Ultrasonograficzne obrazowanie mikronaczyniowe 3-D o super rozdzielczości
Ultradźwiękowe obrazowanie mikronaczyniowe 3-D o super rozdzielczości z dużą liczbą klatek na sekundę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)
- Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Znana nadwrażliwość na perflutren lipidowy (Definity®)
Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Ciężka arytmia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®.
- Nadciśnienie płucne
- Przetoki serca
Pacjenci z obrazowaniem piersi
Kryteria przyjęcia
- Kobiety
- Pacjentka miała wykonane w UNC badanie diagnostyczne USG piersi
- Zaplanowana do wykonania biopsji gruboigłowej lub biopsji chirurgicznej piersi co najmniej jednej zmiany piersi o wielkości do 2 cm i głębokości 3 cm od powierzchni skóry
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- BIRADS wynik 4 lub 5.
Kryteria wyłączenia
- Mężczyzna
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)
- Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Widoczna ultrasonograficznie zmiana piersi większa niż 2 cm lub głębsza niż 3 cm od powierzchni skóry
- Znana nadwrażliwość na perflutren lipidowy (Definity®)
Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Ciężka arytmia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®.
- Nadciśnienie płucne
- Przetoki serca
Kryteria włączenia pacjentów z obrazowaniem tarczycy
- Pacjentka miała wykonane w UNC badanie diagnostyczne USG tarczycy
- Wynik ryzyka TIRADS 4c lub 5
- Zaplanowany do wykonania biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej tarczycy, aspiracji cienkoigłowej lub wycięcia tarczycy co najmniej jednej widocznej ultrasonograficznie zmiany w tarczycy, która znajduje się na głębokość 3 cm od powierzchni skóry
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Negatywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)
- Krytycznie chory lub niestabilny medycznie, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Znana nadwrażliwość na perflutren lipidowy (Definity®)
Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Ciężka arytmia
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania Definity®.
- Nadciśnienie płucne
- Przetoki serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania piersi
W sumie 15 kobiet ze znanymi zmianami w piersiach, które mają już zaplanowane poddanie się biopsji klinicznej
|
Perflutren będzie podawany w dawkach podzielonych zgodnie z zakresem dawkowania i bolusem typu IV) zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym perflutrenu.
W przypadku podawania w bolusie ulotka dołączona do opakowania zaleca podanie 10 μl/kg masy ciała pacjenta w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej z drugą dawką 10 μl/kg masy ciała pacjenta 30 minut po pierwszej dawce, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Obrazowanie angiografii akustycznej obejmuje badawczy skaner ultrasonograficzny, a także konwencjonalne ultrasonografy w trybie b, które określają lokalizację obrazowania. Konwencjonalne USG zostanie przeprowadzone tuż przed angiografią akustyczną w celu lokalizacji. Obrazowanie zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, dotyczącymi indeksu mechanicznego systemu ultrasonograficznego (pomiar mocy wyjściowej) podczas obrazowania środka kontrastowego perflutrenu (poniżej 0,8). Obrazowanie angiografii akustycznej będzie wykonywane przez przeszkolony personel medyczny przy użyciu łagodnej kompresji w celu wyeliminowania ruchu. Całkowity czas obrazowania szacuje się na mniej niż 15 minut. |
|
Eksperymentalny: Kohorta obrazowania tarczycy
W sumie 15 uczestników ze znanymi zmianami w tarczycy, które mają już zaplanowane poddanie się biopsji klinicznej
|
Perflutren będzie podawany w dawkach podzielonych zgodnie z zakresem dawkowania i bolusem typu IV) zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym perflutrenu.
W przypadku podawania w bolusie ulotka dołączona do opakowania zaleca podanie 10 μl/kg masy ciała pacjenta w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej z drugą dawką 10 μl/kg masy ciała pacjenta 30 minut po pierwszej dawce, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Obrazowanie angiografii akustycznej obejmuje badawczy skaner ultrasonograficzny, a także konwencjonalne ultrasonografy w trybie b, które określają lokalizację obrazowania. Konwencjonalne USG zostanie przeprowadzone tuż przed angiografią akustyczną w celu lokalizacji. Obrazowanie zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, dotyczącymi indeksu mechanicznego systemu ultrasonograficznego (pomiar mocy wyjściowej) podczas obrazowania środka kontrastowego perflutrenu (poniżej 0,8). Obrazowanie angiografii akustycznej będzie wykonywane przez przeszkolony personel medyczny przy użyciu łagodnej kompresji w celu wyeliminowania ruchu. Całkowity czas obrazowania szacuje się na mniej niż 15 minut. |
|
Eksperymentalny: Kohorta zdrowych ochotników
W celu optymalizacji parametrów obrazowania zostanie włączonych łącznie 15 uczestników.
|
Perflutren będzie podawany w dawkach podzielonych zgodnie z zakresem dawkowania i bolusem typu IV) zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym perflutrenu.
W przypadku podawania w bolusie ulotka dołączona do opakowania zaleca podanie 10 μl/kg masy ciała pacjenta w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej z drugą dawką 10 μl/kg masy ciała pacjenta 30 minut po pierwszej dawce, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Obrazowanie angiografii akustycznej obejmuje badawczy skaner ultrasonograficzny, a także konwencjonalne ultrasonografy w trybie b, które określają lokalizację obrazowania. Konwencjonalne USG zostanie przeprowadzone tuż przed angiografią akustyczną w celu lokalizacji. Obrazowanie zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, dotyczącymi indeksu mechanicznego systemu ultrasonograficznego (pomiar mocy wyjściowej) podczas obrazowania środka kontrastowego perflutrenu (poniżej 0,8). Obrazowanie angiografii akustycznej będzie wykonywane przez przeszkolony personel medyczny przy użyciu łagodnej kompresji w celu wyeliminowania ruchu. Całkowity czas obrazowania szacuje się na mniej niż 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność angiografii akustycznej; Obrazowanie piersi (procent skanów ujemnych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzność angiografii akustycznej w analizie znanych zmian piersi zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian.
Specyficzność obliczono na podstawie wzoru, która jest prawdziwą ujemną / (prawdziwą negatywną + fałszywie dodatnich).
|
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość angiografii akustycznej; Obrazowanie tarczycy (procent pozytywnych skanów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość angiografii akustycznej w analizie znających zmian tarczycy zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian.
Badanie zakończyło się wcześnie z powodu niewystarczającego finansowania i nie osiągnęło rejestracji docelowej.
Żaden uczestnicy nie zapisali się do ramienia 2 (obrazowanie tarczycy); Dlatego nie są dostępne wyniki pomiaru wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzność angiografii akustycznej; Obrazowanie tarczycy (procent skanów negatywnych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzność angiografii akustycznej w analizie znanych zmian tarczycy zostanie oceniona przez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian.
Badanie zakończyło się wcześnie z powodu niewystarczającego finansowania i nie osiągnęło rejestracji docelowej.
Żaden uczestnicy nie zapisali się do ramienia 2 (obrazowanie tarczycy); Dlatego nie są dostępne wyniki pomiaru wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość angiografii akustycznej; Obrazowanie piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość angiografii akustycznej w analizie znanych zmian piersi zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian. Czułość (%) = prawdziwe pozytywne (tp)+fałszywe negatywy (fn) prawdziwe pozytywne (tp) |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą angiografii akustycznej (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać obszar pod krzywą (AUC) angiografii akustycznej z AUC ultradźwięków trybu B.
Czytelnicy przypisali wynik prawdopodobieństwa nowotworów z 1 do 5, a 1 prawdopodobnie łagodny do 5 prawdopodobnie złośliwy.
AUC obliczono następnie na podstawie tych wyników.
Krzywa robocza odbiornika (ROC) została następnie wykreślona z tej krzywej, a AUC oszacowano na podstawie krzywej ROC.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje radiologa (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać preferencje radiologa angiografii akustycznej (AA) z konwencjonalnym ultradźwiękiem trybu B, dla każdej charakterystyki zmiany, które są kształtem, marginesami i unaczynieniem. Radiolodzy ocenili swoje preferencje w skali Likerta od 1 do 5, przy czym 1 zdecydowanie preferuje konwencjonalne ultradźwięki i 5 zdecydowanie preferowało AA. Wartości kształtu, marginesu i naczyń wydają się reprezentować średnie lub mediany, a nie zliczają. Powinniśmy wybrać średnią lub medianę i zapewnić odchylenie standardowe, które wyniesie 0, jeśli wszyscy radiologowie przypisują ten sam wynik. |
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość angiografii akustycznej w porównaniu z konwencjonalnym ultradźwiękiem: piersi (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czułość angiografii akustycznej w stosunku do konwencjonalnych ultradźwięków w analizie znanych zmian piersi zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian dla obu metod.
Czułość obliczono na podstawie wzoru, która jest prawdziwie dodatni / (prawdziwa dodatnia + fałszywie ujemna).
Następnie obliczono stosunek między czułością AA nad czułością konwencjonalnych ultradźwięków.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzność angiografii akustycznej w porównaniu z konwencjonalnym ultradźwiękiem: piersi (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzność angiografii akustycznej (AA) i konwencjonalnych ultradźwięków w analizie znanych zmian piersi zostanie oceniona poprzez porównanie analiz obrazów z wynikami patologicznymi dla tych zmian dla każdej modalności.
Specyficzność obliczono na podstawie wzoru, która jest prawdziwą ujemną / (prawdziwą negatywną + fałszywie dodatnich).
Następnie obliczono stosunek między czułością AA nad czułością konwencjonalnych ultradźwięków.
|
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość angiografii akustycznej w porównaniu z konwencjonalnym ultradźwiękiem: tarczycy (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) wrażliwość angiografii akustycznej z wrażliwością konwencjonalnego ultradźwięków w trybie B w ocenie znanych zmian tarczycy do przewidywania nowotworów złośliwych.
Badanie zakończyło się wcześnie z powodu niewystarczającego finansowania i nie osiągnęło rejestracji docelowej.
Żaden uczestnicy nie zapisali się do ramienia 2 (obrazowanie tarczycy); Dlatego nie są dostępne wyniki pomiaru wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzność angiografii akustycznej w porównaniu z konwencjonalnym ultradźwiękiem: tarczycy (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczone po zakończeniu całego obrazowania [przewidywane 1,5 roku]
|
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) swoistość angiografii akustycznej ze swoistością konwencjonalnych ultradźwięków trybu B w ocenie znanych zmian tarczycy do przewidywania nowotworów złośliwych.
Badanie zakończyło się wcześnie z powodu niewystarczającego finansowania i nie osiągnęło rejestracji docelowej.
Żaden uczestnicy nie zapisali się do ramienia 2 (obrazowanie tarczycy); Dlatego nie są dostępne wyniki pomiaru wyniku.
|
Obliczone po zakończeniu całego obrazowania [przewidywane 1,5 roku]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1915
- R01CA220681 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .