Imagem microvascular de ultrassom 3-D de super resolução
Imagens microvasculares de ultrassom 3D de super resolução com alta taxa de quadros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
- Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren lipídico (Definity®)
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Angina instável.
- Arritmia grave
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®.
- Hipertensão pulmonar
- Shunts cardíacos
Pacientes de imagem da mama
Critério de inclusão
- Mulheres
- Paciente teve um estudo diagnóstico de ultrassom de mama realizado na UNC
- Agendado para uma agulha grossa ou biópsia mamária cirúrgica de pelo menos uma lesão mamária com 2 cm ou menos de tamanho e 3 cm de profundidade da superfície da pele
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Pontuação BIRADS de 4 ou 5.
Critério de exclusão
- Macho
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
- Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Lesão mamária ultrassonograficamente visível maior que 2 cm ou maior que 3 cm de profundidade a partir da superfície da pele
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren lipídico (Definity®)
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Angina instável.
- Arritmia grave
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®.
- Hipertensão pulmonar
- Shunts cardíacos
Critérios de inclusão de pacientes com imagens de tireoide
- O paciente teve um estudo de ultrassom diagnóstico da tireoide realizado na UNC
- Pontuação de risco TIRADS de 4c ou 5
- Agendado para uma agulha grossa ou biópsia cirúrgica da tireoide, aspiração com agulha fina ou tireoidectomia de pelo menos uma lesão tireoidiana visível ultrassonograficamente com 3 cm de profundidade da superfície da pele
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
- Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipersensibilidade conhecida ao perflutren lipídico (Definity®)
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Angina instável.
- Arritmia grave
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®.
- Hipertensão pulmonar
- Shunts cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de imagem da mama
Um total de 15 mulheres com lesões mamárias conhecidas já agendadas para biópsia clínica
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O perflutren será administrado em doses divididas usando a faixa de dosagem e administração em bolus tipo IV) dentro das informações de prescrição do perflutren.
Quando administrado em bolus, a bula recomenda 10 uL/kg de peso do paciente administrados em 30-60 segundos, seguidos de 10mL de solução salina com uma segunda dose de 10 uL/kg de peso do paciente 30 minutos após a primeira dose, se necessário.
Outros nomes:
A angiografia acústica envolve um scanner de ultrassom de pesquisa, bem como ultrassom convencional em modo b para orientar a localização da imagem. O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da angiografia acústica para localização. A imagem será realizada de acordo com as diretrizes da bula para o índice mecânico do sistema de ultrassom (uma medida da potência de saída) quando a imagem do agente de contraste perflutren (menos de 0,8). A imagem de angiografia acústica será realizada por pessoal médico treinado, usando compressão leve para eliminar o movimento. O tempo total de imagem é estimado em menos de 15 minutos. |
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Experimental: Coorte de imagem da tireoide
Um total de 15 participantes com lesões conhecidas da tireoide que já estão agendadas para serem submetidas a uma biópsia clínica
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O perflutren será administrado em doses divididas usando a faixa de dosagem e administração em bolus tipo IV) dentro das informações de prescrição do perflutren.
Quando administrado em bolus, a bula recomenda 10 uL/kg de peso do paciente administrados em 30-60 segundos, seguidos de 10mL de solução salina com uma segunda dose de 10 uL/kg de peso do paciente 30 minutos após a primeira dose, se necessário.
Outros nomes:
A angiografia acústica envolve um scanner de ultrassom de pesquisa, bem como ultrassom convencional em modo b para orientar a localização da imagem. O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da angiografia acústica para localização. A imagem será realizada de acordo com as diretrizes da bula para o índice mecânico do sistema de ultrassom (uma medida da potência de saída) quando a imagem do agente de contraste perflutren (menos de 0,8). A imagem de angiografia acústica será realizada por pessoal médico treinado, usando compressão leve para eliminar o movimento. O tempo total de imagem é estimado em menos de 15 minutos. |
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Experimental: Coorte de Voluntários Saudáveis
Um total de 15 participantes serão incluídos para otimizar os parâmetros de imagem.
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O perflutren será administrado em doses divididas usando a faixa de dosagem e administração em bolus tipo IV) dentro das informações de prescrição do perflutren.
Quando administrado em bolus, a bula recomenda 10 uL/kg de peso do paciente administrados em 30-60 segundos, seguidos de 10mL de solução salina com uma segunda dose de 10 uL/kg de peso do paciente 30 minutos após a primeira dose, se necessário.
Outros nomes:
A angiografia acústica envolve um scanner de ultrassom de pesquisa, bem como ultrassom convencional em modo b para orientar a localização da imagem. O ultrassom convencional será realizado imediatamente antes da angiografia acústica para localização. A imagem será realizada de acordo com as diretrizes da bula para o índice mecânico do sistema de ultrassom (uma medida da potência de saída) quando a imagem do agente de contraste perflutren (menos de 0,8). A imagem de angiografia acústica será realizada por pessoal médico treinado, usando compressão leve para eliminar o movimento. O tempo total de imagem é estimado em menos de 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade da angiografia acústica; Imagem da mama (porcentagem de varreduras negativas)
Prazo: Linha de base
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A especificidade da angiografia acústica na análise de lesões mamárias conhecidas será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos para essas lesões.
A especificidade foi calculada com base na fórmula, que é verdadeira negativa / (verdadeiro negativo + falso positivo).
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Linha de base
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Sensibilidade da angiografia acústica; Imagem da tireóide (porcentagem de varreduras positivas)
Prazo: Linha de base
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A sensibilidade da angiografia acústica na análise de lesões de tireóide de conhecer será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos para essas lesões.
O estudo fechou cedo devido a financiamento insuficiente e não atingiu a inscrição -alvo.
Nenhum participante foi matriculado no braço 2 (imagem da tireóide); Portanto, nenhum resultado da medida de resultado está disponível.
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Linha de base
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Especificidade da angiografia acústica; Imagem da tireóide (porcentagem de varreduras negativas)
Prazo: Linha de base
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A especificidade da angiografia acústica na análise de lesões conhecidas da tireóide será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos para essas lesões.
O estudo fechou cedo devido a financiamento insuficiente e não atingiu a inscrição -alvo.
Nenhum participante foi matriculado no braço 2 (imagem da tireóide); Portanto, nenhum resultado da medida de resultado está disponível.
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Linha de base
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Sensibilidade da angiografia acústica; Imagem da mama
Prazo: Linha de base
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A sensibilidade da Angiografia Acústica na análise de lesões mamárias conhecidas será avaliada comparando as análises de imagens com os resultados patológicos dessas lesões. Sensibilidade (%) = Verdadeiros Positivos (TP) + Falsos Negativos (FN) Verdadeiros Positivos (TP) |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de angiografia acústica (unidades arbitrárias)
Prazo: Linha de base
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Para comparar a área sob a curva (AUC) da angiografia acústica com a AUC do ultrassom do modo B.
Os leitores atribuíram uma pontuação de probabilidade de malignidade de 1 a 5, com 1 provavelmente benigno a 5 provavelmente maligno.
Uma AUC foi então calculada com base nessas pontuações.
A curva de operação do receptor (ROC) foi então plotada a partir dessa curva e a AUC foi estimada a partir da curva ROC.
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Linha de base
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Preferência de radiologista (unidades arbitrárias)
Prazo: Linha de base
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Para comparar a preferência do radiologista da angiografia acústica (AA) com o ultrassom convencional do modo B, para cada característica da lesão que são forma, margens e vascularidade, foram examinadas. Os radiologistas classificaram suas preferências em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 preferindo fortemente o ultrassom convencional e 5 preferindo fortemente AA. Os valores de forma, margem e vascularidade parecem representar média ou mediana, e não contagens. Devemos selecionar a média ou a mediana e fornecer o desvio padrão, que será 0 se todos os radiologistas atribuirem a mesma pontuação. |
Linha de base
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Sensibilidade da angiografia acústica em comparação com o ultrassom convencional: mama (unidades arbitrárias)
Prazo: Linha de base
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A sensibilidade da angiografia acústica em relação ao ultrassom convencional na análise de lesões mamárias conhecidas será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos para essas lesões para ambas as modalidades.
A sensibilidade foi calculada com base na fórmula, que é verdadeira positiva / (verdadeiro positivo + falso negativo).
A razão entre a sensibilidade do AA sobre a sensibilidade do ultrassom convencional foi então calculada.
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Linha de base
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Especificidade da angiografia acústica em comparação com o ultrassom convencional: mama (unidades arbitrárias)
Prazo: Linha de base
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A especificidade da angiografia acústica (AA) e o ultrassom convencional na análise de lesões mamárias conhecidas será avaliada comparando as análises de imagem com os resultados patológicos para essas lesões para cada modalidade.
A especificidade foi calculada com base na fórmula, que é verdadeira negativa / (verdadeiro negativo + falso positivo).
A razão entre a sensibilidade do AA sobre a sensibilidade do ultrassom convencional foi então calculada.
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Linha de base
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Sensibilidade da angiografia acústica em comparação com o ultrassom convencional: tireóide (unidades arbitrárias)
Prazo: Linha de base
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Para comparar (usando um estudo do leitor), a sensibilidade da angiografia acústica com a sensibilidade do ultrassom convencional do modo B na avaliação de lesões tireoidianas conhecidas para prever malignidade.
O estudo fechou cedo devido a financiamento insuficiente e não atingiu a inscrição -alvo.
Nenhum participante foi matriculado no braço 2 (imagem da tireóide); Portanto, nenhum resultado da medida de resultado está disponível.
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Linha de base
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Especificidade da angiografia acústica em comparação com o ultrassom convencional: tireóide (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado assim que toda a imagem estiver completa [previsto 1,5 anos]
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Para comparar (usando um estudo do leitor), a especificidade da angiografia acústica com a especificidade do ultrassom convencional do modo B na avaliação de lesões tireoidianas conhecidas para prever malignidade.
O estudo fechou cedo devido a financiamento insuficiente e não atingiu a inscrição -alvo.
Nenhum participante foi matriculado no braço 2 (imagem da tireóide); Portanto, nenhum resultado da medida de resultado está disponível.
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Calculado assim que toda a imagem estiver completa [previsto 1,5 anos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1915
- R01CA220681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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