Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methacholin, langtidsvirkende M-cholinolytisk og beta2-agonist på aktiviteten af ​​beta-receptorer hos raske frivillige

22. oktober 2019 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Virkning af metacholin, langtidsvirkende M-cholinolytisk og beta2-agonist på beta-receptorers bindingsaktivitet hos raske frivillige

Interventionel åbent-mærket undersøgelse i parallelle grupper har til formål at evaluere ændringer af beta-receptorer hos raske frivillige under påvirkning af inhaleret metacholin, langtidsvirkende antikolinergika og beta-agonister ved hjælp af modificeret radioligandmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende beta2-agonister og antikolinergika er hovedlægemidler til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom. Beta-agonister udøver deres bronkodilaterende virkning via β2-adrenoceptorer placeret på glatte muskelceller i luftvejene. Anticholinergika blokerer hovedsageligt M3-cholinoreceptorer i luftvejene og hæmmer således bronkokonstriktion. Metacholin blokerer M2-cholinoreceptorer, hvilket inducerer bronkokonstriktion. Det er kendt, at muscarin- og beta-receptorer interagerer med hinanden, men den detaljerede mekanisme er ukendt. Til evaluering af bindingsaktiviteten af ​​beta-receptorer efter inhalation af disse lægemidler blev den modificerede radioligandmetode anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 2. Sund mand eller kvinde i alderen 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at udføre spirometri
  • Forværring af luftvejsinfektion inden for de foregående fire uger
  • Overfølsomhed eller allergi over for formoterol, metacholin eller tiotropiumbromid
  • Hunner, der i øjeblikket er gravide og ammer
  • større operation inden for de sidste 6 måneder
  • Afvisning af at deltage
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rygning
Frivillige, der ryger sundt
Medicin: Formoterol
Deltagerne vil modtage inhalation af formoterol 12 mikrogram
Medicin: Tiotropiumbromid
Deltagerne vil modtage inhalation af tiotropiumbromid 18 mkg én gang
Diagnostisk test: metakoline test
Deltagerne vil modtage inhalation af metacholin én gang
EKSPERIMENTEL: Ikkeryger
Sunde ikke-rygere frivillige
Medicin: Formoterol
Deltagerne vil modtage inhalation af formoterol 12 mikrogram
Medicin: Tiotropiumbromid
Deltagerne vil modtage inhalation af tiotropiumbromid 18 mkg én gang
Diagnostisk test: metakoline test
Deltagerne vil modtage inhalation af metacholin én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline beta-receptor bindingsaktivitet 60 minutter efter inhalation af formoterol eller tiotropium.
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 60 minutter
Beta-receptor bindingsaktivitet vil blive målt med modificeret radioligand metode før og efter 60 minutter efter inhalation af formoterol eller tiotropium
Baseline (før-dosis), 60 minutter
Ændring fra baseline beta-receptor bindingsaktivitet 40 minutter efter udfordringstesten med metacholin.
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 40 minutter
Beta-receptor bindingsaktivitet vil blive målt med modificeret radioligand metode før og efter 40 minutter efter challenge testen med metacholin.
Baseline (før-dosis), 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligand efter formoterol og tiotropium.
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 60 minutter
Forskel i ændring af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode før og efter 60 minutter efter inhalation af formoterol og tiotropium.
Baseline (før-dosis), 60 minutter
Sammenligning af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode efter formoterol eller tiotropium hos rygere og ikke-rygere.
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 60 minutter
Forskel i ændring af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode før og efter 60 minutter efter inhalation af formoterol eller tiotropium hos rygere og ikke-rygere.
Baseline (før-dosis), 60 minutter
Sammenligning af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligand efter metacholin
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 40 minutter
Forskel i ændring af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode før og efter inhalation af metacholin
Baseline (før-dosis), 40 minutter
Sammenligning af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode efter inhalation af metacholin hos rygere og ikke-rygere.
Tidsramme: Baseline (før-dosis), 40 minutter
Forskel i ændring af beta-receptorbindingsaktivitet målt med modificeret radioligandmetode før og efter inhalation af metacholin
Baseline (før-dosis), 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Branch of Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic chemistry of RAS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSRI04-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner