Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерная ультразвуковая визуализация микрососудов сверхвысокого разрешения

16 сентября 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Трехмерная ультразвуковая визуализация микрососудов сверхвысокого разрешения с высокой частотой кадров

Это одноцентровое исследование с участием 3 групп, включающее 45 пациентов. Эти когорты будут включать 15 пациентов с молочной железой, которым запланирована биопсия, и 15 пациентов со щитовидной железой, которым запланирована тонкоигольная аспирация, биопсия или тиреоидэктомия, которые согласны пройти акустическую ангиографию в сочетании с ультразвуковым исследованием в b-режиме перед запланированной биопсией. Перед визуализацией клинических пациентов в третью группу войдут 15 здоровых добровольцев, которым будет сделана визуализация для оптимизации параметров визуализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение чувствительности и специфичности диагностической визуализации у пациентов с высоким риском рака молочной железы или щитовидной железы может обеспечить существенную клиническую пользу за счет улучшения диагностики, предотвращения чрезмерного лечения и снижения затрат на здравоохранение. Акустическая ангиография представляет собой новый тип ультразвуковой визуализации с контрастным усилением, который особенно чувствителен к структуре и плотности микрососудов. Он оценивает микроциркуляторное русло опухоли и может предоставить мощный прогностический инструмент для диагностики рака молочной железы и, в конечном итоге, для оценки лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровые волонтеры

Критерии включения

  • Возможность дать информированное согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения

  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Критическое состояние или состояние нестабильности с медицинской точки зрения, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Известная гиперчувствительность к липиду перфлутрена (Definity®)

  • Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия.
    • Тяжелая аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения Definity®.
    • Легочная гипертензия
    • Сердечные шунты

Пациенты с визуализацией груди

Критерии включения

  • Женщины
  • Пациентке было проведено диагностическое ультразвуковое исследование молочных желез в UNC.
  • Назначена пункционная или хирургическая биопсия молочной железы по крайней мере одного очага поражения молочной железы размером 2 см или менее и глубиной 3 см от поверхности кожи.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
  • BIRADS оценка 4 или 5.

Критерий исключения

  • Мужской
  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Критическое состояние или состояние нестабильности с медицинской точки зрения, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Сонографически видимое поражение молочной железы размером более 2 см или более 3 см в глубину от поверхности кожи
  • Известная гиперчувствительность к липиду перфлутрена (Definity®)

  • Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия.
    • Тяжелая аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения Definity®.
    • Легочная гипертензия
    • Сердечные шунты

Критерии включения пациентов с визуализацией щитовидной железы

  • Пациенту было проведено диагностическое ультразвуковое исследование щитовидной железы в UNC.
  • Оценка риска TIRADS 4c или 5
  • Назначена пункционная или хирургическая биопсия щитовидной железы, тонкоигольная аспирация или тиреоидэктомия по крайней мере одного сонографически видимого поражения щитовидной железы, расположенного на глубине 3 см от поверхности кожи.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения

  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Критическое состояние или состояние нестабильности с медицинской точки зрения, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Известная гиперчувствительность к липиду перфлутрена (Definity®)

  • Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия.
    • Тяжелая аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения Definity®.
    • Легочная гипертензия
    • Сердечные шунты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта визуализации груди
В общей сложности 15 женщин с известными поражениями молочной железы, которым уже запланирована клиническая биопсия.
Лекарство: Определенность
Перфлутрен будет вводиться в разделенных дозах с использованием диапазона дозирования и болюсного типа введения IV) в соответствии с информацией о назначении перфлутрена. При введении в виде болюса вкладыш в упаковку рекомендует вводить 10 мкл/кг массы тела пациента в течение 30-60 секунд с последующим введением 10 мл физиологического раствора со второй дозой 10 мкл/кг массы тела пациента через 30 минут после первой дозы, если это необходимо.
Другие имена:
  • перфлутрен
Устройство: Акустическая ангиография

Акустическая ангиография включает исследовательский ультразвуковой сканер, а также обычный ультразвук в b-режиме для определения местоположения изображения. Обычное УЗИ будет проводиться непосредственно перед акустической ангиографией для локализации. Визуализация будет выполняться в соответствии с рекомендациями по вкладышу в упаковку для механического индекса ультразвуковой системы (измерение выходной мощности) при визуализации перфлутренового контрастного вещества (менее 0,8).

Акустическая ангиография будет выполняться обученным медицинским персоналом с использованием легкой компрессии для устранения движения. Общее время визуализации оценивается менее чем в 15 минут.
Экспериментальный: Когорта визуализации щитовидной железы
В общей сложности 15 участников с известными поражениями щитовидной железы, которым уже запланирована клиническая биопсия.
Лекарство: Определенность
Перфлутрен будет вводиться в разделенных дозах с использованием диапазона дозирования и болюсного типа введения IV) в соответствии с информацией о назначении перфлутрена. При введении в виде болюса вкладыш в упаковку рекомендует вводить 10 мкл/кг массы тела пациента в течение 30-60 секунд с последующим введением 10 мл физиологического раствора со второй дозой 10 мкл/кг массы тела пациента через 30 минут после первой дозы, если это необходимо.
Другие имена:
  • перфлутрен
Устройство: Акустическая ангиография

Акустическая ангиография включает исследовательский ультразвуковой сканер, а также обычный ультразвук в b-режиме для определения местоположения изображения. Обычное УЗИ будет проводиться непосредственно перед акустической ангиографией для локализации. Визуализация будет выполняться в соответствии с рекомендациями по вкладышу в упаковку для механического индекса ультразвуковой системы (измерение выходной мощности) при визуализации перфлутренового контрастного вещества (менее 0,8).

Акустическая ангиография будет выполняться обученным медицинским персоналом с использованием легкой компрессии для устранения движения. Общее время визуализации оценивается менее чем в 15 минут.
Экспериментальный: Когорта здоровых добровольцев
В общей сложности 15 участников будут включены для оптимизации параметров визуализации.
Лекарство: Определенность
Перфлутрен будет вводиться в разделенных дозах с использованием диапазона дозирования и болюсного типа введения IV) в соответствии с информацией о назначении перфлутрена. При введении в виде болюса вкладыш в упаковку рекомендует вводить 10 мкл/кг массы тела пациента в течение 30-60 секунд с последующим введением 10 мл физиологического раствора со второй дозой 10 мкл/кг массы тела пациента через 30 минут после первой дозы, если это необходимо.
Другие имена:
  • перфлутрен
Устройство: Акустическая ангиография

Акустическая ангиография включает исследовательский ультразвуковой сканер, а также обычный ультразвук в b-режиме для определения местоположения изображения. Обычное УЗИ будет проводиться непосредственно перед акустической ангиографией для локализации. Визуализация будет выполняться в соответствии с рекомендациями по вкладышу в упаковку для механического индекса ультразвуковой системы (измерение выходной мощности) при визуализации перфлутренового контрастного вещества (менее 0,8).

Акустическая ангиография будет выполняться обученным медицинским персоналом с использованием легкой компрессии для устранения движения. Общее время визуализации оценивается менее чем в 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность акустической ангиографии; Визуализация груди (процент негативных сканирований)
Временное ограничение: Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии в анализе известных поражений молочной железы будет оценена путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений. Специфичность была рассчитана на основе формулы, которая является истинным отрицательным / (истинный отрицательный + ложный положительный).
Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии; Визуализация щитовидной железы (процент положительных сканирований)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии при анализе знающих поражений щитовидной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений. Исследование закрылось рано из -за недостаточного финансирования и не достигло зачисления на цель. Ни один из участников не был зачислен в ARM 2 (визуализация щитовидной железы); Следовательно, результаты показателей результатов не доступны.
Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии; Визуализация щитовидной железы (процент негативных сканирований)
Временное ограничение: Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии в анализе известных поражений щитовидной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений. Исследование закрылось рано из -за недостаточного финансирования и не достигло зачисления на цель. Ни один из участников не был зачислен в ARM 2 (визуализация щитовидной железы); Следовательно, результаты показателей результатов не доступны.
Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии; Фамомоза груди
Временное ограничение: Базовый уровень

Чувствительность акустической ангиографии в анализе известных поражений молочной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений.

Чувствительность (%) = Истинные положительные (TP)+Ложные отрицательные (FN) True Lapitive (TP)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой акустической ангиографии (произвольные единицы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнить область под кривой (AUC) акустической ангиографии с AUC ультразвука B-режима. Читатели присвоили оценку вероятности злокачественности от 1 до 5, причем 1 вероятный до 5 вероятных злокачественных. Затем AUC рассчитывали на основе этих баллов. Затем из этой кривой была построена рабочая кривая приемника (ROC), и AUC оценивали по кривой ROC.
Базовый уровень
Предпочтение рентгенолога (произвольные единицы)
Временное ограничение: Базовый уровень

Для сравнения рентгенолога предпочтения акустической ангиографии (AA) с обычным ультразвуком B-режима, для каждой характеристики поражения, которые являются формой, краями и сосудистой оболочкой, были исследованы. Радиологи оценили свои предпочтения по шкале Лайкерта от 1 до 5, причем 1 решительно предпочитал обычное ультразвуковое исследование и 5 решительно предпочитая АА.

Значения формы, края и сосудистости, по -видимому, представляют собой среднее или медиана, а не количество. Мы должны выбрать либо среднее, либо медиана и предоставить стандартное отклонение, которое будет 0, если все радиологи дадут одинаковую оценку.
Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии по сравнению с обычным ультразвуком: грудью (произвольные единицы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии относительно обычного ультразвука в анализе известных поражений молочной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений для обоих модальностей. Чувствительность была рассчитана на основе формулы, которая является истинной положительной / (истинным положительным + ложным отрицательным). Затем рассчитывали отношение между чувствительностью АА по чувствительности обычного ультразвука.
Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии по сравнению с обычным ультразвуком: грудью (произвольные единицы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии (AA) и обычного ультразвука в анализе известных поражений молочной железы будет оцениваться путем сравнения анализа изображений с патологическими результатами для этих поражений для каждой модальности. Специфичность была рассчитана на основе формулы, которая является истинным отрицательным / (истинный отрицательный + ложный положительный). Затем рассчитывали отношение между чувствительностью АА по чувствительности обычного ультразвука.
Базовый уровень
Чувствительность акустической ангиографии по сравнению с обычным ультразвуком: щитовидной железой (произвольные единицы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для сравнения (с использованием исследования читателя) чувствительность акустической ангиографии к чувствительности обычного ультразвука B-режима при оценке известных поражений щитовидной железы для прогнозирования злокачественных новообразований. Исследование закрылось рано из -за недостаточного финансирования и не достигло зачисления на цель. Ни один из участников не был зачислен в ARM 2 (визуализация щитовидной железы); Следовательно, результаты показателей результатов не доступны.
Базовый уровень
Специфичность акустической ангиографии по сравнению с обычным ультразвуком: щитовидной железой (произвольные единицы)
Временное ограничение: Рассчитано после завершения всей визуализации [ожидается 1,5 года]
Для сравнения (с использованием исследования читателя) специфичность акустической ангиографии с специфичностью обычного ультразвука B-режима при оценке известных поражений щитовидной железы для прогнозирования злокачественных новообразований. Исследование закрылось рано из -за недостаточного финансирования и не достигло зачисления на цель. Ни один из участников не был зачислен в ARM 2 (визуализация щитовидной железы); Следовательно, результаты показателей результатов не доступны.
Рассчитано после завершения всей визуализации [ожидается 1,5 года]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1915
  • R01CA220681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться