Imagerie microvasculaire par ultrasons à super résolution 3D
Imagerie microvasculaire par ultrasons à super résolution 3D à fréquence d'images élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
- Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hypersensibilité connue au lipide perflutren (Definity®)
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Une angine instable.
- Arythmie sévère
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®.
- Hypertension pulmonaire
- Shunts cardiaques
Patientes en imagerie mammaire
Critère d'intégration
- Femmes
- La patiente a subi une échographie mammaire diagnostique réalisée à l'UNC
- Prévu pour une biopsie au trocart ou une biopsie mammaire chirurgicale d'au moins une lésion mammaire de 2 cm ou moins et de 3 cm de profondeur à partir de la surface de la peau
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
- Score BIRADS de 4 ou 5.
Critère d'exclusion
- Homme
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
- Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Lésion mammaire visible à l'échographie de plus de 2 cm ou de plus de 3 cm de profondeur à partir de la surface de la peau
- Hypersensibilité connue au lipide perflutren (Definity®)
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Une angine instable.
- Arythmie sévère
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®.
- Hypertension pulmonaire
- Shunts cardiaques
Critères d'inclusion des patients en imagerie thyroïdienne
- Le patient a subi une échographie diagnostique de la thyroïde réalisée à l'UNC
- Score de risque TIRADS de 4c ou 5
- Prévu pour une biopsie au trocart ou une biopsie chirurgicale de la thyroïde, une aspiration à l'aiguille fine ou une thyroïdectomie d'au moins une lésion thyroïdienne visible à l'échographie à 3 cm de profondeur à partir de la surface de la peau
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
- Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Hypersensibilité connue au lipide perflutren (Definity®)
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Une angine instable.
- Arythmie sévère
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®.
- Hypertension pulmonaire
- Shunts cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'imagerie mammaire
Un total de 15 femmes présentant des lésions mammaires connues qui doivent déjà subir une biopsie clinique
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Perflutren sera administré en doses fractionnées en utilisant la plage posologique et le bolus de type IV) indiqués dans les informations de prescription de perflutren.
Lorsqu'il est administré sous forme de bolus, la notice recommande 10 uL/kg de poids du patient administrés dans les 30 à 60 secondes, suivis d'un rinçage de 10 ml de solution saline avec une deuxième dose de 10 uL/kg de poids du patient 30 minutes après la première dose, si nécessaire.
Autres noms:
L'imagerie d'angiographie acoustique implique un scanner à ultrasons de recherche ainsi que des ultrasons conventionnels en mode b pour guider l'emplacement de l'imagerie. L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'angiographie acoustique de localisation. L'imagerie sera effectuée conformément aux directives de la notice d'emballage pour l'indice mécanique de l'échographe (une mesure de la puissance de sortie) lors de l'imagerie de l'agent de contraste perflutren (moins de 0,8). L'imagerie par angiographie acoustique sera réalisée par du personnel médical qualifié utilisant une légère compression pour éliminer le mouvement. Le temps total d'imagerie est estimé à moins de 15 minutes. |
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Expérimental: Cohorte d'imagerie thyroïdienne
Un total de 15 participants présentant des lésions thyroïdiennes connues qui doivent déjà subir une biopsie clinique
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Perflutren sera administré en doses fractionnées en utilisant la plage posologique et le bolus de type IV) indiqués dans les informations de prescription de perflutren.
Lorsqu'il est administré sous forme de bolus, la notice recommande 10 uL/kg de poids du patient administrés dans les 30 à 60 secondes, suivis d'un rinçage de 10 ml de solution saline avec une deuxième dose de 10 uL/kg de poids du patient 30 minutes après la première dose, si nécessaire.
Autres noms:
L'imagerie d'angiographie acoustique implique un scanner à ultrasons de recherche ainsi que des ultrasons conventionnels en mode b pour guider l'emplacement de l'imagerie. L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'angiographie acoustique de localisation. L'imagerie sera effectuée conformément aux directives de la notice d'emballage pour l'indice mécanique de l'échographe (une mesure de la puissance de sortie) lors de l'imagerie de l'agent de contraste perflutren (moins de 0,8). L'imagerie par angiographie acoustique sera réalisée par du personnel médical qualifié utilisant une légère compression pour éliminer le mouvement. Le temps total d'imagerie est estimé à moins de 15 minutes. |
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Expérimental: Cohorte de volontaires sains
Un total de 15 participants seront inclus pour optimiser les paramètres d'imagerie.
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Perflutren sera administré en doses fractionnées en utilisant la plage posologique et le bolus de type IV) indiqués dans les informations de prescription de perflutren.
Lorsqu'il est administré sous forme de bolus, la notice recommande 10 uL/kg de poids du patient administrés dans les 30 à 60 secondes, suivis d'un rinçage de 10 ml de solution saline avec une deuxième dose de 10 uL/kg de poids du patient 30 minutes après la première dose, si nécessaire.
Autres noms:
L'imagerie d'angiographie acoustique implique un scanner à ultrasons de recherche ainsi que des ultrasons conventionnels en mode b pour guider l'emplacement de l'imagerie. L'échographie conventionnelle sera réalisée juste avant l'angiographie acoustique de localisation. L'imagerie sera effectuée conformément aux directives de la notice d'emballage pour l'indice mécanique de l'échographe (une mesure de la puissance de sortie) lors de l'imagerie de l'agent de contraste perflutren (moins de 0,8). L'imagerie par angiographie acoustique sera réalisée par du personnel médical qualifié utilisant une légère compression pour éliminer le mouvement. Le temps total d'imagerie est estimé à moins de 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité de l'angiographie acoustique; Imagerie mammaire (pourcentage de scans négatifs)
Délai: Base de base
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La spécificité de l'angiographie acoustique dans l'analyse des lésions mammaires connues sera évaluée en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques pour ces lésions.
La spécificité a été calculée sur la base de la formule, ce qui est vrai négatif / (vrai négatif + faux positif).
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Base de base
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Sensibilité de l'angiographie acoustique; Imagerie thyroïdienne (pourcentage de scans positifs)
Délai: Base de base
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La sensibilité de l'angiographie acoustique dans l'analyse des lésions thyroïdiennes de la connaissance sera évaluée en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques de ces lésions.
L'étude a clôturé tôt en raison d'un financement insuffisant et n'a pas atteint l'inscription cible.
Aucun participant n'a été inscrit au bras 2 (imagerie thyroïdienne); Par conséquent, aucun résultat de la mesure des résultats n'est disponible.
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Base de base
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Spécificité de l'angiographie acoustique; Imagerie thyroïdienne (pourcentage de scans négatifs)
Délai: Base de base
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La spécificité de l'angiographie acoustique dans l'analyse des lésions thyroïdiennes connues sera évaluée en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques de ces lésions.
L'étude a clôturé tôt en raison d'un financement insuffisant et n'a pas atteint l'inscription cible.
Aucun participant n'a été inscrit au bras 2 (imagerie thyroïdienne); Par conséquent, aucun résultat de la mesure des résultats n'est disponible.
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Base de base
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Sensibilité de l'angiographie acoustique ; Imagerie mammaire
Délai: Base de base
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La sensibilité de l'angiographie acoustique dans l'analyse des lésions mammaires connues sera évaluée en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques pour ces lésions. Sensibilité (%) = True Positives (TP) + Faux négatifs (FN) True Positives (TP) |
Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de l'angiographie acoustique (unités arbitraires)
Délai: Base de base
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Comparer la zone sous la courbe (AUC) de l'angiographie acoustique à l'ASC de l'échographie en mode B.
Les lecteurs ont attribué un score de probabilité de malignité de 1 à 5, avec 1 probablement bénin à 5 probablement malignes.
Une ASC a ensuite été calculée en fonction de ces scores.
La courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) a ensuite été tracée à partir de cette courbe, et l'ASC a été estimée à partir de la courbe ROC.
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Base de base
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Préférence radiologue (unités arbitraires)
Délai: Base de base
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Pour comparer la préférence des radiologues de l'angiographie acoustique (AA) à l'échographie en mode B conventionnel, pour chaque caractéristique des lésions qui sont des marges, des marges et une vascularité, ont été examinées. Les radiologues ont évalué leurs préférences sur une échelle de Likert de 1 à 5, avec 1 préférant fortement l'échographie conventionnelle et 5 préférant fortement AA. Les valeurs de forme, de marge et de vascularité semblent représenter la moyenne ou la médiane plutôt que le nombre. Nous devons sélectionner la moyenne ou la médiane et fournir l'écart type, qui sera 0 si tous les radiologues attribuent le même score. |
Base de base
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Sensibilité de l'angiographie acoustique par rapport à l'échographie conventionnelle: sein (unités arbitraires)
Délai: Base de base
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La sensibilité de l'angiographie acoustique par rapport à l'échographie conventionnelle dans l'analyse des lésions mammaires connues sera évaluée en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques pour ces lésions pour les deux modalités.
La sensibilité a été calculée sur la base de la formule, ce qui est vrai positif / (vrai positif + faux négatif).
Le rapport entre la sensibilité des AA sur la sensibilité de l'échographie conventionnelle a ensuite été calculé.
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Base de base
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Spécificité de l'angiographie acoustique par rapport à l'échographie conventionnelle: sein (unités arbitraires)
Délai: Base de base
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La spécificité de l'angiographie acoustique (AA) et de l'échographie conventionnelle dans l'analyse des lésions mammaires connues seront évaluées en comparant les analyses d'image aux résultats pathologiques pour ces lésions pour chaque modalité.
La spécificité a été calculée sur la base de la formule, ce qui est vrai négatif / (vrai négatif + faux positif).
Le rapport entre la sensibilité des AA sur la sensibilité de l'échographie conventionnelle a ensuite été calculé.
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Base de base
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Sensibilité de l'angiographie acoustique par rapport à l'échographie conventionnelle: thyroïde (unités arbitraires)
Délai: Base de base
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Pour comparer (en utilisant une étude de lecture), la sensibilité de l'angiographie acoustique à la sensibilité de l'échographie en mode B conventionnel dans l'évaluation des lésions thyroïdiennes connues pour prédire la malignité.
L'étude a clôturé tôt en raison d'un financement insuffisant et n'a pas atteint l'inscription cible.
Aucun participant n'a été inscrit au bras 2 (imagerie thyroïdienne); Par conséquent, aucun résultat de la mesure des résultats n'est disponible.
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Base de base
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Spécificité de l'angiographie acoustique par rapport à l'échographie conventionnelle: thyroïde (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toute l'imagerie est terminée [1,5 ans prévu]
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Pour comparer (en utilisant une étude de lecture), la spécificité de l'angiographie acoustique à la spécificité de l'échographie en mode B conventionnel dans l'évaluation des lésions thyroïdiennes connues pour prédire la malignité.
L'étude a clôturé tôt en raison d'un financement insuffisant et n'a pas atteint l'inscription cible.
Aucun participant n'a été inscrit au bras 2 (imagerie thyroïdienne); Par conséquent, aucun résultat de la mesure des résultats n'est disponible.
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Calculé une fois que toute l'imagerie est terminée [1,5 ans prévu]
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1915
- R01CA220681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .