3-D 超分辨率超声微血管成像
2025年9月16日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
高帧率 3-D 超分辨率超声微血管成像
这是一项针对 45 名患者的 3 组单中心研究。
这些队列将包括 15 名计划接受活检的乳腺患者和 15 名计划接受细针穿刺、活检或甲状腺切除术的甲状腺患者，他们同意在计划的活检之前接受声学血管造影联合 b 型超声。
在对临床患者进行成像之前，第三组将包括 15 名健康志愿者，他们将被成像以优化成像参数。
研究概览
详细说明
提高乳腺癌或甲状腺癌高危患者诊断成像的敏感性和特异性可以通过改善诊断、防止过度治疗和降低医疗保健成本来提供显着的临床益处。
声学血管造影是一种新型的对比增强超声成像，对微血管结构和密度特别敏感。
它评估肿瘤微脉管系统，并可能为乳腺癌的诊断提供强大的预后工具，并最终用于治疗评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者
纳入标准
- 能够提供知情同意
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
排除标准
- 制度化对象（囚犯或疗养院病人）
- 病情危重或病情不稳定且观察期间的危急病程不可预测（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）
- 已知对 perflutren lipid (Definity®) 过敏
活动性心脏病包括以下任何一项：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛。
- 严重心律失常
- 在建议的 Definity® 给药日期之前 14 天内发生心肌梗塞。
- 肺动脉高压
- 心脏分流术
乳腺影像患者
纳入标准
- 女性
- 患者在 UNC 进行了诊断性乳房超声检查
- 计划对至少一个距离皮肤表面 2 厘米或更小、深度 3 厘米的乳房病变进行空心针或外科乳房活检
- 能够提供知情同意
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
- BIRADS 评分为 4 或 5。
排除标准
- 男性
- 制度化对象（囚犯或疗养院病人）
- 病情危重或病情不稳定且观察期间的危急病程不可预测（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）
- 距皮肤表面大于 2cm 或深度大于 3cm 的超声可见乳腺病变
- 已知对 perflutren lipid (Definity®) 过敏
活动性心脏病包括以下任何一项：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛。
- 严重心律失常
- 在建议的 Definity® 给药日期之前 14 天内发生心肌梗塞。
- 肺动脉高压
- 心脏分流术
甲状腺成像患者纳入标准
- 患者在 UNC 进行了诊断性甲状腺超声研究
- TIRADS 风险评分为 4c 或 5
- 计划对至少一个距离皮肤表面 3 厘米深的超声可见甲状腺病变进行空心针或外科甲状腺活检、细针穿刺或甲状腺切除术
- 能够提供知情同意
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性
排除标准
- 制度化对象（囚犯或疗养院病人）
- 病情危重或病情不稳定且观察期间的危急病程不可预测（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）
- 已知对 perflutren lipid (Definity®) 过敏
活动性心脏病包括以下任何一项：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛。
- 严重心律失常
- 在建议的 Definity® 给药日期之前 14 天内发生心肌梗塞。
- 肺动脉高压
- 心脏分流术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房成像队列
共有 15 名已知乳腺病变的女性已计划接受临床活检
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Perflutren 将使用 perflutren 处方信息中的剂量范围和给药类型 IV 推注以分次剂量给药。
当作为推注给药时，包装说明书建议在 30-60 秒内给予 10 uL/kg 患者体重，然后如果需要，在第一次给药后 30 分钟用 10mL 生理盐水冲洗第二剂 10uL/kg 患者体重。
其他名称：
声学血管造影成像涉及研究用超声扫描仪以及传统的 b 型超声来引导成像的位置。 常规超声将在用于定位的声学血管造影术之前进行。 当对 perflutren 造影剂（小于 0.8）进行成像时，将在超声系统机械指数（输出功率的测量值）的包装说明书指南内进行成像。 声学血管造影成像将由训练有素的医务人员使用轻度压缩来消除运动。 总成像时间估计少于 15 分钟。 |
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实验性的：甲状腺成像队列
共有 15 名已知甲状腺病变且已计划接受临床活检的参与者
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Perflutren 将使用 perflutren 处方信息中的剂量范围和给药类型 IV 推注以分次剂量给药。
当作为推注给药时，包装说明书建议在 30-60 秒内给予 10 uL/kg 患者体重，然后如果需要，在第一次给药后 30 分钟用 10mL 生理盐水冲洗第二剂 10uL/kg 患者体重。
其他名称：
声学血管造影成像涉及研究用超声扫描仪以及传统的 b 型超声来引导成像的位置。 常规超声将在用于定位的声学血管造影术之前进行。 当对 perflutren 造影剂（小于 0.8）进行成像时，将在超声系统机械指数（输出功率的测量值）的包装说明书指南内进行成像。 声学血管造影成像将由训练有素的医务人员使用轻度压缩来消除运动。 总成像时间估计少于 15 分钟。 |
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实验性的：健康志愿者队列
总共将包括 15 名参与者以优化成像参数。
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Perflutren 将使用 perflutren 处方信息中的剂量范围和给药类型 IV 推注以分次剂量给药。
当作为推注给药时，包装说明书建议在 30-60 秒内给予 10 uL/kg 患者体重，然后如果需要，在第一次给药后 30 分钟用 10mL 生理盐水冲洗第二剂 10uL/kg 患者体重。
其他名称：
声学血管造影成像涉及研究用超声扫描仪以及传统的 b 型超声来引导成像的位置。 常规超声将在用于定位的声学血管造影术之前进行。 当对 perflutren 造影剂（小于 0.8）进行成像时，将在超声系统机械指数（输出功率的测量值）的包装说明书指南内进行成像。 声学血管造影成像将由训练有素的医务人员使用轻度压缩来消除运动。 总成像时间估计少于 15 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声血管造影的特异性；乳房成像（负扫描的百分比）
大体时间：基线
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声学血管造影的特异性在对已知乳腺病变的分析中的特异性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
特异性是基于公式计算的，该公式为真为负 /（true负 +假阳性）。
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基线
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声血管造影的敏感性；甲状腺成像（阳性扫描的百分比）
大体时间：基线
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在对甲状腺病变的分析中，声学血管造影的敏感性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
该研究由于资金不足而提早关闭，没有达到目标入学率。
没有参与者参加ARM 2（甲状腺成像）；因此，没有结果度量结果可用。
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基线
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声血管造影的特异性；甲状腺成像（负扫描的百分比）
大体时间：基线
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在对已知甲状腺病变的分析中，声学血管造影的特异性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
该研究由于资金不足而提早关闭，没有达到目标入学率。
没有参与者参加ARM 2（甲状腺成像）；因此，没有结果度量结果可用。
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基线
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声血管造影的敏感性；乳房成像
大体时间：基线
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声学血管造影在分析已知乳腺病变中的敏感性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。 灵敏度（％）=真实阳性（TP）+假否定性（FN）真实阳性（TP） |
基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声学血管造影曲线（任意单位）下的区域
大体时间：基线
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要比较声血管造影曲线下的面积（AUC）与B模式超声的AUC。
读者分配了1至5的恶性含量得分，其中1个可能是良性至5个可能的恶性肿瘤。
然后根据这些分数计算AUC。
然后从该曲线绘制接收器工作曲线（ROC），然后从ROC曲线估算AUC。
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基线
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放射科医生偏好（任意单位）
大体时间：基线
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为了比较原声血管造影（AA）与常规B模式超声的放射科医生的偏好，检查了形状，边缘和血管性的每个病变特征。 放射科医生以李克特量表从1到5进行评分，其中1位强烈偏爱常规超声，5强偏爱AA。 形状，边缘和血管值似乎代表均值或中位数，而不是计数。 我们应该选择平均值或中位数并提供标准偏差，如果所有放射科医生分配相同的分数，则为0。 |
基线
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与常规超声相比，声学血管造影的敏感性：乳房（任意单位）
大体时间：基线
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在已知乳房病变分析中，声学血管造影相对于常规超声的敏感性将通过将图像分析与两种方式的这些病变的病理结果进行比较来评估。
敏感性是根据公式计算的，该公式为真为正 /（真正的正 +假阴性）。
然后计算了AA与常规超声敏感性之间的敏感性之间的比率。
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基线
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与常规超声相比，声学血管造影的特异性：乳房（任意单位）
大体时间：基线
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在对已知乳房病变分析的分析中，声学血管造影（AA）和常规超声的特异性将通过将图像分析与每种形态的这些病变的病理结果进行比较来评估。
特异性是基于公式计算的，该公式为真为负 /（true负 +假阳性）。
然后计算了AA与常规超声敏感性之间的敏感性之间的比率。
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基线
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与常规超声相比，声血管造影的敏感性：甲状腺（任意单位）
大体时间：基线
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为了比较（使用读者研究）声学血管造影对常规B模式超声的灵敏度在评估已知甲状腺病变的敏感性中，以预测恶性肿瘤。
该研究由于资金不足而提早关闭，没有达到目标入学率。
没有参与者参加ARM 2（甲状腺成像）；因此，没有结果度量结果可用。
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基线
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与常规超声相比，声学血管造影的特异性：甲状腺（任意单位）
大体时间：一旦所有成像完成（预期已有1。5年）计算
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为了比较（使用读者研究）声学血管造影的特异性与常规B模式超声的特异性在评估已知甲状腺病变以预测恶性肿瘤时。
该研究由于资金不足而提早关闭，没有达到目标入学率。
没有参与者参加ARM 2（甲状腺成像）；因此，没有结果度量结果可用。
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一旦所有成像完成（预期已有1。5年）计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueh Lee, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LCCC1915
- R01CA220681 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据
IPD 共享时间框架
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月开始共享。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员必须获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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