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Methacholin, lang wirkendes M-Cholinolytikum und Beta2-Agonist auf die Aktivität von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Wirkung von Methacholin, langwirksamem M-Cholinolytikum und Beta2-Agonist auf die Bindungsaktivität von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen

Interventionelle offene Studie in parallelen Gruppen zielt darauf ab, Veränderungen von Beta-Rezeptoren bei gesunden Freiwilligen unter dem Einfluss von inhaliertem Metacholin, langwirksamen Anticholinergika und Beta-Agonisten unter Verwendung der modifizierten Radioliganden-Methode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langwirksame Beta2-Agonisten und Anticholinergika sind die wichtigsten Medikamente in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Beta-Agonisten üben ihre bronchodilatatorische Wirkung über β2-Adrenozeptoren aus, die sich auf glatten Muskelzellen der Atemwege befinden. Anticholinergika blockieren hauptsächlich M3-Cholinorezeptoren in den Atemwegen und hemmen so die Bronchokonstriktion. Metacholin blockiert M2-Cholinorezeptoren und induziert so eine Bronchokonstriktion. Es ist bekannt, dass Muscarin und Beta-Rezeptoren miteinander interagieren, aber der genaue Mechanismus ist unbekannt. Zur Bewertung der Bindungsaktivität von Beta-Rezeptoren nach Inhalation dieser Medikamente wurde die modifizierte Radioliganden-Methode verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Rekrutierung
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ann Eremenko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung 2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können keine Spirometrie durchführen
  • Exazerbation einer Atemwegsinfektion innerhalb der letzten vier Wochen
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Formoterol, Metacholin oder Tiotropiumbromid
  • Frauen, die derzeit schwanger sind und stillen
  • größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahmeverweigerung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rauchen
Gesunde rauchende Freiwillige
Arzneimittel: Formoterol
Die Teilnehmer erhalten eine Inhalation von Formoterol 12 Mikrogramm
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Tiotropiumbromid 18 mkg
Diagnosetest: Metacholin-Test
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Metacholin
EXPERIMENTAL: Nichtraucher
Gesunde, nicht rauchende Freiwillige
Arzneimittel: Formoterol
Die Teilnehmer erhalten eine Inhalation von Formoterol 12 Mikrogramm
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Tiotropiumbromid 18 mkg
Diagnosetest: Metacholin-Test
Die Teilnehmer erhalten einmalig eine Inhalation von Metacholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Die Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität wird mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium gemessen
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert 40 min nach dem Belastungstest mit Metacholin.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Die Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität wird mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 40 min nach dem Provokationstest mit Metacholin gemessen.
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit modifiziertem Radioliganden nach Formoterol und Tiotropium.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol und Tiotropium.
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioliganden-Methode nach Formoterol oder Tiotropium bei Rauchern und Nichtrauchern.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der Methode der modifizierten Radioliganden vor und nach 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol oder Tiotropium bei Rauchern und Nichtrauchern.
Baseline (Vordosierung), 60 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit modifiziertem Radioliganden nach Metacholin
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach Inhalation von Metacholin
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Vergleich der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode nach Inhalation von Metacholin bei Rauchern und Nichtrauchern.
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), 40 Minuten
Unterschied der Veränderung der Beta-Rezeptor-Bindungsaktivität, gemessen mit der modifizierten Radioligand-Methode vor und nach Inhalation von Metacholin
Baseline (Vordosierung), 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Mitarbeiter

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSRI04-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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