3-D superupplösning ultraljud mikrovaskulär avbildning
Hög bildhastighet 3-D superupplösning ultraljud mikrovaskulär avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska volontärer
Inklusionskriterier
- Kan ge informerat samtycke
- Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier
- Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient)
- Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil och vars kritiska förlopp under observationsperioden skulle vara oförutsägbart (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))
- Känd överkänslighet mot perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina.
- Svår arytmi
- Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen Definity® administrering.
- Pulmonell hypertoni
- Hjärtshuntar
Bröstavbildningspatienter
Inklusionskriterier
- Kvinnor
- Patienten genomgick en diagnostisk bröstultraljudsstudie vid UNC
- Planerad för en kärnnål eller kirurgisk bröstbiopsi av minst en bröstskada som är 2 cm eller mindre i storlek och 3 cm djup från hudytan
- Kan ge informerat samtycke
- Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- BIRADS poäng på 4 eller 5.
Exklusions kriterier
- Manlig
- Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient)
- Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil och vars kritiska förlopp under observationsperioden skulle vara oförutsägbart (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))
- Sonografiskt synlig bröstskada större än 2 cm eller mer än 3 cm djup från hudytan
- Känd överkänslighet mot perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina.
- Svår arytmi
- Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen Definity® administrering.
- Pulmonell hypertoni
- Hjärtshuntar
Inklusionskriterier för sköldkörtelavbildningspatienter
- Patienten genomgick en diagnostisk sköldkörtelultraljudsstudie vid UNC
- TIRADS riskpoäng på 4c eller 5
- Planerad för en kärnnål eller kirurgisk sköldkörtelbiopsi, finnålsaspiration eller tyreoidektomi av minst en sonografiskt synlig sköldkörtelskada som är 3 cm djup från hudytan
- Kan ge informerat samtycke
- Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier
- Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient)
- Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil och vars kritiska förlopp under observationsperioden skulle vara oförutsägbart (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))
- Känd överkänslighet mot perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina.
- Svår arytmi
- Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen Definity® administrering.
- Pulmonell hypertoni
- Hjärtshuntar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstavbildningskohort
Totalt 15 kvinnor med kända bröstskador som redan är planerade att genomgå en klinisk biopsi
|
Perflutren kommer att administreras i delade doser med användning av doseringsintervallet och administreringstyp IV bolus) inom perflutrenförskrivningsinformationen.
När det administreras som en bolus rekommenderar bipacksedeln 10 uL/kg patientvikt administrerad inom 30-60 sekunder, följt av en 10 ml koksaltlösning med en andra dos på 10 uL/kg patientvikt 30 minuter efter den första dosen, om det behövs.
Andra namn:
Akustisk angiografiavbildning involverar en forskningsultraljudsskanner samt konventionellt b-mode ultraljud för att styra platsen för avbildningen. Det konventionella ultraljudet kommer att utföras precis före den akustiska angiografin för lokalisering. Avbildning kommer att utföras inom bipacksedelns riktlinjer för ultraljudssystems mekaniska index (ett mått på uteffekt) vid avbildning av perflutrenkontrastmedel (mindre än 0,8). Akustisk angiografi avbildning kommer att utföras av utbildad medicinsk personal som använder mild kompression för att eliminera rörelse. Total avbildningstid beräknas vara mindre än 15 minuter. |
|
Experimentell: Thyroid Imaging Cohort
Totalt 15 deltagare med kända sköldkörtelskador som redan är planerade att genomgå en klinisk biopsi
|
Perflutren kommer att administreras i delade doser med användning av doseringsintervallet och administreringstyp IV bolus) inom perflutrenförskrivningsinformationen.
När det administreras som en bolus rekommenderar bipacksedeln 10 uL/kg patientvikt administrerad inom 30-60 sekunder, följt av en 10 ml koksaltlösning med en andra dos på 10 uL/kg patientvikt 30 minuter efter den första dosen, om det behövs.
Andra namn:
Akustisk angiografiavbildning involverar en forskningsultraljudsskanner samt konventionellt b-mode ultraljud för att styra platsen för avbildningen. Det konventionella ultraljudet kommer att utföras precis före den akustiska angiografin för lokalisering. Avbildning kommer att utföras inom bipacksedelns riktlinjer för ultraljudssystems mekaniska index (ett mått på uteffekt) vid avbildning av perflutrenkontrastmedel (mindre än 0,8). Akustisk angiografi avbildning kommer att utföras av utbildad medicinsk personal som använder mild kompression för att eliminera rörelse. Total avbildningstid beräknas vara mindre än 15 minuter. |
|
Experimentell: Friska volontärer Cohort
Totalt 15 deltagare kommer att inkluderas för att optimera avbildningsparametrar.
|
Perflutren kommer att administreras i delade doser med användning av doseringsintervallet och administreringstyp IV bolus) inom perflutrenförskrivningsinformationen.
När det administreras som en bolus rekommenderar bipacksedeln 10 uL/kg patientvikt administrerad inom 30-60 sekunder, följt av en 10 ml koksaltlösning med en andra dos på 10 uL/kg patientvikt 30 minuter efter den första dosen, om det behövs.
Andra namn:
Akustisk angiografiavbildning involverar en forskningsultraljudsskanner samt konventionellt b-mode ultraljud för att styra platsen för avbildningen. Det konventionella ultraljudet kommer att utföras precis före den akustiska angiografin för lokalisering. Avbildning kommer att utföras inom bipacksedelns riktlinjer för ultraljudssystems mekaniska index (ett mått på uteffekt) vid avbildning av perflutrenkontrastmedel (mindre än 0,8). Akustisk angiografi avbildning kommer att utföras av utbildad medicinsk personal som använder mild kompression för att eliminera rörelse. Total avbildningstid beräknas vara mindre än 15 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för akustisk angiografi; Bröstavbildning (procent av negativa skanningar)
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet för akustisk angiografi i analysen av kända bröstskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner.
Specificitet beräknades baserat på formeln, som är verklig negativ / (sann negativ + falsk positiv).
|
Baslinje
|
|
Känslighet för akustisk angiografi; Sköldkörtelavbildning (procent av positiva skanningar)
Tidsram: Baslinje
|
Känsligheten för akustisk angiografi i analysen av kända sköldkörtelskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner.
Studien stängdes tidigt på grund av otillräcklig finansiering och nådde inte målregistrering.
Inga deltagare deltog i ARM 2 (sköldkörtelavbildning); Därför finns inga resultat för resultatmått.
|
Baslinje
|
|
Specificitet för akustisk angiografi; Sköldkörtelavbildning (procent av negativa skanningar)
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet för akustisk angiografi i analysen av kända sköldkörtelskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner.
Studien stängdes tidigt på grund av otillräcklig finansiering och nådde inte målregistrering.
Inga deltagare deltog i ARM 2 (sköldkörtelavbildning); Därför finns inga resultat för resultatmått.
|
Baslinje
|
|
Känslighet för akustisk angiografi; Bröstavbildning
Tidsram: Baslinje
|
Känsligheten för akustisk angiografi i analysen av kända bröstskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner. Känslighet (%) = Sanna positiva (TP)+False Negatives (FN) Sann positiva positiva effekter (TP) |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan för akustisk angiografi (godtyckliga enheter)
Tidsram: Baslinje
|
För att jämföra området under kurvan (AUC) av akustisk angiografi med AUC i B-Mode-ultraljudet.
Läsarna tilldelade en malignitets sannolikhetsresultat från 1 till 5, med 1 trolig godartad till 5 troligen maligna.
En AUC beräknades sedan baserat på dessa poäng.
Mottagarens driftskurva (ROC) plottades sedan från denna kurva, och AUC uppskattades från ROC -kurvan.
|
Baslinje
|
|
Radiologpreferens (godtyckliga enheter)
Tidsram: Baslinje
|
För att jämföra radiologpreferens av akustisk angiografi (AA) undersöktes konventionell B-läge ultraljud, för varje lesionsegenskaper som är form, marginaler och vaskularitet, undersöktes. Radiologer bedömde sina preferenser på en Likert -skala från 1 till 5, med 1 föredrar starkt konventionell ultraljud och 5 föredrar starkt AA. Form-, marginal- och vaskularitetsvärden verkar representera medelvärde eller median snarare än räkningar. Vi bör välja antingen medelvärdet eller medianen och tillhandahålla standardavvikelsen, som kommer att vara 0 om alla radiologer tilldelar samma poäng. |
Baslinje
|
|
Känslighet för akustisk angiografi jämfört med konventionell ultraljud: bröst (godtyckliga enheter)
Tidsram: Baslinje
|
Känsligheten för akustisk angiografi relativt konventionell ultraljud i analysen av kända bröstskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner för båda metoderna.
Känsligheten beräknades baserat på formeln, vilket är sant positivt / (sann positivt + falskt negativt).
Förhållandet mellan känsligheten hos AA jämfört med känsligheten för konventionell ultraljud beräknades sedan.
|
Baslinje
|
|
Specificitet för akustisk angiografi jämfört med konventionell ultraljud: bröst (godtyckliga enheter)
Tidsram: Baslinje
|
Specificitet för akustisk angiografi (AA) och konventionell ultraljud i analysen av kända bröstskador kommer att utvärderas genom att jämföra bildanalyser med de patologiska resultaten för dessa lesioner för varje modalitet.
Specificitet beräknades baserat på formeln, som är verklig negativ / (sann negativ + falsk positiv).
Förhållandet mellan känsligheten hos AA jämfört med känsligheten för konventionell ultraljud beräknades sedan.
|
Baslinje
|
|
Känslighet för akustisk angiografi jämfört med konventionell ultraljud: sköldkörtel (godtyckliga enheter)
Tidsram: Baslinje
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) känsligheten för akustisk angiografi med känsligheten för konventionell B-läge ultraljud vid utvärdering av kända sköldkörtelskador för att förutsäga malignitet.
Studien stängdes tidigt på grund av otillräcklig finansiering och nådde inte målregistrering.
Inga deltagare deltog i ARM 2 (sköldkörtelavbildning); Därför finns inga resultat för resultatmått.
|
Baslinje
|
|
Specificitet för akustisk angiografi jämfört med konventionell ultraljud: sköldkörtel (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all avbildning är klar [förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) specificiteten för akustisk angiografi med specificiteten för konventionell B-Mode-ultraljud vid utvärdering av kända sköldkörtelskador för att förutsäga malignitet.
Studien stängdes tidigt på grund av otillräcklig finansiering och nådde inte målregistrering.
Inga deltagare deltog i ARM 2 (sköldkörtelavbildning); Därför finns inga resultat för resultatmått.
|
Beräknas när all avbildning är klar [förväntad 1,5 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1915
- R01CA220681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .