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Imaging microvascolare a ultrasuoni a super risoluzione 3-D

24 ottobre 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Imaging microvascolare a ultrasuoni 3D ad alta risoluzione con frame rate elevato

Questo è uno studio monocentrico a 3 bracci su 45 pazienti. Queste coorti includeranno 15 pazienti al seno programmati per sottoporsi a biopsia e 15 pazienti tiroidei programmati per sottoporsi ad agoaspirato, biopsia o tiroidectomia che acconsentono a sottoporsi a angiografia acustica in combinazione con ecografia b-mode prima della loro biopsia programmata. Prima dell'imaging dei pazienti clinici, il terzo braccio includerà 15 volontari sani che verranno sottoposti a imaging per ottimizzare i parametri di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare la sensibilità e la specificità dell'imaging diagnostico nei pazienti ad alto rischio di cancro al seno o alla tiroide potrebbe fornire un sostanziale beneficio clinico migliorando la diagnosi, prevenendo il trattamento eccessivo e riducendo i costi sanitari. L'angiografia acustica è un nuovo tipo di ecografia con mezzo di contrasto particolarmente sensibile alla struttura e alla densità microvascolari. Valuta la microvascolarizzazione del tumore e può fornire un potente strumento prognostico per la diagnosi del cancro al seno e, infine, per la valutazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione

  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Pazienti con imaging mammario

Criterio di inclusione

  • Donne
  • La paziente è stata sottoposta a uno studio ecografico diagnostico al seno eseguito presso l'UNC
  • Previsto per un ago centrale o una biopsia mammaria chirurgica di almeno una lesione mammaria di dimensioni pari o inferiori a 2 cm e profonda 3 cm dalla superficie cutanea
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile
  • Punteggio BIRADS di 4 o 5.

Criteri di esclusione

  • Maschio
  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Lesione mammaria ecograficamente visibile più grande di 2 cm o più profonda di 3 cm dalla superficie della pelle
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Criteri di inclusione dei pazienti con imaging tiroideo

  • Il paziente è stato sottoposto a uno studio ecografico diagnostico della tiroide eseguito presso l'UNC
  • Punteggio di rischio TIRADS di 4c o 5
  • Programmato per una biopsia tiroidea con ago centrale o chirurgica, aspirazione con ago sottile o tiroidectomia di almeno una lesione tiroidea ecograficamente visibile che si trova a 3 cm di profondità dalla superficie cutanea
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione

  • Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
  • Malato critico o clinicamente instabile e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Ipersensibilità nota al perflutreno lipidico (Definity®)

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Angina instabile.
    • Aritmia grave
    • Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione proposta di Definity®.
    • Ipertensione polmonare
    • Shunt cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di imaging del seno
Un totale di 15 donne con lesioni mammarie note che sono già programmate per sottoporsi a biopsia clinica
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.
Sperimentale: Coorte di imaging tiroideo
Un totale di 15 partecipanti con lesioni tiroidee note che sono già programmate per sottoporsi a biopsia clinica
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.
Sperimentale: Coorte di volontari sani
Saranno inclusi un totale di 15 partecipanti per ottimizzare i parametri di imaging.
Droga: Definitività
Perflutren verrà somministrato in dosi frazionate utilizzando l'intervallo di dosaggio e il bolo di tipo IV di somministrazione) all'interno delle informazioni sulla prescrizione di perflutreno. Quando somministrato in bolo, il foglietto illustrativo raccomanda di somministrare 10 μL/kg di peso del paziente entro 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml con una seconda dose di 10 μL/kg di peso del paziente 30 minuti dopo la prima dose, se necessario.
Altri nomi:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografia acustica

L'imaging dell'angiografia acustica coinvolge uno scanner a ultrasuoni di ricerca e gli ultrasuoni b-mode convenzionali per guidare la posizione dell'imaging. L'ecografia convenzionale sarà condotta appena prima dell'angiografia acustica per la localizzazione. L'imaging verrà eseguito secondo le linee guida del foglietto illustrativo per l'indice meccanico del sistema a ultrasuoni (una misurazione della potenza di uscita) durante l'imaging dell'agente di contrasto perflutreno (inferiore a 0,8).

L'imaging dell'angiografia acustica verrà eseguito da personale medico addestrato utilizzando una leggera compressione per eliminare il movimento. Si stima che il tempo totale di imaging sia inferiore a 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'angiografia acustica; Imaging del seno (percentuale di scansioni positive)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
La sensibilità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni mammarie note sarà valutata confrontando l'analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità dell'angiografia acustica; Imaging del seno (percentuale di scansioni negative)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
La specificità dell'angiografia acustica nell'analisi delle lesioni mammarie note sarà valutata confrontando l'analisi delle immagini con i risultati patologici per queste lesioni.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Sensibilità dell'angiografia acustica; Imaging tiroideo (percentuale di scansioni positive)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
La sensibilità dell'angiografia acustica nell'analisi di lesioni tiroidee note sarà valutata confrontando l'analisi delle immagini con i risultati patologici di tali lesioni.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità dell'angiografia acustica; Imaging tiroideo (percentuale di scansioni negative)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
La specificità dell'angiografia acustica nell'analisi di lesioni tiroidee note sarà valutata confrontando l'analisi delle immagini con i risultati patologici di tali lesioni.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'angiografia acustica (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare l'area sotto la curva (AUC) dell'angiografia acustica con l'AUC dell'ecografia b-mode
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Preferenza del radiologo (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare la preferenza del radiologo per l'angiografia acustica rispetto all'ecografia b-mode convenzionale per ciascuna caratteristica della lesione (forma, margini e vascolarizzazione)
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Sensibilità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali: Mammella (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la sensibilità dell'angiografia acustica alla sensibilità dell'ecografia b-mode convenzionale nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità dell'angiografia acustica rispetto all'ecografia convenzionale: Mammella (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la specificità dell'angiografia acustica con la specificità dell'ecografia b-mode convenzionale nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Sensibilità dell'angiografia acustica rispetto agli ultrasuoni convenzionali: Tiroide (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la sensibilità dell'angiografia acustica alla sensibilità dell'ecografia b-mode convenzionale nella valutazione delle lesioni tiroidee note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità dell'angiografia acustica rispetto all'ecografia convenzionale: Tiroide (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la specificità dell'angiografia acustica con la specificità dell'ecografia b-mode convenzionale nella valutazione delle lesioni tiroidee note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh Lee, MD, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali anonimizzati che supportano i risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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