Imágenes microvasculares de ultrasonido de súper resolución 3-D
Ultrasonido 3-D de alta velocidad de fotogramas Imágenes microvasculares de superresolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
- Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)
Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Angina inestable.
- Arritmia severa
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
- Hipertensión pulmonar
- Derivaciones cardíacas
Pacientes con imágenes mamarias
Criterios de inclusión
- Mujer
- A la paciente se le realizó ecografía diagnóstica mamaria en la UNC
- Programada para una biopsia mamaria con aguja gruesa o quirúrgica de al menos una lesión mamaria de 2 cm o menos de tamaño y 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
- Puntuación BIRADS de 4 o 5.
Criterio de exclusión
- Masculino
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
- Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Lesión mamaria visible ecográficamente de más de 2 cm o más de 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
- Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)
Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Angina inestable.
- Arritmia severa
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
- Hipertensión pulmonar
- Derivaciones cardíacas
Criterios de inclusión de pacientes con imágenes de tiroides
- A la paciente se le realizó ecografía diagnóstica de tiroides en la UNC
- Puntaje de riesgo TIRADS de 4c o 5
- Programado para una biopsia tiroidea con aguja gruesa o quirúrgica, aspiración con aguja fina o tiroidectomía de al menos una lesión tiroidea visible ecográficamente que tenga 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
- Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)
Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Angina inestable.
- Arritmia severa
- Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
- Hipertensión pulmonar
- Derivaciones cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de imágenes mamarias
Un total de 15 mujeres con lesiones mamarias conocidas que ya tienen programada una biopsia clínica
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Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren.
Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8). Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos. |
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Experimental: Cohorte de imágenes de tiroides
Un total de 15 participantes con lesiones tiroideas conocidas que ya están programadas para someterse a una biopsia clínica.
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Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren.
Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8). Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos. |
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Experimental: Cohorte de Voluntarios Saludables
Se incluirá un total de 15 participantes para optimizar los parámetros de imagen.
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Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren.
Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8). Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la angiografía acústica; Imágenes de mama (porcentaje de escaneos negativos)
Periodo de tiempo: Base
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La especificidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones.
La especificidad se calculó en función de la fórmula, que es verdadera negativa / (verdadero negativo + falso positivo).
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Base
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Sensibilidad de la angiografía acústica; Imágenes tiroideas (porcentaje de escaneos positivos)
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad de la angiografía acústica en el análisis de las lesiones de la tiroides conoce se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones.
El estudio se cerró temprano debido a fondos insuficientes y no alcanzó la inscripción objetivo.
Ningún participante se inscribió en el brazo 2 (imagen tiroidea); Por lo tanto, no hay resultados de medida de resultado disponibles.
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Base
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Especificidad de la angiografía acústica; Imágenes tiroideas (porcentaje de escaneos negativos)
Periodo de tiempo: Base
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La especificidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones tiroideas conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones.
El estudio se cerró temprano debido a fondos insuficientes y no alcanzó la inscripción objetivo.
Ningún participante se inscribió en el brazo 2 (imagen tiroidea); Por lo tanto, no hay resultados de medida de resultado disponibles.
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Base
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Sensibilidad de la angiografía acústica; Imagen de pecho
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones. Sensibilidad (%) = verdaderos positivos (TP)+falsos negativos (FN) Positivos verdaderos (TP) |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de angiografía acústica (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Base
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Para comparar el área bajo la curva (AUC) de la angiografía acústica con el AUC del ultrasonido en modo B.
Los lectores asignaron un puntaje de probabilidad de malignidad del 1 al 5, con 1 probable benigno a 5 probable maligno.
Luego se calculó un AUC en función de estos puntajes.
La curva de funcionamiento del receptor (ROC) se trazó luego de esta curva, y el AUC se estimó a partir de la curva ROC.
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Base
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Preferencia de radiólogo (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Base
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Para comparar la preferencia del radiólogo de la angiografía acústica (AA) con la ultrasonido convencional de modo B, se examinó para cada características de la lesión que son forma, márgenes y vascularización. Los radiólogos calificaron sus preferencias en una escala Likert de 1 a 5, con 1 fuertemente preferir ultrasonido convencional y 5 fuertemente preferir AA. La forma, el margen y los valores de vascularización parecen representar los recuentos media o mediana en lugar de. Debemos seleccionar la media o la mediana y proporcionar la desviación estándar, que será 0 si todos los radiólogos asignan la misma puntuación. |
Base
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Sensibilidad de la angiografía acústica en comparación con la ecografía convencional: mama (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad de la angiografía acústica en relación con la ecografía convencional en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones para ambas modalidades.
La sensibilidad se calculó en función de la fórmula, que es verdadera positiva / (verdadero positivo + falso negativo).
Luego se calculó la relación entre la sensibilidad de AA sobre la sensibilidad del ultrasonido convencional.
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Base
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Especificidad de la angiografía acústica en comparación con la ecografía convencional: mama (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Base
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La especificidad de la angiografía acústica (AA) y la ecografía convencional en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos para estas lesiones para cada modalidad.
La especificidad se calculó en función de la fórmula, que es verdadera negativa / (verdadero negativo + falso positivo).
Luego se calculó la relación entre la sensibilidad de AA sobre la sensibilidad del ultrasonido convencional.
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Base
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Sensibilidad de la angiografía acústica en comparación con la ecografía convencional: tiroides (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Base
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Comparar (usar un estudio de lector) la sensibilidad de la angiografía acústica con la sensibilidad del ultrasonido de modo B convencional en la evaluación de lesiones tiroideas conocidas para predecir la malignidad.
El estudio se cerró temprano debido a fondos insuficientes y no alcanzó la inscripción objetivo.
Ningún participante se inscribió en el brazo 2 (imagen tiroidea); Por lo tanto, no hay resultados de medida de resultado disponibles.
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Base
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Especificidad de la angiografía acústica en comparación con la ecografía convencional: tiroides (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculada una vez que todas las imágenes están completas [anticipado 1.5 años]
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Comparar (usar un estudio de lector) la especificidad de la angiografía acústica con la especificidad del ultrasonido convencional de modo B en la evaluación de lesiones tiroideas conocidas para predecir la malignidad.
El estudio se cerró temprano debido a fondos insuficientes y no alcanzó la inscripción objetivo.
Ningún participante se inscribió en el brazo 2 (imagen tiroidea); Por lo tanto, no hay resultados de medida de resultado disponibles.
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Calculada una vez que todas las imágenes están completas [anticipado 1.5 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de tiroides
- perflure
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1915
- R01CA220681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .