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Imaging microvascolare a ultrasuoni a super risoluzione 3-D

16 settembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Imaging microvascolare a ultrasuoni 3D ad alta risoluzione con frame rate elevato

Questo è uno studio monocentrico a 3 bracci su 45 pazienti. Queste coorti includeranno 15 pazienti al seno programmati per sottoporsi a biopsia e 15 pazienti tiroidei programmati per sottoporsi ad agoaspirato, biopsia o tiroidectomia che acconsentono a sottoporsi a angiografia acustica in combinazione con ecografia b-mode prima della loro biopsia programmata. Prima dell'imaging dei pazienti clinici, il terzo braccio includerà 15 volontari sani che verranno sottoposti a imaging per ottimizzare i parametri di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare la sensibilità e la specificità dell'imaging diagnostico nei pazienti ad alto rischio di cancro al seno o alla tiroide potrebbe fornire un sostanziale beneficio clinico migliorando la diagnosi, prevenendo il trattamento eccessivo e riducendo i costi sanitari. L'angiografia acustica è un nuovo tipo di ecografia con mezzo di contrasto particolarmente sensibile alla struttura e alla densità microvascolari. Valuta la microvascolarizzazione del tumore e può fornire un potente strumento prognostico per la diagnosi del cancro al seno e, infine, per la valutazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione

  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Pazienti con imaging mammario

Criterio di inclusione

  • Donne
  • La paziente è stata sottoposta a uno studio ecografico diagnostico al seno eseguito presso l'UNC
  • Previsto per un ago centrale o una biopsia mammaria chirurgica di almeno una lesione mammaria di dimensioni pari o inferiori a 2 cm e profonda 3 cm dalla superficie cutanea
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile
  • Punteggio BIRADS di 4 o 5.

Criteri di esclusione

  • Maschio
  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Lesione mammaria ecograficamente visibile più grande di 2 cm o più profonda di 3 cm dalla superficie della pelle
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Criteri di inclusione dei pazienti con imaging tiroideo

  • Il paziente è stato sottoposto a uno studio ecografico diagnostico della tiroide eseguito presso l'UNC
  • Punteggio di rischio TIRADS di 4c o 5
  • Programmato per una biopsia tiroidea con ago centrale o chirurgica, aspirazione con ago sottile o tiroidectomia di almeno una lesione tiroidea ecograficamente visibile che si trova a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione

  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di imaging del seno
Un totale di 15 donne con lesioni mammarie note che sono già programmate per sottoporsi a biopsia clinica
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.
Sperimentale: Coorte di imaging tiroideo
Un totale di 15 partecipanti con lesioni tiroidee note che sono già programmate per sottoporsi a biopsia clinica
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.
Sperimentale: Coorte di volontari sani
Saranno inclusi un totale di 15 partecipanti per ottimizzare i parametri di imaging.
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'angiografia acustica; Imaging al seno (percentuale di scansioni negative)
Lasso di tempo: Basale
La specificità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni mammarie note sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni. La specificità è stata calcolata in base alla formula, che è vera negativa / (vero negativo + falso positivo).
Basale
Sensibilità dell'angiografia acustica; Imaging alla tiroide (percentuale di scansioni positive)
Lasso di tempo: Basale
La sensibilità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni della tiroide di conoscenza sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni. Lo studio ha chiuso presto a causa di finanziamenti insufficienti e non ha raggiunto l'iscrizione target. Nessun partecipante è stato iscritto a Arm 2 (imaging tiroide); Pertanto, non sono disponibili risultati delle misure di risultato.
Basale
Specificità dell'angiografia acustica; Imaging tiroideo (percentuale di scansioni negative)
Lasso di tempo: Basale
La specificità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni tiroidee note sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni. Lo studio ha chiuso presto a causa di finanziamenti insufficienti e non ha raggiunto l'iscrizione target. Nessun partecipante è stato iscritto a Arm 2 (imaging tiroide); Pertanto, non sono disponibili risultati delle misure di risultato.
Basale
Sensibilità dell'angiografia acustica; Imaging al seno
Lasso di tempo: Basale

La sensibilità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni al seno note sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni.

Sensibilità (%) = veri positivi (TP)+falsi negativi (fn) positivi veri (TP)
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'angiografia acustica (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale
Per confrontare l'area sotto la curva (AUC) dell'angiografia acustica con l'AUC dell'ecografia in modalità B. I lettori hanno assegnato un punteggio di verosimiglianza maligna da 1 a 5, con 1 probabile a 5 probabili maligni. Un AUC è stato quindi calcolato in base a questi punteggi. La curva operativa del ricevitore (ROC) è stata quindi tracciata da questa curva e l'AUC è stata stimata dalla curva ROC.
Basale
Preferenza del radiologo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale

Per confrontare la preferenza del radiologo dell'angiografia acustica (AA) con l'ecografia convenzionale in modalità B, per ogni caratteristiche di lesione che sono forma, margini e vascolarizzazione. I radiologi hanno valutato le loro preferenze su una scala di Likert da 1 a 5, con 1 che preferisce fortemente l'ecografia convenzionale e 5 preferendo fortemente AA.

I valori di forma, margine e vascolarità sembrano rappresentare media o mediana piuttosto che conteggi. Dovremmo selezionare la media o la mediana e fornire la deviazione standard, che sarà 0 se tutti i radiologi assegnano lo stesso punteggio.
Basale
Sensibilità dell'angiografia acustica rispetto all'ecografia convenzionale: seno (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale
La sensibilità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali nell'analisi delle lesioni del seno note sarà valutata confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni per entrambe le modalità. La sensibilità è stata calcolata in base alla formula, che è vera positiva / (vero positivo + falso negativo). È stato quindi calcolato il rapporto tra la sensibilità di AA rispetto alla sensibilità degli ultrasuoni convenzionali.
Basale
Specificità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali: seno (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale
Specificità dell'angiografia acustica (AA) e dell'ecografia convenzionale nell'analisi delle lesioni mammarie note saranno valutate confrontando le analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni per ciascuna modalità. La specificità è stata calcolata in base alla formula, che è vera negativa / (vero negativo + falso positivo). È stato quindi calcolato il rapporto tra la sensibilità di AA rispetto alla sensibilità degli ultrasuoni convenzionali.
Basale
Sensibilità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali: tiroide (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale
Per confrontare (usando uno studio sul lettore) la sensibilità dell'angiografia acustica con la sensibilità degli ecografia convenzionale in modalità B nella valutazione delle lesioni tiroidee note per la previsione della neoplasia. Lo studio ha chiuso presto a causa di finanziamenti insufficienti e non ha raggiunto l'iscrizione target. Nessun partecipante è stato iscritto a Arm 2 (imaging tiroide); Pertanto, non sono disponibili risultati delle misure di risultato.
Basale
Specificità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali: tiroide (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutto l'imaging è completo [1,5 anni previsto]
Per confrontare (usando uno studio sul lettore) la specificità dell'angiografia acustica con la specificità dell'ecografia convenzionale in modalità B nella valutazione delle lesioni tiroidee note per la previsione della malignità. Lo studio ha chiuso presto a causa di finanziamenti insufficienti e non ha raggiunto l'iscrizione target. Nessun partecipante è stato iscritto a Arm 2 (imaging tiroide); Pertanto, non sono disponibili risultati delle misure di risultato.
Calcolato una volta che tutto l'imaging è completo [1,5 anni previsto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali anonimizzati che supportano i risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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