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Imágenes microvasculares de ultrasonido de súper resolución 3-D

24 de octubre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ultrasonido 3-D de alta velocidad de fotogramas Imágenes microvasculares de superresolución

Este es un estudio de un solo centro de 3 brazos de 45 pacientes. Estas cohortes incluirán 15 pacientes de mama programados para someterse a una biopsia y 15 pacientes de tiroides programados para someterse a aspiración con aguja fina, biopsia o tiroidectomía que consientan en someterse a una angiografía acústica junto con una ecografía en modo b antes de la biopsia programada. Antes de obtener imágenes de pacientes clínicos, el tercer brazo incluirá 15 voluntarios sanos a los que se les realizarán imágenes para optimizar los parámetros de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la sensibilidad y la especificidad de las imágenes de diagnóstico en pacientes con alto riesgo de cáncer de mama o de tiroides podría proporcionar un beneficio clínico sustancial al mejorar el diagnóstico, prevenir el tratamiento excesivo y reducir los costos de atención médica. La angiografía acústica es un nuevo tipo de imagen por ultrasonido mejorado con contraste que es específicamente sensible a la estructura y densidad microvascular. Evalúa la microvasculatura tumoral y puede proporcionar una poderosa herramienta de pronóstico para el diagnóstico de cáncer de mama y, finalmente, para la evaluación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión

  • Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
  • Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)

  • Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva grave
    • Angina inestable.
    • Arritmia severa
    • Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
    • Hipertensión pulmonar
    • Derivaciones cardíacas

Pacientes con imágenes mamarias

Criterios de inclusión

  • Mujer
  • A la paciente se le realizó ecografía diagnóstica mamaria en la UNC
  • Programada para una biopsia mamaria con aguja gruesa o quirúrgica de al menos una lesión mamaria de 2 cm o menos de tamaño y 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
  • Puntuación BIRADS de 4 o 5.

Criterio de exclusión

  • Masculino
  • Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
  • Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Lesión mamaria visible ecográficamente de más de 2 cm o más de 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
  • Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)

  • Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva grave
    • Angina inestable.
    • Arritmia severa
    • Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
    • Hipertensión pulmonar
    • Derivaciones cardíacas

Criterios de inclusión de pacientes con imágenes de tiroides

  • A la paciente se le realizó ecografía diagnóstica de tiroides en la UNC
  • Puntaje de riesgo TIRADS de 4c o 5
  • Programado para una biopsia tiroidea con aguja gruesa o quirúrgica, aspiración con aguja fina o tiroidectomía de al menos una lesión tiroidea visible ecográficamente que tenga 3 cm de profundidad desde la superficie de la piel
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión

  • Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia de ancianos)
  • Críticamente enfermo o médicamente inestable y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Hipersensibilidad conocida al lípido perflutren (Definity®)

  • Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva grave
    • Angina inestable.
    • Arritmia severa
    • Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración propuesta de Definity®.
    • Hipertensión pulmonar
    • Derivaciones cardíacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de imágenes mamarias
Un total de 15 mujeres con lesiones mamarias conocidas que ya tienen programada una biopsia clínica
Droga: Definicion
Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren. Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografía acústica

Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8).

Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos.
Experimental: Cohorte de imágenes de tiroides
Un total de 15 participantes con lesiones tiroideas conocidas que ya están programadas para someterse a una biopsia clínica.
Droga: Definicion
Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren. Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografía acústica

Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8).

Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos.
Experimental: Cohorte de Voluntarios Saludables
Se incluirá un total de 15 participantes para optimizar los parámetros de imagen.
Droga: Definicion
Perflutren se administrará en dosis fraccionadas usando el rango de dosificación y la administración tipo bolo IV) dentro de la información de prescripción de perflutren. Cuando se administra en bolo, el prospecto recomienda administrar 10 ul/kg de peso del paciente dentro de los 30 a 60 segundos, seguido de un lavado con solución salina de 10 ml con una segunda dosis de 10 ul/kg de peso del paciente 30 minutos después de la primera dosis, si es necesario.
Otros nombres:
  • perflutren
Dispositivo: Angiografía acústica

Las imágenes de angiografía acústica involucran un escáner de ultrasonido de investigación, así como ultrasonido de modo b convencional para guiar la ubicación de la imagen. La ecografía convencional se realizará justo antes de la angiografía acústica para su localización. Las imágenes se realizarán dentro de las pautas del prospecto del paquete para el índice mecánico del sistema de ultrasonido (una medida de la potencia de salida) cuando se toman imágenes del agente de contraste perflutren (menos de 0,8).

Personal médico capacitado realizará imágenes de angiografía acústica utilizando una compresión leve para eliminar el movimiento. El tiempo total de obtención de imágenes se estima en menos de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la Angiografía Acústica; Imágenes mamarias (porcentaje de escaneos positivos)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
La sensibilidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos de estas lesiones.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Especificidad de la Angiografía Acústica; Imágenes mamarias (porcentaje de exploraciones negativas)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
La especificidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones mamarias conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos de estas lesiones.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Sensibilidad de la Angiografía Acústica; Imágenes de la tiroides (porcentaje de exploraciones positivas)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
La sensibilidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones tiroideas conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos de estas lesiones.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Especificidad de la Angiografía Acústica; Imágenes de la tiroides (porcentaje de exploraciones negativas)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
La especificidad de la angiografía acústica en el análisis de lesiones tiroideas conocidas se evaluará comparando los análisis de imágenes con los resultados patológicos de estas lesiones.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de angiografía acústica (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Para comparar el área bajo la curva (AUC) de la angiografía acústica con el AUC de la ecografía en modo b
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Preferencia de radiólogo (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar la preferencia de los radiólogos por la angiografía acústica con la ecografía convencional en modo b para cada característica de la lesión (forma, márgenes y vascularidad)
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Sensibilidad de la angiografía acústica en comparación con la ecografía convencional: Mama (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la sensibilidad de la angiografía acústica con la sensibilidad de la ecografía convencional en modo b en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir la malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Especificidad de la angiografía acústica frente a la ecografía convencional: Mama (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la especificidad de la angiografía acústica con la especificidad de la ecografía convencional en modo b en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir la malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Sensibilidad de la angiografía acústica frente a la ecografía convencional: Tiroides (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la sensibilidad de la angiografía acústica con la sensibilidad de la ecografía convencional en modo b en la evaluación de lesiones tiroideas conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Especificidad de la angiografía acústica frente a la ecografía convencional: Tiroides (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la especificidad de la angiografía acústica con la especificidad de la ecografía convencional en modo b en la evaluación de lesiones tiroideas conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales desidentificados que respaldan los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador que proponga utilizar los datos debe tener la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos firmado con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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