Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-D ultrazvukové mikrovaskulární zobrazování s vysokým rozlišením

16. září 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ultrazvukové mikrovaskulární zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí 3D Super Resolution

Jedná se o tříramennou studii jednoho centra se 45 pacienty. Tyto kohorty budou zahrnovat 15 pacientek s prsy, u kterých je plánována biopsie, a 15 pacientek se štítnou žlázou, u kterých je plánována aspirace tenkou jehlou, biopsie nebo tyreoidektomie, které souhlasí s tím, že před plánovanou biopsií podstoupí akustickou angiografii ve spojení s ultrazvukem v b-módu. Před zobrazením klinických pacientů bude třetí rameno zahrnovat 15 zdravých dobrovolníků, kteří budou zobrazeni za účelem optimalizace zobrazovacích parametrů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení citlivosti a specifičnosti diagnostického zobrazování u pacientů s vysokým rizikem rakoviny prsu nebo štítné žlázy by mohlo poskytnout podstatný klinický přínos zlepšením diagnózy, prevencí nadměrné léčby a snížením nákladů na zdravotní péči. Akustická angiografie je nový typ kontrastního ultrazvukového zobrazování, které je specificky citlivé na mikrovaskulární strukturu a hustotu. Hodnotí mikrovaskulaturu nádoru a může poskytnout silný prognostický nástroj pro diagnostiku rakoviny prsu a případně pro hodnocení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení

  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)
  • Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní a jejichž kritický průběh během období pozorování by byl nepředvídatelný (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Známá přecitlivělost na perflutren lipid (Definity®)

  • Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Těžké městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Těžká arytmie
    • Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání Definity®.
    • Plicní Hypertenze
    • Srdeční zkraty

Pacienti se zobrazením prsou

Kritéria pro zařazení

  • Ženy
  • Pacientce byla v UNC provedena diagnostická ultrazvuková studie prsu
  • Naplánováno pro jádrovou jehlu nebo chirurgickou biopsii prsu alespoň jedné léze prsu o velikosti 2 cm nebo méně a hloubce 3 cm od povrchu kůže
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku
  • BIRADS skóre 4 nebo 5.

Kritéria vyloučení

  • mužský
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)
  • Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní a jejichž kritický průběh během období pozorování by byl nepředvídatelný (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sonograficky viditelná léze prsu větší než 2 cm nebo větší než 3 cm do hloubky od povrchu kůže
  • Známá přecitlivělost na perflutren lipid (Definity®)

  • Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Těžké městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Těžká arytmie
    • Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání Definity®.
    • Plicní Hypertenze
    • Srdeční zkraty

Kritéria pro zařazení pacientů do vyšetření štítné žlázy

  • Pacientovi byla v UNC provedena diagnostická ultrazvuková studie štítné žlázy
  • Rizikové skóre TIRADS 4c nebo 5
  • Naplánováno pro jádrovou jehlu nebo chirurgickou biopsii štítné žlázy, aspiraci tenkou jehlou nebo tyreoidektomii alespoň jedné sonograficky viditelné léze štítné žlázy, která je 3 cm hluboká od povrchu kůže
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení

  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)
  • Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní a jejichž kritický průběh během období pozorování by byl nepředvídatelný (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Známá přecitlivělost na perflutren lipid (Definity®)

  • Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Těžké městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Těžká arytmie
    • Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání Definity®.
    • Plicní Hypertenze
    • Srdeční zkraty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta zobrazení prsou
Celkem 15 žen se známými lézemi prsu, které již mají podstoupit klinickou biopsii
Lék: Definice
Perflutren bude podáván v rozdělených dávkách s použitím dávkovacího rozsahu a bolusu typu IV) v rámci informací o předepisování perflutrenu. Při podávání jako bolus doporučuje příbalový leták 10 ul/kg hmotnosti pacienta podaných během 30–60 sekund, po kterém v případě potřeby následuje výplach 10 ml fyziologického roztoku s druhou dávkou 10 ul/kg hmotnosti pacienta 30 minut po první dávce.
Ostatní jména:
  • perflutren
Přístroj: Akustická angiografie

Zobrazování akustické angiografie zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener, stejně jako konvenční ultrazvuk v b-módu pro vedení umístění zobrazení. Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před akustickou angiografií pro lokalizaci. Zobrazování bude prováděno v rámci pokynů v příbalovém letáku pro mechanický index ultrazvukového systému (měření výstupního výkonu) při zobrazování perflutrenové kontrastní látky (méně než 0,8).

Akustické angiografické zobrazení bude provádět vyškolený zdravotnický personál za použití mírné komprese k eliminaci pohybu. Celková doba snímání se odhaduje na méně než 15 minut.
Experimentální: Zobrazovací kohorta štítné žlázy
Celkem 15 účastníků se známými lézemi štítné žlázy, které již mají podstoupit klinickou biopsii
Lék: Definice
Perflutren bude podáván v rozdělených dávkách s použitím dávkovacího rozsahu a bolusu typu IV) v rámci informací o předepisování perflutrenu. Při podávání jako bolus doporučuje příbalový leták 10 ul/kg hmotnosti pacienta podaných během 30–60 sekund, po kterém v případě potřeby následuje výplach 10 ml fyziologického roztoku s druhou dávkou 10 ul/kg hmotnosti pacienta 30 minut po první dávce.
Ostatní jména:
  • perflutren
Přístroj: Akustická angiografie

Zobrazování akustické angiografie zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener, stejně jako konvenční ultrazvuk v b-módu pro vedení umístění zobrazení. Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před akustickou angiografií pro lokalizaci. Zobrazování bude prováděno v rámci pokynů v příbalovém letáku pro mechanický index ultrazvukového systému (měření výstupního výkonu) při zobrazování perflutrenové kontrastní látky (méně než 0,8).

Akustické angiografické zobrazení bude provádět vyškolený zdravotnický personál za použití mírné komprese k eliminaci pohybu. Celková doba snímání se odhaduje na méně než 15 minut.
Experimentální: Kohorta zdravých dobrovolníků
Pro optimalizaci zobrazovacích parametrů bude zahrnuto celkem 15 účastníků.
Lék: Definice
Perflutren bude podáván v rozdělených dávkách s použitím dávkovacího rozsahu a bolusu typu IV) v rámci informací o předepisování perflutrenu. Při podávání jako bolus doporučuje příbalový leták 10 ul/kg hmotnosti pacienta podaných během 30–60 sekund, po kterém v případě potřeby následuje výplach 10 ml fyziologického roztoku s druhou dávkou 10 ul/kg hmotnosti pacienta 30 minut po první dávce.
Ostatní jména:
  • perflutren
Přístroj: Akustická angiografie

Zobrazování akustické angiografie zahrnuje výzkumný ultrazvukový skener, stejně jako konvenční ultrazvuk v b-módu pro vedení umístění zobrazení. Konvenční ultrazvuk bude proveden těsně před akustickou angiografií pro lokalizaci. Zobrazování bude prováděno v rámci pokynů v příbalovém letáku pro mechanický index ultrazvukového systému (měření výstupního výkonu) při zobrazování perflutrenové kontrastní látky (méně než 0,8).

Akustické angiografické zobrazení bude provádět vyškolený zdravotnický personál za použití mírné komprese k eliminaci pohybu. Celková doba snímání se odhaduje na méně než 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost akustické angiografie; Zobrazení prsu (procento negativních skenování)
Časové okno: Základní linie
Specifičnost akustické angiografie v analýze známých lézí prsu bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Specifičnost byla vypočtena na základě vzorce, který je skutečný negativní / (skutečný negativní + falešně pozitivní).
Základní linie
Citlivost akustické angiografie; Zobrazování štítné žlázy (procento pozitivních skenů)
Časové okno: Základní linie
Citlivost akustické angiografie v analýze lézí známých štítné žlázy bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Studie se brzy uzavřela kvůli nedostatečnému financování a nedosáhla cílového zápisu. Žádní účastníci nebyli zapsáni do ramene 2 (zobrazování štítné žlázy); Proto nejsou k dispozici žádné výsledky výsledku.
Základní linie
Specifičnost akustické angiografie; Zobrazování štítné žlázy (procento negativních skenování)
Časové okno: Základní linie
Specifičnost akustické angiografie v analýze známých lézí štítné žlázy bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí. Studie se brzy uzavřela kvůli nedostatečnému financování a nedosáhla cílového zápisu. Žádní účastníci nebyli zapsáni do ramene 2 (zobrazování štítné žlázy); Proto nejsou k dispozici žádné výsledky výsledku.
Základní linie
Citlivost akustické angiografie; Zobrazení prsu
Časové okno: Základní linie

Citlivost akustické angiografie při analýze známých lézí prsu bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí.

Citlivost (%) = True Positives (TP)+False Negatives (FN) True Positives (TP)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou akustické angiografie (libovolné jednotky)
Časové okno: Základní linie
Porovnat oblast pod křivkou (AUC) akustické angiografie s AUC ultrazvuku v režimu B. Čtenáři přidělili skóre pravděpodobnosti malignity od 1 do 5, s 1 pravděpodobně benignem do 5 pravděpodobně maligního. Na základě těchto skóre byla poté vypočtena AUC. Provozní křivka přijímače (ROC) byla poté vynesena z této křivky a AUC byla odhadnuta z ROC křivky.
Základní linie
Preference radiologů (libovolné jednotky)
Časové okno: Základní linie

Pro srovnání radiologových preference akustické angiografie (AA) s konvenčním ultrazvukem B-režimu byly zkoumány pro každou charakteristiku léze, které jsou tvarem, okrajem a vaskularitou. Radiologové hodnotili své preference v Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 silně upřednostňoval konvenční ultrazvuk a 5 silně upřednostňoval AA.

Zdá se, že hodnoty tvaru, okraje a vaskularity představují spíše průměr nebo medián. Měli bychom vybrat průměr nebo medián a poskytnout standardní odchylku, což bude 0, pokud všichni radiologové přiřadí stejné skóre.
Základní linie
Citlivost akustické angiografie ve srovnání s konvenčním ultrazvukem: prsa (libovolné jednotky)
Časové okno: Základní linie
Citlivost akustické angiografie vzhledem k konvenčnímu ultrazvuku v analýze známých lézí prsu bude hodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky těchto lézí pro obě modality. Citlivost byla vypočtena na základě vzorce, který je skutečný pozitivní / (pravdivě pozitivní + falešně negativní). Poté byl vypočten poměr mezi citlivostí AA nad citlivostí konvenčního ultrazvuku.
Základní linie
Specifičnost akustické angiografie ve srovnání s konvenčním ultrazvukem: prsa (libovolné jednotky)
Časové okno: Základní linie
Specifičnost akustické angiografie (AA) a konvenčního ultrazvuku v analýze známých lézí prsu bude vyhodnocena porovnáním analýz obrazu s patologickými výsledky pro tyto léze pro každou modalitu. Specifičnost byla vypočtena na základě vzorce, který je skutečný negativní / (skutečný negativní + falešně pozitivní). Poté byl vypočten poměr mezi citlivostí AA nad citlivostí konvenčního ultrazvuku.
Základní linie
Citlivost akustické angiografie ve srovnání s konvenčním ultrazvukem: štítná žláza (libovolné jednotky)
Časové okno: Základní linie
Pro porovnání (pomocí studie čtenáře) citlivost akustické angiografie s citlivostí konvenčního ultrazvuku B v hodnocení známých lézí štítné žlázy pro predikci malignity. Studie se brzy uzavřela kvůli nedostatečnému financování a nedosáhla cílového zápisu. Žádní účastníci nebyli zapsáni do ramene 2 (zobrazování štítné žlázy); Proto nejsou k dispozici žádné výsledky výsledku.
Základní linie
Specifičnost akustické angiografie ve srovnání s konvenčním ultrazvukem: štítná žláza (libovolné jednotky)
Časové okno: Vypočítáno, jakmile je veškeré zobrazování úplné [očekávané 1,5 roku]
Pro porovnání (pomocí studie čtenáře) specifičnost akustické angiografie se specifičnost konvenčního ultrazvuku B-režimu při hodnocení známých lézí štítné žlázy pro predikci malignity. Studie se brzy uzavřela kvůli nedostatečnému financování a nedosáhla cílového zápisu. Žádní účastníci nebyli zapsáni do ramene 2 (zobrazování štítné žlázy); Proto nejsou k dispozici žádné výsledky výsledku.
Vypočítáno, jakmile je veškeré zobrazování úplné [očekávané 1,5 roku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná individuální data, která podporují výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit