3-D superoppløsning ultralyd mikrovaskulær bildebehandling
Høy bildefrekvens 3-D superoppløsning ultralyd mikrovaskulær bildebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier
- Kunne gi informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
Eksklusjonskriterier
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
- Kritisk syk eller medisinsk ustabil og hvis kritiske forløp i observasjonsperioden vil være uforutsigbart (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kjent overfølsomhet for perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina.
- Alvorlig arytmi
- Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått Definity®-administrasjon.
- Pulmonal hypertensjon
- Hjerteshunter
Brystbildepasienter
Inklusjonskriterier
- Kvinner
- Pasienten fikk utført en diagnostisk brystultralydstudie ved UNC
- Planlagt for en kjernenål eller kirurgisk brystbiopsi av minst én brystlesjon som er 2 cm eller mindre i størrelse og 3 cm i dybden fra hudoverflaten
- Kunne gi informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
- BIRADS-poengsum på 4 eller 5.
Eksklusjonskriterier
- Mann
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
- Kritisk syk eller medisinsk ustabil og hvis kritiske forløp i observasjonsperioden vil være uforutsigbart (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Sonografisk synlig brystlesjon større enn 2 cm eller større enn 3 cm dybde fra hudoverflaten
- Kjent overfølsomhet for perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina.
- Alvorlig arytmi
- Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått Definity®-administrasjon.
- Pulmonal hypertensjon
- Hjerteshunter
Inklusjonskriterier for skjoldbruskkjerteldiagnostiske pasienter
- Pasienten fikk utført en diagnostisk ultralydstudie i skjoldbruskkjertelen ved UNC
- TIRADS risikoscore på 4c eller 5
- Planlagt for en kjernenål eller kirurgisk skjoldbruskkjertelbiopsi, finnålsaspirasjon eller tyreoidektomi av minst en sonografisk synlig skjoldbrusklesjon som er 3 cm i dybden fra hudoverflaten
- Kunne gi informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
Eksklusjonskriterier
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
- Kritisk syk eller medisinsk ustabil og hvis kritiske forløp i observasjonsperioden vil være uforutsigbart (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kjent overfølsomhet for perflutrenlipid (Definity®)
Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina.
- Alvorlig arytmi
- Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått Definity®-administrasjon.
- Pulmonal hypertensjon
- Hjerteshunter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystbildekohort
Totalt 15 kvinner med kjente brystlesjoner som allerede er planlagt å gjennomgå en klinisk biopsi
|
Perflutren vil bli administrert i delte doser ved bruk av doseringsområdet og administreringstype IV bolus) innenfor perflutren-forskrivningsinformasjonen.
Når det administreres som en bolus, anbefaler pakningsvedlegget 10 uL/kg pasientvekt administrert innen 30-60 sekunder, etterfulgt av en 10 ml saltvannsskylling med en andre dose på 10 uL/kg pasientvekt 30 minutter etter den første dosen, om nødvendig.
Andre navn:
Akustisk angiografiavbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell b-modus ultralyd for å veilede plasseringen av avbildningen. Den konvensjonelle ultralyden vil bli utført like før den akustiske angiografien for lokalisering. Avbildning vil bli utført innenfor pakningsvedleggets retningslinjer for ultralydsystemets mekaniske indeks (en måling av utgangseffekt) ved avbildning av perflutren-kontrastmiddel (mindre enn 0,8). Akustisk angiografi avbildning vil bli utført av opplært medisinsk personell som bruker mild kompresjon for å eliminere bevegelse. Total avbildningstid er beregnet til å være mindre enn 15 minutter. |
|
Eksperimentell: Thyroid Imaging Cohort
Totalt 15 deltakere med kjente skjoldbrusklesjoner som allerede er planlagt å gjennomgå en klinisk biopsi
|
Perflutren vil bli administrert i delte doser ved bruk av doseringsområdet og administreringstype IV bolus) innenfor perflutren-forskrivningsinformasjonen.
Når det administreres som en bolus, anbefaler pakningsvedlegget 10 uL/kg pasientvekt administrert innen 30-60 sekunder, etterfulgt av en 10 ml saltvannsskylling med en andre dose på 10 uL/kg pasientvekt 30 minutter etter den første dosen, om nødvendig.
Andre navn:
Akustisk angiografiavbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell b-modus ultralyd for å veilede plasseringen av avbildningen. Den konvensjonelle ultralyden vil bli utført like før den akustiske angiografien for lokalisering. Avbildning vil bli utført innenfor pakningsvedleggets retningslinjer for ultralydsystemets mekaniske indeks (en måling av utgangseffekt) ved avbildning av perflutren-kontrastmiddel (mindre enn 0,8). Akustisk angiografi avbildning vil bli utført av opplært medisinsk personell som bruker mild kompresjon for å eliminere bevegelse. Total avbildningstid er beregnet til å være mindre enn 15 minutter. |
|
Eksperimentell: Kohort for sunne frivillige
Totalt 15 deltakere vil bli inkludert for å optimalisere bildeparametere.
|
Perflutren vil bli administrert i delte doser ved bruk av doseringsområdet og administreringstype IV bolus) innenfor perflutren-forskrivningsinformasjonen.
Når det administreres som en bolus, anbefaler pakningsvedlegget 10 uL/kg pasientvekt administrert innen 30-60 sekunder, etterfulgt av en 10 ml saltvannsskylling med en andre dose på 10 uL/kg pasientvekt 30 minutter etter den første dosen, om nødvendig.
Andre navn:
Akustisk angiografiavbildning involverer en forskningsultralydskanner samt konvensjonell b-modus ultralyd for å veilede plasseringen av avbildningen. Den konvensjonelle ultralyden vil bli utført like før den akustiske angiografien for lokalisering. Avbildning vil bli utført innenfor pakningsvedleggets retningslinjer for ultralydsystemets mekaniske indeks (en måling av utgangseffekt) ved avbildning av perflutren-kontrastmiddel (mindre enn 0,8). Akustisk angiografi avbildning vil bli utført av opplært medisinsk personell som bruker mild kompresjon for å eliminere bevegelse. Total avbildningstid er beregnet til å være mindre enn 15 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av akustisk angiografi; Brystavbildning (prosent av negative skanninger)
Tidsramme: Baseline
|
Spesifisitet av akustisk angiografi i analysen av kjente brystlesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene.
Spesifisitet ble beregnet basert på formelen, som er ekte negativ / (ekte negativ + falsk positiv).
|
Baseline
|
|
Følsomhet for akustisk angiografi; Skjoldbruskkjertelbilde (prosent av positive skanninger)
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhet for akustisk angiografi i analysen av kjente skjoldbrusk -lesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene.
Studien stengte tidlig på grunn av utilstrekkelig finansiering og nådde ikke målinnmelding.
Ingen deltakere ble registrert i ARM 2 (skjoldbruskkjertelbilde); Derfor er ingen resultatmålingsresultater tilgjengelige.
|
Baseline
|
|
Spesifisitet av akustisk angiografi; Skjoldbruskkjertelbilde (prosent av negative skanninger)
Tidsramme: Baseline
|
Spesifisitet av akustisk angiografi i analysen av kjente skjoldbrusk -lesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene.
Studien stengte tidlig på grunn av utilstrekkelig finansiering og nådde ikke målinnmelding.
Ingen deltakere ble registrert i ARM 2 (skjoldbruskkjertelbilde); Derfor er ingen resultatmålingsresultater tilgjengelige.
|
Baseline
|
|
Følsomhet for akustisk angiografi; Brystavbildning
Tidsramme: Baseline
|
Følsomheten til akustisk angiografi i analysen av kjente brystlesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene. Følsomhet (%) = True Positive (TP)+False Negatives (FN) True Positive (TP) |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for akustisk angiografi (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline
|
For å sammenligne området under kurven (AUC) av akustisk angiografi med AUC for B-modus-ultralyden.
Leserne tildelte en sannsynlighetsscore fra malignitet fra 1 til 5, med 1 sannsynligvis godartet til 5 sannsynligvis ondartet.
En AUC ble deretter beregnet basert på disse score.
Mottakerens driftskurve (ROC) ble deretter plottet fra denne kurven, og AUC ble estimert fra ROC -kurven.
|
Baseline
|
|
Radiolog preferanse (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline
|
For å sammenligne radiologpreferanse av akustisk angiografi (AA) med konvensjonell B-modus ultralyd, for hver lesjonsegenskaper som er form, marginer og vaskularitet, ble undersøkt. Radiologer vurderte sine preferanser på en Likert -skala fra 1 til 5, med 1 som foretrekker sterkt konvensjonell ultralyd og 5 foretrekker sterkt AA. Verdier for form, margin og vaskularitet ser ut til å representere middel eller median i stedet for teller. Vi bør velge enten middelet eller medianen og gi standardavviket, som vil være 0 hvis alle radiologer tildeler samme poengsum. |
Baseline
|
|
Følsomhet for akustisk angiografi sammenlignet med konvensjonell ultralyd: bryst (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline
|
Følsomhet for akustisk angiografi i forhold til konvensjonell ultralyd i analysen av kjente brystlesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene for begge modalitetene.
Følsomhet ble beregnet basert på formelen, som er ekte positiv / (ekte positiv + falsk negativ).
Forholdet mellom følsomheten til AA over følsomheten til konvensjonell ultralyd ble deretter beregnet.
|
Baseline
|
|
Spesifisitet av akustisk angiografi sammenlignet med konvensjonell ultralyd: bryst (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline
|
Spesifisitet av akustisk angiografi (AA) og konvensjonell ultralyd i analysen av kjente brystlesjoner vil bli evaluert ved å sammenligne bildeanalyser med de patologiske resultatene for disse lesjonene for hver modalitet.
Spesifisitet ble beregnet basert på formelen, som er ekte negativ / (ekte negativ + falsk positiv).
Forholdet mellom følsomheten til AA over følsomheten til konvensjonell ultralyd ble deretter beregnet.
|
Baseline
|
|
Følsomhet for akustisk angiografi sammenlignet med konvensjonell ultralyd: skjoldbruskkjertel (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline
|
For å sammenligne (bruke en leserstudie) følsomheten til akustisk angiografi for følsomheten til konvensjonell B-modus ultralyd i evaluering av kjente skjoldbrusk-lesjoner for å forutsi malignitet.
Studien stengte tidlig på grunn av utilstrekkelig finansiering og nådde ikke målinnmelding.
Ingen deltakere ble registrert i ARM 2 (skjoldbruskkjertelbilde); Derfor er ingen resultatmålingsresultater tilgjengelige.
|
Baseline
|
|
Spesifisitet av akustisk angiografi sammenlignet med konvensjonell ultralyd: skjoldbruskkjertel (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnet når all avbildning er fullført [forventet 1,5 år]
|
For å sammenligne (bruke en leserstudie) spesifisiteten til akustisk angiografi med spesifisiteten til konvensjonell B-modus ultralyd i evaluering av kjente skjoldbrusk-lesjoner for å forutsi malignitet.
Studien stengte tidlig på grunn av utilstrekkelig finansiering og nådde ikke målinnmelding.
Ingen deltakere ble registrert i ARM 2 (skjoldbruskkjertelbilde); Derfor er ingen resultatmålingsresultater tilgjengelige.
|
Beregnet når all avbildning er fullført [forventet 1,5 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1915
- R01CA220681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .