枠：ベースライン
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既知の乳房病変の分析における従来の超音波に対する音響血管造影の感度は、両方のモダリティのこれらの病変の病理学的結果と画像分析を比較することにより評価されます。
感度は、式に基づいて計算されました。これは真の陽性 /（真の陽性 +偽陰性）です。
次に、従来の超音波の感度に対するAAの感度間の比率を計算しました。
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ベースライン
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従来の超音波と比較した音響血管造影の特異性：乳房（任意の単位）
時間枠：ベースライン
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既知の乳房病変の分析における音響血管造影（AA）および従来の超音波の特異性は、画像分析を各モダリティのこれらの病変の病理学的結果と比較することにより評価されます。
特異性は、式に基づいて計算されました。これは真の負 /（真のネガティブ +偽陽性）です。
次に、従来の超音波の感度に対するAAの感度間の比率を計算しました。
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ベースライン
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従来の超音波と比較した音響血管造影の感度：甲状腺（任意の単位）
時間枠：ベースライン
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（読者の研究を使用して）悪性を予測するための既知の甲状腺病変の評価において、音響血管造影の感度を従来のBモード超音波の感度と比較する。
この研究は、資金が不十分であるために早期に閉鎖され、ターゲットの登録に達しませんでした。
アーム2（甲状腺イメージング）に登録された参加者はいませんでした。したがって、結果測定結果はありません。
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ベースライン
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従来の超音波と比較した音響血管造影の特異性：甲状腺（任意ユニット）
時間枠：すべてのイメージングが完了したら計算[1。5年が予想]
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（読者の研究を使用して）悪性腫瘍を予測するための既知の甲状腺病変の評価における従来のBモード超音波の特異性と音響血管造影の特異性を比較する。
この研究は、資金が不十分であるために早期に閉鎖され、ターゲットの登録に達しませんでした。
アーム2（甲状腺イメージング）に登録された参加者はいませんでした。したがって、結果測定結果はありません。
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すべてのイメージングが完了したら計算[1。5年が予想]
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yueh Lee, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCCC1915
- R01CA220681 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。