3-D superresolutie ultrasone microvasculaire beeldvorming
High Frame Rate 3-D Super Resolution Ultrasound Microvasculaire beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Univeristy of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)
- Ernstig ziek of medisch onstabiel en waarvan het kritieke verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Bekende overgevoeligheid voor perflutrenlipide (Definity®)
Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Ernstig congestief hartfalen
- Instabiele angina.
- Ernstige aritmie
- Myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van voorgestelde Definity®-toediening.
- Pulmonale hypertensie
- Cardiale shunts
Patiënten met borstbeeldvorming
Inclusiecriteria
- Vrouwen
- Patiënt had een diagnostisch echografisch onderzoek van de borst uitgevoerd bij UNC
- Gepland voor een kernnaald of chirurgische borstbiopsie van ten minste één borstlaesie die 2 cm of kleiner is en 3 cm diep vanaf het huidoppervlak
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- BIRADS-score van 4 of 5.
Uitsluitingscriteria
- Mannelijk
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)
- Ernstig ziek of medisch onstabiel en waarvan het kritieke verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Echografisch zichtbare borstlaesie groter dan 2 cm of meer dan 3 cm diep vanaf het huidoppervlak
- Bekende overgevoeligheid voor perflutrenlipide (Definity®)
Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Ernstig congestief hartfalen
- Instabiele angina.
- Ernstige aritmie
- Myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van voorgestelde Definity®-toediening.
- Pulmonale hypertensie
- Cardiale shunts
Inclusiecriteria voor patiënten met schildklierbeeldvorming
- Patiënt had een diagnostisch onderzoek naar echografie van de schildklier uitgevoerd bij UNC
- TIRADS risicoscore van 4c of 5
- Gepland voor een kernnaald of chirurgische schildklierbiopsie, fijne naaldaspiratie of thyreoïdectomie van ten minste één echografisch zichtbare schildklierlaesie die 3 cm diep is vanaf het huidoppervlak
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria
- Geïnstitutionaliseerd onderwerp (gevangene of verpleeghuispatiënt)
- Ernstig ziek of medisch onstabiel en waarvan het kritieke verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Bekende overgevoeligheid voor perflutrenlipide (Definity®)
Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Ernstig congestief hartfalen
- Instabiele angina.
- Ernstige aritmie
- Myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van voorgestelde Definity®-toediening.
- Pulmonale hypertensie
- Cardiale shunts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstbeeldvormingscohort
In totaal 15 vrouwen met bekende borstlaesies die al een klinische biopsie moeten ondergaan
|
Perflutren zal worden toegediend in gesplitste doses met behulp van het doseringsbereik en toedieningstype IV-bolus) binnen de voorschrijfinformatie van perflutren.
Bij toediening als bolus raadt de bijsluiter aan om binnen 30-60 seconden 10 µl/kg patiëntgewicht toe te dienen, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing met een tweede dosis van 10 µl/kg patiëntgewicht 30 minuten na de eerste dosis, indien nodig.
Andere namen:
Akoestische angiografiebeeldvorming omvat een onderzoeks-echografiescanner en conventionele b-modus echografie om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele echografie wordt uitgevoerd vlak voor de akoestische angiografie voor lokalisatie. De beeldvorming wordt uitgevoerd binnen de richtlijnen van de bijsluiter voor de mechanische index van het ultrasone systeem (een meting van het uitgangsvermogen) bij het beeldvormend perflutren-contrastmiddel (minder dan 0,8). Akoestische angiografie beeldvorming zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van milde compressie om beweging te elimineren. De totale beeldvormingstijd wordt geschat op minder dan 15 minuten. |
|
Experimenteel: Schildklierbeeldvormingscohort
In totaal 15 deelnemers met bekende schildklierlaesies die al gepland staan om een klinische biopsie te ondergaan
|
Perflutren zal worden toegediend in gesplitste doses met behulp van het doseringsbereik en toedieningstype IV-bolus) binnen de voorschrijfinformatie van perflutren.
Bij toediening als bolus raadt de bijsluiter aan om binnen 30-60 seconden 10 µl/kg patiëntgewicht toe te dienen, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing met een tweede dosis van 10 µl/kg patiëntgewicht 30 minuten na de eerste dosis, indien nodig.
Andere namen:
Akoestische angiografiebeeldvorming omvat een onderzoeks-echografiescanner en conventionele b-modus echografie om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele echografie wordt uitgevoerd vlak voor de akoestische angiografie voor lokalisatie. De beeldvorming wordt uitgevoerd binnen de richtlijnen van de bijsluiter voor de mechanische index van het ultrasone systeem (een meting van het uitgangsvermogen) bij het beeldvormend perflutren-contrastmiddel (minder dan 0,8). Akoestische angiografie beeldvorming zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van milde compressie om beweging te elimineren. De totale beeldvormingstijd wordt geschat op minder dan 15 minuten. |
|
Experimenteel: Cohort gezonde vrijwilligers
Er zullen in totaal 15 deelnemers worden opgenomen om de beeldvormingsparameters te optimaliseren.
|
Perflutren zal worden toegediend in gesplitste doses met behulp van het doseringsbereik en toedieningstype IV-bolus) binnen de voorschrijfinformatie van perflutren.
Bij toediening als bolus raadt de bijsluiter aan om binnen 30-60 seconden 10 µl/kg patiëntgewicht toe te dienen, gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing met een tweede dosis van 10 µl/kg patiëntgewicht 30 minuten na de eerste dosis, indien nodig.
Andere namen:
Akoestische angiografiebeeldvorming omvat een onderzoeks-echografiescanner en conventionele b-modus echografie om de locatie van de beeldvorming te bepalen. De conventionele echografie wordt uitgevoerd vlak voor de akoestische angiografie voor lokalisatie. De beeldvorming wordt uitgevoerd binnen de richtlijnen van de bijsluiter voor de mechanische index van het ultrasone systeem (een meting van het uitgangsvermogen) bij het beeldvormend perflutren-contrastmiddel (minder dan 0,8). Akoestische angiografie beeldvorming zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van milde compressie om beweging te elimineren. De totale beeldvormingstijd wordt geschat op minder dan 15 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van akoestische angiografie; Borstbeeldvorming (percentage negatieve scans)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Specificiteit van akoestische angiografie bij de analyse van bekende borstlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.
Specificiteit werd berekend op basis van de formule, die waar negatief / (waar negatief + vals -positief is).
|
Uitsteeksel
|
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie; Schildklierbeeldvorming (percentage positieve scans)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie bij de analyse van kenniste schildklierlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.
De studie werd vroeg gesloten vanwege onvoldoende financiering en bereikte geen doelinschrijving.
Geen deelnemers waren ingeschreven in arm 2 (schildklierbeeldvorming); Daarom zijn er geen resultaten van de uitkomstmaat beschikbaar.
|
Uitsteeksel
|
|
Specificiteit van akoestische angiografie; Schildklierbeeldvorming (percentage negatieve scans)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Specificiteit van akoestische angiografie bij de analyse van bekende schildklierlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies.
De studie werd vroeg gesloten vanwege onvoldoende financiering en bereikte geen doelinschrijving.
Geen deelnemers waren ingeschreven in arm 2 (schildklierbeeldvorming); Daarom zijn er geen resultaten van de uitkomstmaat beschikbaar.
|
Uitsteeksel
|
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie; Borstbeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gevoeligheid van akoestische angiografie bij de analyse van bekende borstlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies. Gevoeligheid (%) = True Positives (TP)+valse negatieven (FN) True Positives (TP) |
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van akoestische angiografie (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om het gebied onder de curve (AUC) van akoestische angiografie te vergelijken met de AUC van de B-modus echografie.
Lezers hebben een maligniteits waarschijnlijkheidsscore toegewezen van 1 tot 5, met 1 waarschijnlijk goedaardig tot 5 waarschijnlijk kwaadaardig.
Een AUC werd vervolgens berekend op basis van deze scores.
De ontvanger operationele curve (ROC) werd vervolgens uit deze curve uitgezet en de AUC werd geschat op basis van de ROC -curve.
|
Uitsteeksel
|
|
Radioloogvoorkeur (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om radioloogvoorkeur van akoestische angiografie (AA) te vergelijken met conventionele B-modus echografie, werden voor elke laesiemenmerken die vorm, marges en vasculariteit zijn onderzocht. Radiologen beoordeelden hun voorkeuren op een Likert -schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de voorkeur geeft aan conventionele echografie en 5 de voorkeur geven aan AA. Vorm-, marge- en vasculariteitswaarden lijken gemiddelde of mediaan te vertegenwoordigen in plaats van tellingen. We moeten het gemiddelde of de mediaan selecteren en de standaardafwijking geven, die 0 zal zijn als alle radiologen dezelfde score toewijzen. |
Uitsteeksel
|
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie vergeleken met conventionele echografie: borst (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie ten opzichte van conventionele echografie bij de analyse van bekende borstlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies voor beide modaliteiten.
Gevoeligheid werd berekend op basis van de formule, die waar positief / (waar positief + vals negatief) is.
De verhouding tussen de gevoeligheid van AA over de gevoeligheid van conventionele echografie werd vervolgens berekend.
|
Uitsteeksel
|
|
Specificiteit van akoestische angiografie vergeleken met conventionele echografie: borst (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Specificiteit van akoestische angiografie (AA) en conventionele echografie bij de analyse van bekende borstlaesies zal worden geëvalueerd door beeldanalyses te vergelijken met de pathologische resultaten voor deze laesies voor elke modaliteit.
Specificiteit werd berekend op basis van de formule, die waar negatief / (waar negatief + vals -positief is).
De verhouding tussen de gevoeligheid van AA over de gevoeligheid van conventionele echografie werd vervolgens berekend.
|
Uitsteeksel
|
|
Gevoeligheid van akoestische angiografie vergeleken met conventionele echografie: schildklier (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Om de gevoeligheid van akoestische angiografie voor de gevoeligheid van conventionele B-modus echografie te vergelijken (met behulp van een lezerstudie) bij de evaluatie van bekende schildklierlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
De studie werd vroeg gesloten vanwege onvoldoende financiering en bereikte geen doelinschrijving.
Geen deelnemers waren ingeschreven in arm 2 (schildklierbeeldvorming); Daarom zijn er geen resultaten van de uitkomstmaat beschikbaar.
|
Uitsteeksel
|
|
Specificiteit van akoestische angiografie vergeleken met conventionele echografie: schildklier (willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [verwacht 1,5 jaar]
|
Om de specificiteit van akoestische angiografie te vergelijken (met behulp van een lezerstudie) met de specificiteit van conventionele B-modus echografie bij de evaluatie van bekende schildklierlaesies voor het voorspellen van maligniteit.
De studie werd vroeg gesloten vanwege onvoldoende financiering en bereikte geen doelinschrijving.
Geen deelnemers waren ingeschreven in arm 2 (schildklierbeeldvorming); Daarom zijn er geen resultaten van de uitkomstmaat beschikbaar.
|
Berekend zodra alle beeldvorming is voltooid [verwacht 1,5 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1915
- R01CA220681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .