3-D Super Resolution ultraääni mikrovaskulaarinen kuvantaminen
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
High Frame Rate 3-D Super Resolution ultraääni mikrovaskulaarinen kuvantaminen
Tämä on 3-haarainen yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 45 potilasta.
Näihin kohorteihin kuuluu 15 rintapotilasta, joille on määrä tehdä biopsia, ja 15 kilpirauhaspotilasta, joille on tarkoitus tehdä hienon neulan aspiraatio, biopsia tai kilpirauhasen poisto ja jotka suostuvat akustiseen angiografiaan b-moodin ultraäänen yhteydessä ennen suunniteltua biopsiaa.
Ennen kliinisten potilaiden kuvantamista kolmanteen haaraan kuuluu 15 tervettä vapaaehtoista, jotka kuvataan kuvantamisparametrien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen kuvantamisen herkkyyden ja spesifisyyden lisääminen potilailla, joilla on suuri riski sairastua rinta- tai kilpirauhassyöpään, voisi tarjota merkittävää kliinistä hyötyä parantamalla diagnoosia, ehkäisemällä liikahoitoa ja alentamalla terveydenhuoltokustannuksia.
Akustinen angiografia on uudenlainen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus, joka on erityisen herkkä mikrovaskulaariselle rakenteelle ja tiheydelle.
Se arvioi kasvaimen mikroverisuoniston ja voi tarjota tehokkaan ennustetyökalun rintasyövän diagnosointiin ja lopulta hoidon arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit
- Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen eteneminen havaintojakson aikana olisi arvaamaton (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
- Tunnettu yliherkkyys perflutreenilipidille (Definity®)
Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina.
- Vaikea rytmihäiriö
- Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua Definity®-antopäivää.
- Keuhkoverenpainetauti
- Sydämen shuntit
Rintojen kuvantamispotilaat
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset
- Potilaalle tehtiin diagnostinen rintojen ultraäänitutkimus UNC:ssä
- Suunniteltu ydinneulalle tai kirurgiseen rintabiopsiaan vähintään yhdestä rintaleesiosta, jonka koko on enintään 2 cm ja syvyys 3 cm ihon pinnasta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- BIRADS-pisteet 4 tai 5.
Poissulkemiskriteerit
- Uros
- Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen eteneminen havaintojakson aikana olisi arvaamaton (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
- Sonografisesti näkyvä rintaleesio, joka on suurempi kuin 2 cm tai yli 3 cm syvällä ihon pinnasta
- Tunnettu yliherkkyys perflutreenilipidille (Definity®)
Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina.
- Vaikea rytmihäiriö
- Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua Definity®-antopäivää.
- Keuhkoverenpainetauti
- Sydämen shuntit
Kilpirauhasen kuvantamispotilaiden osallistumiskriteerit
- Potilaalle tehtiin diagnostinen kilpirauhasen ultraäänitutkimus UNC:ssä
- TIRADS-riskipisteet 4c tai 5
- Suunniteltu ydinneulalle tai kirurgiseen kilpirauhasen biopsiaan, hienon neulan aspiraatioon tai kilpirauhasen poistoon vähintään yhdestä sonografisesti näkyvästä kilpirauhasvauriosta, joka on 3 cm:n syvyydessä ihon pinnasta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit
- Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen eteneminen havaintojakson aikana olisi arvaamaton (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
- Tunnettu yliherkkyys perflutreenilipidille (Definity®)
Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina.
- Vaikea rytmihäiriö
- Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua Definity®-antopäivää.
- Keuhkoverenpainetauti
- Sydämen shuntit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen kuvantamiskohortti
Yhteensä 15 naiselle, joilla on tiedossa rintavaurioita, joille on jo suunniteltu kliininen biopsia
|
Perflutren annetaan jaetuissa annoksissa käyttäen annostusaluetta ja annostelutyypin IV bolushoitoa) perflutrenin reseptitietojen mukaisesti.
Kun annos annetaan boluksena, pakkausselosteessa suositellaan 10 uL/kg potilaan painoa annettavaksi 30–60 sekunnissa, mitä seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu ja toinen annos 10 ul/kg potilaan painoa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen tarvittaessa.
Muut nimet:
Akustinen angiografiakuvaus sisältää tutkimusultraääniskannerin sekä tavanomaisen b-moodin ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi. Tavanomainen ultraääni tehdään juuri ennen akustista angiografiaa paikantamista varten. Kuvantaminen suoritetaan pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ultraäänijärjestelmän mekaanisen indeksin (lähtötehon mittauksen) mukaisesti, kun kuvataan perflutren-varjoainetta (alle 0,8). Koulutettu lääkintähenkilöstö suorittaa akustisen angiografian kuvantamisen käyttämällä lievää puristusta liikkeen poistamiseksi. Kokonaiskuvausajan on arvioitu olevan alle 15 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Kilpirauhasen kuvantamiskohortti
Yhteensä 15 osallistujaa, joilla on tunnettuja kilpirauhasvaurioita, joille on jo suunniteltu kliininen biopsia
|
Perflutren annetaan jaetuissa annoksissa käyttäen annostusaluetta ja annostelutyypin IV bolushoitoa) perflutrenin reseptitietojen mukaisesti.
Kun annos annetaan boluksena, pakkausselosteessa suositellaan 10 uL/kg potilaan painoa annettavaksi 30–60 sekunnissa, mitä seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu ja toinen annos 10 ul/kg potilaan painoa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen tarvittaessa.
Muut nimet:
Akustinen angiografiakuvaus sisältää tutkimusultraääniskannerin sekä tavanomaisen b-moodin ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi. Tavanomainen ultraääni tehdään juuri ennen akustista angiografiaa paikantamista varten. Kuvantaminen suoritetaan pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ultraäänijärjestelmän mekaanisen indeksin (lähtötehon mittauksen) mukaisesti, kun kuvataan perflutren-varjoainetta (alle 0,8). Koulutettu lääkintähenkilöstö suorittaa akustisen angiografian kuvantamisen käyttämällä lievää puristusta liikkeen poistamiseksi. Kokonaiskuvausajan on arvioitu olevan alle 15 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Terveiden vapaaehtoisten kohortti
Mukana on yhteensä 15 osallistujaa optimoimaan kuvantamisparametreja.
|
Perflutren annetaan jaetuissa annoksissa käyttäen annostusaluetta ja annostelutyypin IV bolushoitoa) perflutrenin reseptitietojen mukaisesti.
Kun annos annetaan boluksena, pakkausselosteessa suositellaan 10 uL/kg potilaan painoa annettavaksi 30–60 sekunnissa, mitä seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu ja toinen annos 10 ul/kg potilaan painoa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen tarvittaessa.
Muut nimet:
Akustinen angiografiakuvaus sisältää tutkimusultraääniskannerin sekä tavanomaisen b-moodin ultraäänen kuvantamisen sijainnin ohjaamiseksi. Tavanomainen ultraääni tehdään juuri ennen akustista angiografiaa paikantamista varten. Kuvantaminen suoritetaan pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti ultraäänijärjestelmän mekaanisen indeksin (lähtötehon mittauksen) mukaisesti, kun kuvataan perflutren-varjoainetta (alle 0,8). Koulutettu lääkintähenkilöstö suorittaa akustisen angiografian kuvantamisen käyttämällä lievää puristusta liikkeen poistamiseksi. Kokonaiskuvausajan on arvioitu olevan alle 15 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustisen angiografian spesifisyys; Rintojen kuvantaminen (prosenttiosuus negatiivisista skannauksista)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian spesifisyys tunnettujen rintavaurioiden analyysissä arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin.
Spesifisyys laskettiin kaavan perusteella, joka on todellinen negatiivinen / (todellinen negatiivinen + väärä positiivinen).
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian herkkyys; Kilpirauhasen kuvantaminen (prosenttiosuus positiivisista skannauksista)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian herkkyys Know -kilpirauhasen leesioiden analysoinnissa arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin.
Tutkimus sulkeutui varhain riittämättömän rahoituksen vuoksi eikä saavuttanut kohteen ilmoittautumista.
Osallistujia ei ilmoittautunut käsivarteen 2 (kilpirauhasen kuvantaminen); Siksi lopputuloksia ei ole saatavana.
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian spesifisyys; Kilpirauhasen kuvantaminen (prosenttiosuus negatiivisista skannauksista)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian spesifisyys tunnettujen kilpirauhasen vaurioiden analyysissä arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin.
Tutkimus sulkeutui varhain riittämättömän rahoituksen vuoksi eikä saavuttanut kohteen ilmoittautumista.
Osallistujia ei ilmoittautunut käsivarteen 2 (kilpirauhasen kuvantaminen); Siksi lopputuloksia ei ole saatavana.
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian herkkyys; Rintojen kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian herkkyys tunnettujen rintaleesioiden analyysissä arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin. Herkkyys (%) = tosi positiiviset (TP)+väärät negatiivit (FN) Todelliset positiiviset (TP) |
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustisen angiografian käyrän alla (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vertailla akustisen angiografian käyrän (AUC) aukkoa B-moodin ultraäänen AUC: lle.
Lukijat antoivat pahanlaatuisuuden todennäköisyyden pisteet 1: stä 5: een, 1 todennäköisen hyvänlaatuisen 5 todennäköisen pahanlaatuisen.
Sitten AUC laskettiin näiden pisteiden perusteella.
Sitten vastaanottimen käyttökäyrä (ROC) piirrettiin tästä käyrästä ja AUC arvioitiin ROC -käyrästä.
|
Lähtökohta
|
|
Radiologin mieltymys (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian (AA) radiologin mieltymyksen vertaamiseksi tavanomaiseen B-moodin ultraääniin jokaiselle vaurioominaisuudelle, jotka ovat muoto, marginaalit ja verisuonisuus, tutkittiin. Radiologit arvioivat mieltymyksensä Likert -asteikolla 1 - 5, 1 voimakkaasti mieluummin tavanomainen ultraääni ja 5 voimakkaasti mieluummin AA. Muoto-, marginaali- ja verisuoniarvot näyttävät edustavan keskiarvoa tai mediaania eikä laskentaa. Meidän tulisi valita joko keskiarvo tai mediaani ja tarjota keskihajonta, joka on 0, jos kaikki radiologit antavat saman pistemäärän. |
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian herkkyys verrattuna tavanomaiseen ultraääniin: rinta (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian herkkyys verrattuna tavanomaiseen ultraääniin tunnettujen rintavaurioiden analyysissä arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin molemmille modaaleille.
Herkkyys laskettiin kaavan perusteella, joka on todellinen positiivinen / (todellinen positiivinen + väärä negatiivinen).
Sitten laskettiin AA: n herkkyyden välillä tavanomaisen ultraäänen herkkyyden välillä.
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian spesifisyys verrattuna tavanomaiseen ultraääniin: rinta (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Akustisen angiografian (AA) ja tavanomaisen ultraäänen spesifisyys tunnettujen rintavaurioiden analysoinnissa arvioidaan vertaamalla kuvaanalyysejä näiden vaurioiden patologisiin tuloksiin kunkin modaalisuuden suhteen.
Spesifisyys laskettiin kaavan perusteella, joka on todellinen negatiivinen / (todellinen negatiivinen + väärä positiivinen).
Sitten laskettiin AA: n herkkyyden välillä tavanomaisen ultraäänen herkkyyden välillä.
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian herkkyys verrattuna tavanomaiseen ultraääniin: kilpirauhasen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vertailemalla (käyttämällä lukijatutkimusta) akustisen angiografian herkkyys tavanomaisen B-moodin ultraäänen herkkyyteen tunnettujen kilpirauhasen vaurioiden arvioinnissa pahanlaatuisuuden ennustamiseksi.
Tutkimus sulkeutui varhain riittämättömän rahoituksen vuoksi eikä saavuttanut kohteen ilmoittautumista.
Osallistujia ei ilmoittautunut käsivarteen 2 (kilpirauhasen kuvantaminen); Siksi lopputuloksia ei ole saatavana.
|
Lähtökohta
|
|
Akustisen angiografian spesifisyys verrattuna tavanomaiseen ultraääni: kilpirauhasen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu Kun kaikki kuvantaminen on valmis [odotettu 1,5 vuotta]
|
Vertailemalla (käyttämällä lukijatutkimusta) akustisen angiografian spesifisyyttä tavanomaisen B-moodin ultraäänen spesifisyyteen tunnettujen kilpirauhasen vaurioiden arvioinnissa pahanlaatuisuuden ennustamiseksi.
Tutkimus sulkeutui varhain riittämättömän rahoituksen vuoksi eikä saavuttanut kohteen ilmoittautumista.
Osallistujia ei ilmoittautunut käsivarteen 2 (kilpirauhasen kuvantaminen); Siksi lopputuloksia ei ole saatavana.
|
Laskettu Kun kaikki kuvantaminen on valmis [odotettu 1,5 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1915
- R01CA220681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä tietoja, jotka tukevat tuloksia
IPD-jaon aikakehys
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja solmittu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .