健康なボランティアのベータ受容体の活性に対するメタコリン、長時間作用型 M-コリン溶解剤およびベータ 2 アゴニスト
健康なボランティアのベータ受容体の結合活性に対するメタコリン、長時間作用型 M-コリン溶解剤およびベータ 2 アゴニストの効果
並行群における介入非盲検研究は、メタコリンの吸入、長時間作用型抗コリン作動薬、ベータ作動薬の影響下で健康なボランティアのベータ受容体の変化を修正放射性リガンド法を使用して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型ベータ 2 作動薬と抗コリン薬は、慢性閉塞性肺疾患の治療における主要な薬剤です。
ベータ アゴニストは、気道平滑筋細胞にある β2 アドレナリン受容体を介して気管支拡張効果を発揮します。
抗コリン薬は主に気道にある M3 コリン受容体を遮断し、気管支収縮を抑制します。
メタコリンは M2 コリン受容体をブロックし、気管支収縮を誘発します。
ムスカリンとベータ受容体が相互作用することは知られていますが、詳細なメカニズムは不明です。
これらの薬物の吸入後のベータ受容体の結合活性を評価するために、修正された放射性リガンド法が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- 募集
- Kirill Zykov
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コンタクト：
- Kirill Zykov, Prof
- 電話番号：+74953956393
- メール：pulmo_fmba@mail.ru
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コンタクト：
- Anna Eremenko
- 電話番号：+79265598031
- メール：a_nn87@list.ru
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副調査官：
- Ann Eremenko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供 2. 18 ～ 60 歳の健康な男性または女性
除外基準:
- -スパイロメトリーを実行できない参加者
- -過去4週間以内の呼吸器感染症の増悪
- ホルモテロール、メタコリンまたは臭化チオトロピウムに対する過敏症またはアレルギー
- 現在妊娠中および授乳中の女性
- 過去 6 か月間の大手術
- 参加の拒否
- 現在、別の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喫煙
健康喫煙ボランティア
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参加者はフォルモテロール12マイクログラムの吸入を受けます
参加者は臭化チオトロピウム18mkgの吸入を1回受けます
参加者はメタコリンの吸入を1回受けます
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実験的：禁煙
健康な禁煙ボランティア
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参加者はフォルモテロール12マイクログラムの吸入を受けます
参加者は臭化チオトロピウム18mkgの吸入を1回受けます
参加者はメタコリンの吸入を1回受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォルモテロールまたはチオトロピウムの吸入後 60 分でのベースライン β 受容体結合活性からの変化。
時間枠：ベースライン（投与前）、60分
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Β受容体結合活性は、ホルモテロールまたはチオトロピウムの吸入の60分前と60分後に修正放射性リガンド法で測定されます
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ベースライン（投与前）、60分
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メタコリンによる攻撃試験後 40 分でのベースライン β 受容体結合活性からの変化。
時間枠：ベースライン（投与前）、40分
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ベータ受容体結合活性は、メタコリンによる攻撃試験の前後 40 分後に修正放射性リガンド法で測定されます。
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ベースライン（投与前）、40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモテロールとチオトロピウムの後に修飾放射性リガンドで測定されたベータ受容体結合活性の比較。
時間枠：ベースライン（投与前）、60分
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ホルモテロールとチオトロピウムの吸入 60 分前と 60 分後に修正放射性リガンド法で測定した β 受容体結合活性の変化の差。
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ベースライン（投与前）、60分
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喫煙者と非喫煙者におけるフォルモテロールまたはチオトロピウムの後に修正放射性リガンド法で測定されたベータ受容体結合活性の比較。
時間枠：ベースライン（投与前）、60分
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喫煙者と非喫煙者におけるフォルモテロールまたはチオトロピウムの吸入60分前と60分後に修正放射性リガンド法で測定されたβ受容体結合活性の変化の差。
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ベースライン（投与前）、60分
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メタコリン後の修飾放射性リガンドで測定されたベータ受容体結合活性の比較
時間枠：ベースライン（投与前）、40分
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メタコリン吸入前後のベータ受容体結合活性の変化を修正放射性リガンド法で測定した差
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ベースライン（投与前）、40分
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喫煙者と非喫煙者におけるメタコリンの吸入後に修正放射性リガンド法で測定されたベータ受容体結合活性の比較。
時間枠：ベースライン（投与前）、40分
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メタコリン吸入前後のベータ受容体結合活性の変化を修正放射性リガンド法で測定した差
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ベースライン（投与前）、40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agapova OY, Skoblov YS, Zykov KA, Rvacheva AV, Beilina VB, Masenko VP, Chazova IE. [Radioligand Method of Assessment of beta-Adrenoceptor's Activity on Human T-Lymphocytes]. Bioorg Khim. 2015 Sep-Oct;41(5):592-8. doi: 10.1134/s1068162015050027. Russian.
- Agapova OY, Skoblov YS, Tkachev GA, Mironova NA, Golitsyn SP, Masenko VP, Chazova IE, Zykov KA. [Changes in the receptor activity of beta2-adrenoreceptors of human T-lymphocytes under the effect of beta2-agonists]. Mol Biol (Mosk). 2016 Nov-Dec;50(6):999-1006. doi: 10.7868/S0026898416050025. Russian.
- Smolyakova E.V., Skoblov Y.S., Skoblova N.A., Agapova O.Y., Ambat'ello L.G., Klimova A.A., Kuznetsova T.V., Masenko V.P., Nistor S.Yu., Rvacheva A.V., Chazova I.E., Zykov K.A. Specificity and Selectivity of the Modified Radioligand Method for Assessment of β1-Adrenoreceptor's Binding Activity on Human T-Lymphocytes. Russian Journal of Bioorganic Chemistry 45(3): 295-301, 2019
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSRI04-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。