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Mikrovaskuläre 3D-Ultraschallbildgebung mit Superauflösung

16. September 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hochauflösende mikrovaskuläre 3-D-Ultraschallbildgebung mit hoher Bildrate

Dies ist eine 3-armige Single-Center-Studie mit 45 Patienten. Zu diesen Kohorten gehören 15 Brustpatientinnen, bei denen eine Biopsie geplant ist, und 15 Schilddrüsenpatientinnen, bei denen eine Feinnadelaspiration, Biopsie oder Thyreoidektomie geplant ist und die einer akustischen Angiographie in Verbindung mit B-Mode-Ultraschall vor ihrer geplanten Biopsie zustimmen. Vor der Bildgebung klinischer Patienten umfasst der dritte Arm 15 gesunde Freiwillige, die zur Optimierung der Bildgebungsparameter abgebildet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung der Sensitivität und Spezifität der diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit hohem Risiko für Brust- oder Schilddrüsenkrebs könnte einen erheblichen klinischen Nutzen bringen, indem die Diagnose verbessert, eine Überbehandlung verhindert und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Die akustische Angiographie ist eine neue Art der kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung, die besonders empfindlich auf die mikrovaskuläre Struktur und Dichte reagiert. Es bewertet die Mikrogefäße des Tumors und kann ein leistungsfähiges Prognoseinstrument für die Diagnose von Brustkrebs und schließlich für die Bewertung der Behandlung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient)
  • kritisch krank oder medizinisch instabil und deren kritischer Verlauf im Beobachtungszeitraum nicht vorhersehbar wäre (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid (Definity®)

  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris.
    • Schwere Arrhythmie
    • Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der vorgeschlagenen Verabreichung von Definity®.
    • Pulmonale Hypertonie
    • Herz-Shunts

Patienten mit Brustbildgebung

Einschlusskriterien

  • Frauen
  • Die Patientin hatte eine diagnostische Brust-Ultraschallstudie, die am UNC durchgeführt wurde
  • Geplant für eine Kernnadel oder chirurgische Brustbiopsie von mindestens einer Brustläsion, die 2 cm oder weniger groß und 3 cm tief von der Hautoberfläche ist
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • BIRADS-Punktzahl von 4 oder 5.

Ausschlusskriterien

  • Männlich
  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient)
  • kritisch krank oder medizinisch instabil und deren kritischer Verlauf im Beobachtungszeitraum nicht vorhersehbar wäre (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Sonographisch sichtbare Brustläsion größer als 2 cm oder größer als 3 cm in der Tiefe von der Hautoberfläche
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid (Definity®)

  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris.
    • Schwere Arrhythmie
    • Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der vorgeschlagenen Verabreichung von Definity®.
    • Pulmonale Hypertonie
    • Herz-Shunts

Einschlusskriterien für Schilddrüsen-Imaging-Patienten

  • Der Patient hatte eine diagnostische Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchung, die am UNC durchgeführt wurde
  • TIRADS-Risikobewertung von 4c oder 5
  • Geplant für eine Kernnadel- oder chirurgische Schilddrüsenbiopsie, Feinnadelaspiration oder Thyreoidektomie von mindestens einer sonographisch sichtbaren Schilddrüsenläsion, die 3 cm tief von der Hautoberfläche entfernt ist
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Institutionalisiertes Subjekt (Gefangener oder Pflegeheimpatient)
  • kritisch krank oder medizinisch instabil und deren kritischer Verlauf im Beobachtungszeitraum nicht vorhersehbar wäre (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Lipid (Definity®)

  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris.
    • Schwere Arrhythmie
    • Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der vorgeschlagenen Verabreichung von Definity®.
    • Pulmonale Hypertonie
    • Herz-Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte zur Brustbildgebung
Insgesamt 15 Frauen mit bekannten Brustläsionen, die bereits einer klinischen Biopsie unterzogen werden sollen
Arzneimittel: Bestimmtheit
Perflutren wird in aufgeteilten Dosen unter Verwendung des Dosierungsbereichs und des Verabreichungstyps IV Bolus) innerhalb der Verschreibungsinformationen von Perflutren verabreicht. Bei Verabreichung als Bolus empfiehlt die Packungsbeilage 10 µl/kg Patientengewicht innerhalb von 30-60 Sekunden zu verabreichen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung mit einer zweiten Dosis von 10 µl/kg Patientengewicht 30 Minuten nach der ersten Dosis, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • perflutren
Gerät: Akustische Angiographie

Akustische Angiographie-Bildgebung umfasst einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen b-Modus-Ultraschall, um den Ort der Bildgebung zu bestimmen. Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der akustischen Angiographie zur Lokalisation durchgeführt. Die Bildgebung wird gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für den mechanischen Index des Ultraschallsystems (ein Maß für die Ausgangsleistung) bei der Bildgebung mit Perflutren-Kontrastmittel (weniger als 0,8) durchgeführt.

Akustische Angiographie-Bildgebung wird von geschultem medizinischem Personal unter Verwendung einer leichten Kompression durchgeführt, um Bewegungen zu eliminieren. Die gesamte Bildgebungszeit wird auf weniger als 15 Minuten geschätzt.
Experimental: Kohorte zur Bildgebung der Schilddrüse
Insgesamt 15 Teilnehmer mit bekannten Schilddrüsenläsionen, die bereits einer klinischen Biopsie unterzogen werden sollen
Arzneimittel: Bestimmtheit
Perflutren wird in aufgeteilten Dosen unter Verwendung des Dosierungsbereichs und des Verabreichungstyps IV Bolus) innerhalb der Verschreibungsinformationen von Perflutren verabreicht. Bei Verabreichung als Bolus empfiehlt die Packungsbeilage 10 µl/kg Patientengewicht innerhalb von 30-60 Sekunden zu verabreichen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung mit einer zweiten Dosis von 10 µl/kg Patientengewicht 30 Minuten nach der ersten Dosis, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • perflutren
Gerät: Akustische Angiographie

Akustische Angiographie-Bildgebung umfasst einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen b-Modus-Ultraschall, um den Ort der Bildgebung zu bestimmen. Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der akustischen Angiographie zur Lokalisation durchgeführt. Die Bildgebung wird gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für den mechanischen Index des Ultraschallsystems (ein Maß für die Ausgangsleistung) bei der Bildgebung mit Perflutren-Kontrastmittel (weniger als 0,8) durchgeführt.

Akustische Angiographie-Bildgebung wird von geschultem medizinischem Personal unter Verwendung einer leichten Kompression durchgeführt, um Bewegungen zu eliminieren. Die gesamte Bildgebungszeit wird auf weniger als 15 Minuten geschätzt.
Experimental: Gesunde Freiwilligenkohorte
Insgesamt 15 Teilnehmer werden einbezogen, um die Bildgebungsparameter zu optimieren.
Arzneimittel: Bestimmtheit
Perflutren wird in aufgeteilten Dosen unter Verwendung des Dosierungsbereichs und des Verabreichungstyps IV Bolus) innerhalb der Verschreibungsinformationen von Perflutren verabreicht. Bei Verabreichung als Bolus empfiehlt die Packungsbeilage 10 µl/kg Patientengewicht innerhalb von 30-60 Sekunden zu verabreichen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung mit einer zweiten Dosis von 10 µl/kg Patientengewicht 30 Minuten nach der ersten Dosis, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • perflutren
Gerät: Akustische Angiographie

Akustische Angiographie-Bildgebung umfasst einen Forschungs-Ultraschallscanner sowie konventionellen b-Modus-Ultraschall, um den Ort der Bildgebung zu bestimmen. Der konventionelle Ultraschall wird unmittelbar vor der akustischen Angiographie zur Lokalisation durchgeführt. Die Bildgebung wird gemäß den Richtlinien der Packungsbeilage für den mechanischen Index des Ultraschallsystems (ein Maß für die Ausgangsleistung) bei der Bildgebung mit Perflutren-Kontrastmittel (weniger als 0,8) durchgeführt.

Akustische Angiographie-Bildgebung wird von geschultem medizinischem Personal unter Verwendung einer leichten Kompression durchgeführt, um Bewegungen zu eliminieren. Die gesamte Bildgebungszeit wird auf weniger als 15 Minuten geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der akustischen Angiographie; Brustbildgebung (Prozent der negativen Scans)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Spezifität der akustischen Angiographie bei der Analyse bekannter Brustläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen verglichen werden. Die Spezifität wurde basierend auf der Formel berechnet, die ein negatives / (wahres negatives + falsch positives) ist.
Grundlinie
Empfindlichkeit der akustischen Angiographie; Schilddrüsenbildgebung (Prozent der positiven Scans)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Empfindlichkeit der akustischen Angiographie bei der Analyse von wissen Schilddrüsenläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen verglichen wird. Die Studie wurde aufgrund unzureichender Finanzierung frühzeitig geschlossen und erreichte keine Zielaufnahme. Es wurden keine Teilnehmer in Arm 2 (Schilddrüsenbildgebung) eingeschrieben; Daher sind keine Ergebnisse der Ergebnismessung verfügbar.
Grundlinie
Spezifität der akustischen Angiographie; Schilddrüsenbildgebung (Prozent der negativen Scans)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Spezifität der akustischen Angiographie bei der Analyse bekannter Schilddrüsenläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen verglichen werden. Die Studie wurde aufgrund unzureichender Finanzierung frühzeitig geschlossen und erreichte keine Zielaufnahme. Es wurden keine Teilnehmer in Arm 2 (Schilddrüsenbildgebung) eingeschrieben; Daher sind keine Ergebnisse der Ergebnismessung verfügbar.
Grundlinie
Empfindlichkeit der akustischen Angiographie; Brustbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Empfindlichkeit der akustischen Angiographie bei der Analyse bekannter Brustläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen verglichen wird.

Sensitivität (%) = wahre Positive (TP)+False Negative (FN) wahre Positive (TP)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der akustischen Angiographie (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie den Bereich unter der Kurve (AUC) der akustischen Angiographie mit dem AUC des B-Modus-Ultraschalls. Die Leser beauftragten einen Malignitäts -Likelihood -Score von 1 bis 5, mit 1 harmlos bis 5 wahrscheinlich bösartig. Ein AUC wurde dann basierend auf diesen Bewertungen berechnet. Die Empfängerbetriebskurve (ROC) wurde dann aus dieser Kurve aufgetragen, und die AUC wurde aus der ROC -Kurve geschätzt.
Grundlinie
Präferenz der Radiologen (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die Präferenz der Radiologen der akustischen Angiographie (AA) mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall für jede Läsionseigenschaften zu vergleichen, wurden Form, Ränder und Vaskularität untersucht. Radiologen bewerteten ihre Präferenzen auf einer Likert -Skala von 1 bis 5, wobei 1 herkömmliche Ultraschall- und 5 -bevorzugt AA stark bevorzugt.

Form-, Rand- und Vaskularitätswerte scheinen eher Mittelwert oder Median als Zahlen darzustellen. Wir sollten entweder den Mittelwert oder den Median auswählen und die Standardabweichung angeben, die 0 sein wird, wenn alle Radiologen dieselbe Punktzahl zuweisen.
Grundlinie
Empfindlichkeit der akustischen Angiographie im Vergleich zu herkömmlicher Ultraschall: Brust (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Empfindlichkeit der akustischen Angiographie im Vergleich zu herkömmlichen Ultraschall bei der Analyse bekannter Brustläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen für beide Modalitäten verglichen werden. Die Empfindlichkeit wurde basierend auf der Formel berechnet, die wahr ist, positiv / (wahres positiv + falsch negativ). Das Verhältnis zwischen der Empfindlichkeit von AA gegenüber der Empfindlichkeit des herkömmlichen Ultraschalls wurde dann berechnet.
Grundlinie
Spezifität der akustischen Angiographie im Vergleich zu herkömmlicher Ultraschall: Brust (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Spezifität der akustischen Angiographie (AA) und des herkömmlichen Ultraschalls bei der Analyse bekannter Brustläsionen wird bewertet, indem Bildanalysen mit den pathologischen Ergebnissen für diese Läsionen für jede Modalität verglichen werden. Die Spezifität wurde basierend auf der Formel berechnet, die ein negatives / (wahres negatives + falsch positives) ist. Das Verhältnis zwischen der Empfindlichkeit von AA gegenüber der Empfindlichkeit des herkömmlichen Ultraschalls wurde dann berechnet.
Grundlinie
Empfindlichkeit der akustischen Angiographie im Vergleich zu herkömmlicher Ultraschall: Schilddrüse (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie
Zum Vergleich einer Leserstudie (unter Verwendung einer Leserstudie) die Empfindlichkeit der akustischen Angiographie mit der Empfindlichkeit des herkömmlichen B-Mode-Ultraschalls bei der Bewertung bekannter Schilddrüsenläsionen zur Vorhersage von Malignität. Die Studie wurde aufgrund unzureichender Finanzierung frühzeitig geschlossen und erreichte keine Zielaufnahme. Es wurden keine Teilnehmer in Arm 2 (Schilddrüsenbildgebung) eingeschrieben; Daher sind keine Ergebnisse der Ergebnismessung verfügbar.
Grundlinie
Spezifität der akustischen Angiographie im Vergleich zu herkömmlicher Ultraschall: Schilddrüse (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet, sobald die gesamte Bildgebung abgeschlossen ist [erwartete 1,5 Jahre]
Zum Vergleich einer Leserstudie (unter Verwendung einer Leserstudie) die Spezifität der akustischen Angiographie mit der Spezifität des herkömmlichen B-Mode-Ultraschalls bei der Bewertung bekannter Schilddrüsenläsionen zur Vorhersage von Malignität. Die Studie wurde aufgrund unzureichender Finanzierung frühzeitig geschlossen und erreichte keine Zielaufnahme. Es wurden keine Teilnehmer in Arm 2 (Schilddrüsenbildgebung) eingeschrieben; Daher sind keine Ergebnisse der Ergebnismessung verfügbar.
Berechnet, sobald die gesamte Bildgebung abgeschlossen ist [erwartete 1,5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, muss die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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