Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-D super opløsning ultralyd mikrovaskulær billeddannelse

16. september 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Høj billedhastighed 3-D superopløsning ultralyd mikrovaskulær billeddannelse

Dette er et 3-armet enkeltcenterstudie med 45 patienter. Disse kohorter vil omfatte 15 brystpatienter, der er planlagt til at gennemgå en biopsi, og 15 skjoldbruskkirtelpatienter, der er planlagt til at gennemgå finnålsaspiration, biopsi eller thyreoidektomi, som giver samtykke til at gennemgå en akustisk angiografi i forbindelse med b-mode ultralyd forud for deres planlagte biopsi. Forud for billeddannelse af kliniske patienter vil den tredje arm omfatte 15 raske frivillige, som vil blive fotograferet for at optimere billeddannelsesparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse af følsomheden og specificiteten af ​​diagnostisk billeddannelse hos patienter med høj risiko for bryst- eller skjoldbruskkirtelkræft kan give væsentlige kliniske fordele ved at forbedre diagnosen, forebygge overbehandling og reducere sundhedsomkostningerne. Akustisk angiografi er en ny type kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse, som er specifikt følsom over for mikrovaskulær struktur og tæthed. Den evaluerer tumormikrovaskulatur og kan give et kraftfuldt prognostisk værktøj til diagnosticering af brystkræft og i sidste ende til behandlingsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige

Inklusionskriterier

  • Kan give informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)
  • Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren lipid (Definity®)

  • Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina.
    • Alvorlig arytmi
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for foreslået Definity® administration.
    • Pulmonal hypertension
    • Hjerte shunts

Brystbilleddiagnostiske patienter

Inklusionskriterier

  • Kvinder
  • Patienten fik udført en diagnostisk brystultralydsundersøgelse på UNC
  • Planlagt til en kernenål eller kirurgisk brystbiopsi af mindst én brystlæsion, der er 2 cm eller mindre i størrelse og 3 cm i dybden fra hudoverfladen
  • Kan give informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • BIRADS score på 4 eller 5.

Eksklusionskriterier

  • Han
  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)
  • Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Sonografisk synlig brystlæsion større end 2 cm eller mere end 3 cm i dybden fra hudoverfladen
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren lipid (Definity®)

  • Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina.
    • Alvorlig arytmi
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for foreslået Definity® administration.
    • Pulmonal hypertension
    • Hjerte shunts

Inklusionskriterier for skjoldbruskkirtelpatienter

  • Patienten fik udført en diagnostisk ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen på UNC
  • TIRADS risikoscore på 4c eller 5
  • Planlagt til en kernenål eller kirurgisk skjoldbruskkirtelbiopsi, finnålsaspiration eller thyreoidektomi af mindst én sonografisk synlig skjoldbruskkirtellæsion, der er 3 cm i dybden fra hudoverfladen
  • Kan give informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)
  • Kritisk syg eller medicinsk ustabil, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren lipid (Definity®)

  • Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina.
    • Alvorlig arytmi
    • Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for foreslået Definity® administration.
    • Pulmonal hypertension
    • Hjerte shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystbilleddannelseskohorte
I alt 15 kvinder med kendte brystlæsioner, der allerede er planlagt til at gennemgå en klinisk biopsi
Medicin: Definitet
Perflutren vil blive indgivet i opdelte doser ved brug af doseringsområdet og administrationstype IV bolus) inden for perflutren-ordinationsinformationen. Når det administreres som en bolus, anbefaler indlægssedlen 10 uL/kg patientvægt administreret inden for 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning med en anden dosis på 10 uL/kg patientvægt 30 minutter efter den første dosis, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • perflutren
Enhed: Akustisk angiografi

Akustisk angiografi-billeddannelse involverer en forsknings-ultralydsscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd til at vejlede placeringen af ​​billeddannelsen. Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før den akustiske angiografi for lokalisering. Billeddannelse vil blive udført inden for indlægssedlens retningslinjer for ultralydssystemets mekaniske indeks (en måling af udgangseffekt) ved billeddannelse af perflutren-kontrastmiddel (mindre end 0,8).

Akustisk angiografi billeddannelse vil blive udført af uddannet medicinsk personale ved hjælp af mild kompression for at eliminere bevægelse. Den samlede billedbehandlingstid er estimeret til at være mindre end 15 minutter.
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtel billeddiagnostisk kohorte
I alt 15 deltagere med kendte skjoldbruskkirtellæsioner, som allerede er planlagt til at gennemgå en klinisk biopsi
Medicin: Definitet
Perflutren vil blive indgivet i opdelte doser ved brug af doseringsområdet og administrationstype IV bolus) inden for perflutren-ordinationsinformationen. Når det administreres som en bolus, anbefaler indlægssedlen 10 uL/kg patientvægt administreret inden for 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning med en anden dosis på 10 uL/kg patientvægt 30 minutter efter den første dosis, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • perflutren
Enhed: Akustisk angiografi

Akustisk angiografi-billeddannelse involverer en forsknings-ultralydsscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd til at vejlede placeringen af ​​billeddannelsen. Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før den akustiske angiografi for lokalisering. Billeddannelse vil blive udført inden for indlægssedlens retningslinjer for ultralydssystemets mekaniske indeks (en måling af udgangseffekt) ved billeddannelse af perflutren-kontrastmiddel (mindre end 0,8).

Akustisk angiografi billeddannelse vil blive udført af uddannet medicinsk personale ved hjælp af mild kompression for at eliminere bevægelse. Den samlede billedbehandlingstid er estimeret til at være mindre end 15 minutter.
Eksperimentel: Kohorte for sunde frivillige
I alt 15 deltagere vil blive inkluderet for at optimere billeddannelsesparametre.
Medicin: Definitet
Perflutren vil blive indgivet i opdelte doser ved brug af doseringsområdet og administrationstype IV bolus) inden for perflutren-ordinationsinformationen. Når det administreres som en bolus, anbefaler indlægssedlen 10 uL/kg patientvægt administreret inden for 30-60 sekunder, efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning med en anden dosis på 10 uL/kg patientvægt 30 minutter efter den første dosis, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • perflutren
Enhed: Akustisk angiografi

Akustisk angiografi-billeddannelse involverer en forsknings-ultralydsscanner såvel som konventionel b-mode ultralyd til at vejlede placeringen af ​​billeddannelsen. Den konventionelle ultralyd vil blive udført lige før den akustiske angiografi for lokalisering. Billeddannelse vil blive udført inden for indlægssedlens retningslinjer for ultralydssystemets mekaniske indeks (en måling af udgangseffekt) ved billeddannelse af perflutren-kontrastmiddel (mindre end 0,8).

Akustisk angiografi billeddannelse vil blive udført af uddannet medicinsk personale ved hjælp af mild kompression for at eliminere bevægelse. Den samlede billedbehandlingstid er estimeret til at være mindre end 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af akustisk angiografi; Brystafbildning (procent af negative scanninger)
Tidsramme: Baseline
Specificitet af akustisk angiografi i analysen af ​​kendte brystlæsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Specificitet blev beregnet baseret på formlen, som er sand negativ / (sand negativ + falsk positiv).
Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi; Skjoldbruskkirtelafbildning (procent af positive scanninger)
Tidsramme: Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi i analysen af ​​kendte skjoldbruskkirtel -læsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Undersøgelsen lukkede tidligt på grund af utilstrækkelig finansiering og nåede ikke målregistrering. Ingen deltagere blev indskrevet i arm 2 (thyroidea -billeddannelse); Derfor er der ikke resultater af resultatmålingsresultaterne.
Baseline
Specificitet af akustisk angiografi; Skjoldbruskkirtelafbildning (procent af negative scanninger)
Tidsramme: Baseline
Specificitet af akustisk angiografi i analysen af ​​kendte skjoldbruskkirtellæsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner. Undersøgelsen lukkede tidligt på grund af utilstrækkelig finansiering og nåede ikke målregistrering. Ingen deltagere blev indskrevet i arm 2 (thyroidea -billeddannelse); Derfor er der ikke resultater af resultatmålingsresultaterne.
Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi; Brystafbildning
Tidsramme: Baseline

Følsomheden af ​​akustisk angiografi i analysen af ​​kendte brystlæsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner.

Følsomhed (%) = True Positives (TP)+Falske Negativer (FN) True Positives (TP)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for akustisk angiografi (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline
At sammenligne området under kurven (AUC) af akustisk angiografi med AUC for B-mode ultralyd. Læsere tildelte en malignitetssandsynlighedsresultat fra 1 til 5, med 1 sandsynligvis godartet til 5 sandsynligvis ondartede. En AUC blev derefter beregnet baseret på disse scoringer. Modtagerens driftskurve (ROC) blev derefter afbildet fra denne kurve, og AUC blev estimeret fra ROC -kurven.
Baseline
Radiologpræference (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline

For at sammenligne radiologpræference af akustisk angiografi (AA) med konventionel B-mode ultralyd, for hvert læsionskarakteristika, der er form, marginer og vaskularitet, blev undersøgt. Radiologer vurderede deres præferencer på en Likert -skala fra 1 til 5, hvor 1 stærkt foretrækker konventionel ultralyd og 5 foretrækker AA stærkt.

Form, margin- og vaskularitetsværdier ser ud til at repræsentere gennemsnit eller median snarere end tæller. Vi bør vælge enten middelværdien eller medianen og tilvejebringe standardafvigelsen, som vil være 0, hvis alle radiologer tildeler den samme score.
Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi sammenlignet med konventionel ultralyd: bryst (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi i forhold til konventionel ultralyd i analysen af ​​kendte brystlæsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner for begge modaliteter. Følsomhed blev beregnet baseret på formlen, som er sandt positiv / (sandt positivt + falsk negativt). Forholdet mellem følsomheden af ​​AA over følsomheden af ​​konventionel ultralyd blev derefter beregnet.
Baseline
Specificitet af akustisk angiografi sammenlignet med konventionel ultralyd: bryst (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline
Specificitet af akustisk angiografi (AA) og konventionel ultralyd i analysen af ​​kendte brystlæsioner vil blive evalueret ved at sammenligne billedanalyser med de patologiske resultater for disse læsioner for hver modalitet. Specificitet blev beregnet baseret på formlen, som er sand negativ / (sand negativ + falsk positiv). Forholdet mellem følsomheden af ​​AA over følsomheden af ​​konventionel ultralyd blev derefter beregnet.
Baseline
Følsomhed af akustisk angiografi sammenlignet med konventionel ultralyd: skjoldbruskkirtel (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Baseline
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) følsomheden af ​​akustisk angiografi med følsomheden af ​​konventionel B-mode ultralyd ved evaluering af kendte skjoldbruskkirtellæsioner til forudsigelse af malignitet. Undersøgelsen lukkede tidligt på grund af utilstrækkelig finansiering og nåede ikke målregistrering. Ingen deltagere blev indskrevet i arm 2 (thyroidea -billeddannelse); Derfor er der ikke resultater af resultatmålingsresultaterne.
Baseline
Specificitet af akustisk angiografi sammenlignet med konventionel ultralyd: skjoldbruskkirtel (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnet, når al billeddannelse er afsluttet [forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) specificiteten af ​​akustisk angiografi med specificiteten af ​​konventionel B-mode ultralyd ved evaluering af kendte skjoldbruskkirtel-læsioner til forudsigelse af malignitet. Undersøgelsen lukkede tidligt på grund af utilstrækkelig finansiering og nåede ikke målregistrering. Ingen deltagere blev indskrevet i arm 2 (thyroidea -billeddannelse); Derfor er der ikke resultater af resultatmålingsresultaterne.
Beregnet, når al billeddannelse er afsluttet [forventet 1,5 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Definitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner