- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136912
3차원 초고해상도 초음파 미세혈관 영상
높은 프레임 속도의 3D 초해상도 초음파 미세혈관 영상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임 여성의 음성 소변 임신 검사
제외 기준
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
- 위독하거나 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 위독한 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
- 퍼플루트렌 지질(Definity®)에 대한 알려진 과민성
다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:
- 중증 울혈성 심부전
- 불안정한 협심증.
- 심한 부정맥
- 제안된 Definity® 투여 날짜 이전 14일 이내의 심근 경색.
- 폐 고혈압
- 심장 션트
유방 영상 환자
포함 기준
- 여성
- 환자는 UNC에서 진단 유방 초음파 검사를 받았습니다.
- 크기가 2cm 이하이고 피부 표면에서 깊이가 3cm인 최소 하나의 유방 병변에 대한 코어 바늘 또는 외과적 유방 생검이 예정되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임 여성의 음성 소변 임신 검사
- BIRADS 점수 4 또는 5.
제외 기준
- 남성
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
- 위독하거나 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 위독한 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
- 피부 표면에서 2cm 이상 또는 깊이가 3cm 이상인 유방 병변이 초음파상으로 보이는 경우
- 퍼플루트렌 지질(Definity®)에 대한 알려진 과민성
다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:
- 중증 울혈성 심부전
- 불안정한 협심증.
- 심한 부정맥
- 제안된 Definity® 투여 날짜 이전 14일 이내의 심근 경색.
- 폐 고혈압
- 심장 션트
갑상선 영상 환자 포함 기준
- 환자는 UNC에서 진단 갑상선 초음파 연구를 수행했습니다.
- 4c 또는 5의 TIRADS 위험 점수
- 피부 표면에서 3cm 깊이에 있는 최소 하나의 초음파 검사상 갑상선 병변에 대한 코어 바늘 또는 외과적 갑상선 생검, 미세 바늘 흡인 또는 갑상선 절제술이 예정되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임 여성의 음성 소변 임신 검사
제외 기준
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
- 위독하거나 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 위독한 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
- 퍼플루트렌 지질(Definity®)에 대한 알려진 과민성
다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:
- 중증 울혈성 심부전
- 불안정한 협심증.
- 심한 부정맥
- 제안된 Definity® 투여 날짜 이전 14일 이내의 심근 경색.
- 폐 고혈압
- 심장 션트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 영상 코호트
이미 임상 생검을 받을 예정인 알려진 유방 병변이 있는 총 15명의 여성
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Perflutren은 perflutren 처방 정보 내에서 용량 범위 및 투여 유형 IV 볼루스를 사용하여 분할 용량으로 투여됩니다.
볼루스로 투여할 때, 패키지 삽입물은 30-60초 이내에 10uL/kg 환자 체중을 투여한 다음, 필요한 경우 첫 번째 투여 후 30분에 10uL/kg 환자 체중의 두 번째 투여량으로 10mL 식염수 플러시를 권장합니다.
다른 이름들:
음향 혈관 조영술 이미징에는 연구용 초음파 스캐너와 기존의 b-모드 초음파가 포함되어 이미징 위치를 안내합니다. 기존의 초음파는 국소화를 위한 음향 혈관 조영술 직전에 수행됩니다. perflutren 조영제(0.8 미만)를 이미징할 때 초음파 시스템 기계적 지수(출력 전력 측정)에 대한 패키지 삽입 지침 내에서 이미징이 수행됩니다. 음향 혈관 조영술 영상은 운동을 제거하기 위해 가벼운 압축을 사용하여 훈련된 의료 인력에 의해 수행됩니다. 총 촬영 시간은 15분 미만으로 추정됩니다. |
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실험적: 갑상선 영상 코호트
이미 임상 생검을 받을 예정인 알려진 갑상선 병변이 있는 총 15명의 참가자
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Perflutren은 perflutren 처방 정보 내에서 용량 범위 및 투여 유형 IV 볼루스를 사용하여 분할 용량으로 투여됩니다.
볼루스로 투여할 때, 패키지 삽입물은 30-60초 이내에 10uL/kg 환자 체중을 투여한 다음, 필요한 경우 첫 번째 투여 후 30분에 10uL/kg 환자 체중의 두 번째 투여량으로 10mL 식염수 플러시를 권장합니다.
다른 이름들:
음향 혈관 조영술 이미징에는 연구용 초음파 스캐너와 기존의 b-모드 초음파가 포함되어 이미징 위치를 안내합니다. 기존의 초음파는 국소화를 위한 음향 혈관 조영술 직전에 수행됩니다. perflutren 조영제(0.8 미만)를 이미징할 때 초음파 시스템 기계적 지수(출력 전력 측정)에 대한 패키지 삽입 지침 내에서 이미징이 수행됩니다. 음향 혈관 조영술 영상은 운동을 제거하기 위해 가벼운 압축을 사용하여 훈련된 의료 인력에 의해 수행됩니다. 총 촬영 시간은 15분 미만으로 추정됩니다. |
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실험적: 건강한 자원봉사자 코호트
이미징 매개변수를 최적화하기 위해 총 15명의 참가자가 포함됩니다.
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Perflutren은 perflutren 처방 정보 내에서 용량 범위 및 투여 유형 IV 볼루스를 사용하여 분할 용량으로 투여됩니다.
볼루스로 투여할 때, 패키지 삽입물은 30-60초 이내에 10uL/kg 환자 체중을 투여한 다음, 필요한 경우 첫 번째 투여 후 30분에 10uL/kg 환자 체중의 두 번째 투여량으로 10mL 식염수 플러시를 권장합니다.
다른 이름들:
음향 혈관 조영술 이미징에는 연구용 초음파 스캐너와 기존의 b-모드 초음파가 포함되어 이미징 위치를 안내합니다. 기존의 초음파는 국소화를 위한 음향 혈관 조영술 직전에 수행됩니다. perflutren 조영제(0.8 미만)를 이미징할 때 초음파 시스템 기계적 지수(출력 전력 측정)에 대한 패키지 삽입 지침 내에서 이미징이 수행됩니다. 음향 혈관 조영술 영상은 운동을 제거하기 위해 가벼운 압축을 사용하여 훈련된 의료 인력에 의해 수행됩니다. 총 촬영 시간은 15분 미만으로 추정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 혈관 조영술의 특이성; 유방 영상 (음성 스캔 백분율)
기간: 기준선
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알려진 유방 병변의 분석에서 음향 혈관 조영술의 특이성은 이미지 분석을 이들 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다.
특이성은 공식에 따라 계산되었으며, 이는 true negative / (true negative + false positive)입니다.
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기준선
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음향 혈관 조영술의 민감도; 갑상선 영상 (긍정적 인 스캔 백분율)
기간: 기준선
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지식 갑상선 병변 분석에서 음향 혈관 조영술의 민감도는 이미지 분석을 이러한 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다.
이 연구는 자금이 충분하지 않아서 일찍 마감되었으며 목표 등록에 도달하지 못했습니다.
참가자는 ARM 2 (갑상선 영상)에 등록되지 않았습니다. 따라서 결과 측정 결과가 없습니다.
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기준선
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음향 혈관 조영술의 특이성; 갑상선 영상 (부정적인 스캔 백분율)
기간: 기준선
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알려진 갑상선 병변의 분석에서 음향 혈관 조영술의 특이성은 이미지 분석을 이러한 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다.
이 연구는 자금이 충분하지 않아서 일찍 마감되었으며 목표 등록에 도달하지 못했습니다.
참가자는 ARM 2 (갑상선 영상)에 등록되지 않았습니다. 따라서 결과 측정 결과가 없습니다.
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기준선
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음향 혈관 조영술의 민감도; 유방 영상
기간: 기준선
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알려진 유방 병변의 분석에서 음향 혈관 조영술의 민감도는 이미지 분석을 이들 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다. 감도 (%) = 진정한 긍정적 (TP)+False Negatives (FN) True Positives (TP) |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 혈관 조영술 곡선 아래 지역 (임의 단위)
기간: 기준선
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음향 혈관 조영술의 곡선 (AUC) 하의 영역을 B- 모드 초음파의 AUC와 비교합니다.
독자들은 1에서 5까지의 악성 가능성 점수를 할당했으며, 1은 5 개의 악성 악성 점수를 받았습니다.
그런 다음이 점수에 따라 AUC를 계산했습니다.
그런 다음 수신기 작동 곡선 (ROC)을이 곡선으로부터 플롯하고 AUC는 ROC 곡선으로부터 추정되었다.
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기준선
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방사선 전문의 선호도 (임의 단위)
기간: 기준선
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모양, 여백 및 혈관성 인 각 병변 특성에 대해 음향 혈관 조영술 (AA)의 방사선 전문의 선호도를 기존의 B- 모드 초음파와 비교하기 위해 검사 하였다. 방사선 전문의는 1에서 5까지 리 커트 척도로 선호도를 평가했으며 1 개는 기존 초음파를 선호하고 5는 AA를 강력하게 선호했습니다. 모양, 마진 및 혈관 값은 계산보다는 평균 또는 중앙값을 나타내는 것으로 보입니다. 평균 또는 중앙값을 선택하고 표준 편차를 제공해야합니다. 모든 방사선 전문의가 동일한 점수를 할당하면 0이됩니다. |
기준선
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기존 초음파와 비교하여 음향 혈관 조영술의 민감도 : 유방 (임의 단위)
기간: 기준선
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알려진 유방 병변의 분석에서 기존의 초음파에 비해 음향 혈관 조영술의 민감도는 이미지 분석을 두 방식에 대한 이러한 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다.
민감도는 공식에 따라 계산되었으며, 이는 true positive / (true positive + false negative)입니다.
이어서 기존 초음파의 감도에 대한 AA의 감도 사이의 비율을 계산 하였다.
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기준선
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기존 초음파와 비교하여 음향 혈관 조영술의 특이성 : 유방 (임의 단위)
기간: 기준선
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알려진 유방 병변의 분석에서 음향 혈관 조영술 (AA) 및 기존 초음파의 특이성은 이미지 분석을 각 양식에 대한 이러한 병변에 대한 병리학 적 결과와 비교함으로써 평가 될 것이다.
특이성은 공식에 따라 계산되었으며, 이는 true negative / (true negative + false positive)입니다.
이어서 기존 초음파의 감도에 대한 AA의 감도 사이의 비율을 계산 하였다.
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기준선
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기존 초음파와 비교하여 음향 혈관 조영술의 민감도 : 갑상선 (임의 단위)
기간: 기준선
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(독자 연구를 사용하여) 음성 혈관 조영술의 민감도를 악성 악성 예측을위한 알려진 갑상선 병변의 평가에서 기존의 B- 모드 초음파의 민감도와 비교합니다.
이 연구는 자금이 충분하지 않아서 일찍 마감되었으며 목표 등록에 도달하지 못했습니다.
참가자는 ARM 2 (갑상선 영상)에 등록되지 않았습니다. 따라서 결과 측정 결과가 없습니다.
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기준선
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기존 초음파와 비교하여 음향 혈관 조영술의 특이성 : 갑상선 (임의 단위)
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5 년]
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(독자 연구를 사용하여) 음성 혈관 조영술의 특이성을 악성 악성 예측을위한 알려진 갑상선 병변의 평가에서 기존의 B- 모드 초음파의 특이성과 비교합니다.
이 연구는 자금이 충분하지 않아서 일찍 마감되었으며 목표 등록에 도달하지 못했습니다.
참가자는 ARM 2 (갑상선 영상)에 등록되지 않았습니다. 따라서 결과 측정 결과가 없습니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5 년]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1915
- R01CA220681 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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